Vývoj pokynů pro kombinovanou HA a ESWT pro nevápenaté léze rotátorové manžety bez úplného roztržení

Léze rotátorové manžety jsou běžná onemocnění ramenního kloubu a jsou způsobena především vnitřní degenerací a impingementem vývodu. Příznaky zahrnují bolest, nepohodlí, slabost, omezení rozsahu pohybu a impingement. Počáteční léčba lézí rotátorové manžety je nechirurgická, zejména u trhání bez plné tloušťky a zahrnuje rehabilitaci a léky podávané perorálně, topicky nebo parenterálně.

Ačkoli je mnoho pacientů s lézí rotátorové manžety nebo subakromiální bolestí léčeno a bude reagovat pouze na nechirurgickou léčbu, chirurgická intervence se subakromiální dekompresí a opravou rotátorové manžety se často používá jako časná volba léčby nebo v vzdorujících případech. Indikací k operaci jsou přetrvávající a těžké subakromiální bolesti ramene v kombinaci s funkčními omezeními, která jsou odolná vůči konzervativním opatřením. Účinnost a nutnost tohoto postupu je však stále v nedohlednu. Některé studie porovnávaly dekompresi plus subakromiální bursektomii se samotnou bursektomií a nezaznamenaly žádný významný rozdíl v klinickém výsledku mezi skupinami.

Kromě toho byla v současnosti zpochybněna artroskopická subakromiální dekomprese pro shouled impingement, protože některé vysoce kvalitní prospektivní studie, včetně studie z Oxfordské univerzity, ukázaly podobné výsledky mezi chirurgickou a nechirurgickou léčbou. Proto bylo zapotřebí účinnějšího nechirurgického ošetření lézí rotátorové manžety bez úplného natržení.

Výzkumníci úspěšně léčili nekalcifikované léze rotátorové manžety bez použití hyaluronátu a publikovali naše údaje v J Shoulder Elbow Surg. června 19:557-63,2010.

Ve studii fáze III provedou výzkumníci tři subakromiální injekce hyaluronátu a nula až dvě sezení mimotělní terapie (ESWT). Vyšetřovatelé předpokládají, že prostřednictvím protizánětlivého působení, neovaskularizace a dočasného zvýšení buněčné permeability ESWT může kombinovaná terapie HA a ESWT nabídnout lepší terapeutické účinky na nekalcifikovanou lézi rotátorové manžety bez úplného natržení. Vyšetřovatelé budou hodnotit účinky léčby s konstantním skóre a VAS a také kontrolovat změny nebo exprese cytokinů, růstových faktorů, funkčního proteinu z periferní krve.

1. Kritéria přijatelnosti:

   Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie bude zahrnovat 69 nebo více pacientů, kteří mají nekalcifikované léze rotátorové manžety bez úplného natržení. Kritéria pro zařazení jsou (1) pacienti, kteří mají bolest kolem ramene, pozitivní impingement sign a pozitivní zobrazovací diagnózu nekalcifikační patologie rotátorové manžety bez úplného natržení; (2) pacienti, kteří nereagují na konzervativní terapii nebo rehabilitaci po dobu alespoň 3 měsíců; a (3) pacienti ve věku mezi 35 a 80 lety, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu. Vyšetřovatelé vyloučí pacienty, kteří mají revmatická onemocnění, glenohumerální osteoartritidu, natržení manžety v plné tloušťce, zlomeniny, infekce nebo nádory; ti, kteří dostali subakromiální injekci do 3 týdnů; a ty, které jsou těhotné nebo chtějí otěhotnět.

   Velikost vzorku se vypočítá na základě očekávání zlepšení konstantního skóre o 10 bodů, s SD 12 bodů v každé skupině a hodnotou síly 0,8. Pro tento design studie je minimální počet pacientů požadovaný v každé skupině 23 pomocí t testu nezávislých vzorků. Populace intent-to-treat je plně randomizovaná skupina pacientů, kteří mají výchozí hodnotu (konstantní skóre a VAS před léčbou). Zobrazovací diagnostiku léze rotátorové manžety provádí muskuloskeletální radiolog, který má značné zkušenosti s interpretací výsledků zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) a sonografických výsledků pro ramena. Na sonografu ukazuje hypoechogenní ztluštění rotátorové manžety tendinózu. Fokální ztenčení nebo fokální hypoechogenní oblasti diskontinuity v rotátorové manžetě naznačují natržení v částečné tloušťce. V případech hypoechogenní mezery procházející celou rotátorovou manžetou, retrakci šlachy nebo nepřítomnosti viditelné rotátorové manžety se předpokládá natržení v plné tloušťce. Na MRI je tendinóza rotátorové manžety charakterizována zvýšenou intenzitou intratendinózního signálu na T2 vážených snímcích bez porušení šlachy. Natržení v částečné tloušťce je charakterizováno přítomností fokální hyperintenzivní tekutiny nebo intenzity signálu podobné tekutině, která se rozšířila do šlachy na T2 vážených snímcích. Natržení v plné tloušťce je diagnostikováno rozšířením hyperintenzivní tekutiny nebo intenzity signálu podobného tekutině přes celou tloušťku šlachy přerušené rotátorové manžety na T2 vážených snímcích.

2. Návrh experimentu a metoda Pacienti jsou poté náhodně rozděleni do tří skupin a každý pacient dostává tři injekce HA spolu s léčbou ESWT na základě statistické randomizace. Pro ESWT ramene dostane pacient Storz Extracorporeal Shock Wave Therapy 3000 impulzů (každý bod) rázových vln při 24 kV (hustota energetického toku, 0,32 mJ/mm2) do postiženého ramene. Ošetření se provádí ambulantně. Oblasti ošetření (2 body) v blízkosti zavádění supraspinatus se zaostří pomocí řídicího průvodce na stroji a na kůži v kontaktu s trubicí rázové vlny se umístí chirurgický lubrikant. Falešná léčba vyžaduje použití stejného zařízení, ve kterém je odpojen generátor rázové vlny. V průběhu léčby se monitorují vitální funkce a místní diskomfort pacientů. Bezprostředně po ošetření je ošetřená oblast zkontrolována na místní otok, ekchymózu nebo hematom. Naším primárním cílem je zlepšení konstantního skóre o 10 bodů a úspěšnost léčby je sledována po dobu 1 roku. Měří se konstantní skóre bolesti a rozsah pohybu ramene. Další druh bolesti a bolesti vyžadující chirurgický zákrok je klasifikován jako případ selhání, což je sekundární cílový bod.
3. Rehabilitace zahrnující jemnou flexi, abdukci, cvičení vnitřní rotace a vnější rotace, kyvadlová cvičení a rezistentní cvičení budou vedeny a pokračují v průběhu studia.

Pacienti budou mít interval bez léků proti bolesti 2 dny před každým hodnocením. Po léčbě a během následného sledování budou pacienti omezeni na užívání 750 mg acetaminofenu denně proti bolesti, aby se usnadnilo užívání a srovnání léků mezi pacienty. Kontrolní vyšetření s rozsahem pohybu, VAS a konstantním skóre provádí nezávisle jeden ze spoluautorů, který je zaslepený ke stavu léčby pacienta během léčebné kúry a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě. Během léčebné kúry a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě bude odebrána periferní krev (10 ccm) a 12 měsíců po léčbě bude zkontrolována MRI ramene. Pacientům, kteří mají přetrvávající nepohodlí v rameni, může být doporučeno podstoupit chirurgický zákrok.