Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kombinace PRP a ESWT u laterální epikondylitidy

10. ledna 2024 aktualizováno: Ali İzzet Akçin, Afyonkarahisar Health Sciences University

Účinky přidání terapie plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) k extrakorporální terapii rázovou vlnou (ESWT) u pacientů s laterální epikondylitidou: dvojitě zaslepená randomizovaná, falešně kontrolovaná studie

Cílem této studie je zjistit účinnost přidání PRP nebo Sham PRP injekce k léčbě ESWT u pacientů s laterální epikondylitidou na bolest, svalovou sílu, funkční aktivity, kvalitu života a pracovní aktivity a určit nadřazenost léčby nad navzájem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laterální epikondylitida (LE) je jedním z nejčastějších problémů s loktem. Je charakterizována bolestí v laterálním epikondylu humeru a na povrchu extenzorových svalů předloktí. Objevuje se u těch, kteří provádějí činnosti zahrnující opakované nucené natahování zápěstí a může vést k syndromu chronické bolesti.

Při léčbě LE se používají různé léčebné metody za účelem snížení bolesti pacienta a zvýšení jeho funkční kapacity. V literatuře existuje více než 40 léčebných metod, jako jsou perorální a lokální nesteroidní antirevmatika (NSAID), aplikace chladu, hluboká třecí masáž, protahovací a posilovací cvičení, ultrazvuk, laser, ESWT, kortikosteroidy/botulotoxin/glukosamin /autologní krev/plazma bohatá na krevní destičky (PRP), proloterapie, akupunktura, manipulace a chirurgie.

Extracorporeal shock wave therapy (ESWT) je metoda, jejímž cílem je poskytnout léčbu zaměřením zvukových vln s vysokou amplitudou na oblast těla, která má být aplikována.

PRP je autologní koncentrace lidských krevních destiček v malém objemu plazmy produkované centrifugací pacientovy vlastní krve.

Tato studie byla navržena jako dvojitě zaslepená, prospektivní, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie. Účastníci byli randomizováni do 3 skupin: ESWT + terapeutické cvičení, ESWT + injekce Sham PRP + terapeutické cvičení, ESWT + injekce PRP + terapeutické cvičení.

Vizuální stupnice bolesti (VAS), hodnocení tenisového lokte hodnocené pacientem (PRTEE), skóre rychlých postižení paže, ramene a ruky (Quick DASH), SF (krátká forma) -36 stupnice kvality života, síla stisku ruky s hydraulickým ručním dynamometrem Jamar , Budou hodnoceny běžné tloušťky šlach extenzorů, peritendinózní tekutina, kostní nepravidelnosti, kalcifikace a difuzní heterogenita šlach s ultrazvukem, svalová síla horní končetiny s izokinetickým přístrojem Isomed 2000.

Bylo plánováno, že vyhodnocení bude provedeno a zaznamenáno zaslepeným lékařem do skupin na začátku léčby, ve 4. týdnu a při kontrolách ve 12. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Afyonkarahisar, Krocan, 03200
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Po fyzikálním vyšetření diagnostikována laterální epikondylitida
  2. Na přímé radiografii nebyla zjištěna žádná jiná patologie
  3. Stížnosti přetrvávající déle než 3 měsíce i přes aplikaci jiných konzervativních léčebných metod
  4. Pacienti, kteří souhlasí s podáním krve pro PRP nebo simulovanou injekci a mohou tolerovat injekci do lokte a mimotělní terapii rázovou vlnou (ESWT)

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost plně spolupracovat při studiu a neschopnost číst a psát,
  2. Injekční léčba (kortikosteroidy, PRP atd.) aplikovaná do oblasti lokte do tří měsíců,
  3. předchozí chirurgický zákrok nebo léčba ESWT v oblasti, která má být léčena,
  4. Těhotná žena,
  5. Artritida (revmatoidní artritida, spondyloartritida, krystalové artropatie),
  6. Ti, kteří mají v anamnéze přímé poranění lokte a v anamnéze zlomeninu,
  7. Ti, kteří mají v anamnéze malignitu,
  8. Krvácavá diatéza,
  9. komplexní regionální bolestivý syndrom,
  10. přítomnost akutní systémové infekce,
  11. přítomnost lokální infekce v místě vpichu,
  12. periferní vaskulopatie,
  13. cervikální radikulopatie,
  14. Ze studie byli vyloučeni pacienti s kontraindikacemi aplikace ESWT (těhotenství, rakovina, poruchy koagulace, zánětlivé onemocnění, kardiostimulátor, kovový implantát v oblasti, která má být aplikována).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ESWT+cvičení
Domácí cvičební program zahrnující protahovací a excentrická posilovací cvičení 2x denně po dobu 3 měsíců + 3 sezení ESWT 1x týdně po dobu 3 týdnů.
Jiný: ESWT+cvičení

Radiální léčba ESWT bude pacientům aplikována po dobu 3 týdnů, jednou týdně celkem 3 sezení. Radiální rázové vlny budou aplikovány krouživými pohyby aplikací gelu na epikondylární oblast, kde je největší bolest a citlivost. V každé relaci bude aplikováno 8 Hz, 2,0 bar, 2000 tepů.

Terapeutické cvičení:

Všechny pacienty naučí domácí cvičební program včetně protahovacích a excentrických posilovacích cviků zkušený fyzioterapeut. Excentrická cvičení se skládala z následujícího: tři série po 10 opakováních pro flexi zápěstí a lokte; dvě sady po 10 opakováních pro posílení extenze zápěstí, počínaje 50 % maximální síly a hustoty a se zvyšováním odporu každý týden; a nakonec dvě sady po 10 opakováních pro svalové skupiny flexoru zápěstí a extenzorů, které zahrnují 20 s protahování a 10 s relaxaci s použitím nepostižené ruky. Cvičební program bude probíhat dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
Aktivní komparátor: PRP+ESWT+cvičení
Domácí cvičební program zahrnující protahovací a excentrická posilovací cvičení dvakrát denně po dobu 3 měsíců + 3 sezení ESWT jednou týdně po dobu 3 týdnů + injekce PRP
Postup: PRP+ESWT+cvičení

Radiální léčba ESWT bude pacientům aplikována po dobu 3 týdnů, jednou týdně celkem 3 sezení. Radiální rázové vlny budou aplikovány krouživými pohyby aplikací gelu na epikondylární oblast, kde je největší bolest a citlivost. V každé relaci bude aplikováno 8 Hz, 2,0 bar, 2000 tepů.

Terapeutické cvičení:

Všichni pacienti budou seznámeni s výše uvedeným domácím cvičebním programem. Cvičební program bude probíhat dvakrát denně po dobu 3 měsíců.

Postup:

10 ml žilní krve odebrané pacientům se vloží do soupravy T-LAB® PRP (T-Biotechnology Laboratory, İstanbul, Turecko) a poté se odstředí. Přibližně 3 cm3 získaného PRP budou aplikovány do oblasti tendinózy pod vedením USG. Všechny injekce budou prováděny technikou dlouhé osy v rovině pomocí ultrazvukového zařízení (lineární sonda Esaote My Lab 70 XVision 6-18 MHz).
Falešný srovnávač: Falešné PRP+ESWT+cvičení
Domácí cvičební program zahrnující protahovací a excentrická posilovací cvičení dvakrát denně po dobu 3 měsíců + 3 sezení ESWT jednou týdně po dobu 3 týdnů + injekce Sham PRP
Postup: Falešné PRP+ESWT+cvičení

Radiální léčba ESWT bude pacientům aplikována po dobu 3 týdnů, jednou týdně celkem 3 sezení. Radiální rázové vlny budou aplikovány krouživými pohyby aplikací gelu na epikondylární oblast, kde je největší bolest a citlivost. V každé relaci bude aplikováno 8 Hz, 2,0 bar, 2000 tepů.

Terapeutické cvičení:

Všichni pacienti budou seznámeni s výše uvedeným domácím cvičebním programem. Cvičební program bude probíhat dvakrát denně po dobu 3 měsíců.

Postup:

Ve skupině Sham-PRP bude odebráno 10 ml žilní krve a po stejné čekací době budou do oblasti tendinózy pod vedením USG injikovány 3 cm3 0,9% fyziologického roztoku. Všechny injekce budou prováděny technikou dlouhé osy v rovině pomocí ultrazvukového zařízení (lineární sonda Esaote My Lab 70 XVision 6-18 MHz).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti lokte od výchozí vizuální analogové stupnice (VAS) ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: základní a 12. týden
Intenzita bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice pro bolest (0-10 mm; 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená silnou bolest), která se používá k měření muskuloskeletální bolesti s velmi dobrou spolehlivostí a validitou. Pacient bude požádán, aby ohodnotil klid, pohyb a noční bolest.
základní a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly úchopu od výchozí hodnoty ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: základní a 12. týden
Měření síly stisku ruky je objektivní metodou pro hodnocení odpovědi na léčbu a funkčního zotavení. Síla úchopu bude hodnocena hydraulickým ručním dynamometrem Jamar. Pacienti budou požádáni, aby stiskli maximální silou a každé měření bude provedeno třikrát a jejich průměry budou zaznamenány v kg. Dynamometr má dvojitou stupnici, která zobrazuje izometrickou sílu úchopu od 0 do 90 kg. Vyšší skóre znamená lepší sílu úchopu.
základní a 12. týden
Změna od výchozího skóre rychlých postižení paže, ramene a ruky (Quick DASH) ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: základní a 12. týden
Quick DASH je dotazník, který lze použít k vyhodnocení invalidity, omezení aktivity a omezení pracovní účasti způsobené muskuloskeletálními problémy postihujícími horní končetinu. Nástroj QuickDASH využívá 5bodový Likertův systém (1: bez obtíží, 2: mírná obtížnost, 3: střední obtížnost, 4: extrémní obtížnost, 5: nezvládne vůbec), ze kterého si pacient může označit odpovídající číslo. na jeho/její závažnost/funkční úroveň. Podle výsledků dotazníku Quick DASH je z každé sekce získáno skóre mezi 0-100 a vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
základní a 12. týden
Změna od výchozí kvality života (krátký formulář 36 (SF-36)) ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: základní a 12. týden
Jedná se o samostatně spravovanou stupnici, která se široce používá k měření kvality života. Byl vyvinut k měření kvality života u pacientů, kteří mají fyzické onemocnění; lze jej však s úspěchem použít i u zdravých jedinců a pacientů, kteří mají psychiatrická onemocnění. SF-36 obsahuje 36 položek a zkoumá osm domén zdraví. Celkové skóre bylo mezi 0 (postižení) a 100 (žádné postižení). Každá podskupina dotazníku má stupnici od 0 do 100. Každý nárůst v podskupině dotazníku SF-36, což je pozitivní bodovací systém, ukazuje na zvýšení kvality života související se zdravím.
základní a 12. týden
Změna od výchozího Ultrasonografického vyšetření ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: základní a 12. týden
Ultrasonografické vyšetření bude provedeno pomocí lineární sondy Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz. Před léčbou budou pacienti vyšetřeni na tendinózu šlachy společného extenzoru (extensor carpi radialis brevis, extensor carpi ulnaris, extensor digitorum, šlachy extensor digiti minimini) lékařem se zkušenostmi v oboru ultrazvuk, jako šedotónová a barevná dopplerovská aktivita .
základní a 12. týden
Změna od výchozí svalové síly horních končetin pomocí izokinetického zařízení ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: základní a 12. týden
Izokinetické systémy jsou komplexní systémy používané jak pro rehabilitaci, tak pro hodnocení pacienta. Izokinetická kontrakce; Je definována jako kontrakce konstantní rychlostí v celém rozsahu pohybu a stejnou rychlostí ve všech úhlech pohybu. Posouzení izokinetické síly síly extenzoru zápěstí bude provádět fyzioterapeut, který je vyškolen v používání izokinetického přístroje (IsoMed 2000, izokinetický dynamometr, Německo) a má minimálně 5 let praxe.
základní a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nuran EYVAZ, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali İzzet AKÇİN, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEPRPESWT22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ESWT+cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit