Účinnost rázové vlny u myofasciální bolesti horního trapézového svalu

Toto je jediná slepá randomizovaná klinická studie, která bude provedena v Quirónsalud Barcelona, ​​Španělsko. Do studie bude zařazeno 60 pacientů trpících myofasciální bolestí horního trapézového svalu po dobu 5 měsíců. Celková doba trvání zkoušky bude přibližně 8 měsíců. Zkouška bude ukončena, když má poslední subjekt poslední návštěvu, ve 12 týdnech (3 měsících).

Tento protokol vyžaduje provedení 7 návštěv v průběhu 12 týdnů u každého pacienta.

Do této studie bude zařazeno 60 pacientů trpících myofasciální bolestí horního trapézového svalu.

Postupy přidělování léčby i. Postupy randomizace: Vyšetřovatelé použijí blokovou randomizaci, která se běžně používá ve dvou léčebných situacích, kdy vzorky dvou léčeb musí být stejné nebo stejné. Proces bude zahrnovat nábor účastníků v krátkých blocích a zajistit, aby polovina účastníků v každém bloku byla přiřazena k „A“ a druhá polovina k „B“. V rámci každého bloku však bude pořadí pacientů náhodné. Pacienti budou považováni za bloky čtyř dimenzí: 1. AABB, 2. ABAB, 3. ABBA, 4. BAAB, 5. BABA, 6. BBAA. Vyšetřovatelé náhodně vyberou mezi těmito šesti různými bloky pro každou skupinu čtyř rekrutovaných účastníků. Náhodný výběr bude proveden pomocí seznamu náhodných čísel generovaných pomocí statistického softwaru (Excel).

ii. Postupy maskování: Účastníci budou zaslepeni, pokud jde o typ ošetření ESWT, a hodnotitel, manažeři dat, statistik a monitorující studie budou zaslepeni vůči přidělení. Všichni účastníci, kteří dostanou léčbu ESWT, budou léčeni pomocí stejného zařízení (Duolith® SD-1 STORZ Medical, Švýcarsko) bez ohledu na to, do jaké skupiny jsou pacienti zařazeni. Účastníci nebudou schopni předpovědět přidělenou skupinu na základě vzhledu léčby ESWT. Zaslepení bude zachováno, dokud nebudou data uzamčena. Pro zaslepení hodnocení bude odhad alokace posouzen ihned po konečném ošetření. Praktici a hodnotitelé budou instruováni, aby během zkoušky zacházeli s účastníky podle předem definovaných standardních operačních postupů, aby se zachovalo zaslepení.

Pacienti trpící myofasciální bolestí horního trapézového svalu budou vybráni do této studie, přihlásí se k informovanému souhlasu, budou informováni o podrobnostech postupu a potenciálních rizicích před léčbou a budou randomizováni do 2 léčebných skupin:

• Skupina A (skupina F-ESWT): 3 sezení, jedno týdně, zaměřené na léčbu mimotělní rázovou vlnou (2000 impulzů při 0,10 mJ/mm2 na sezení).
• Skupina B (skupina s placebem): 3 sezení, jedno týdně, falešně zaměřené mimotělní rázové vlny (2000 impulzů při 0,01 mJ/mm2 na sezení).

Všechna ošetření budou provádět starší autoři. Ve všech případech bude použito zařízení zaměřené na elektromagnetickou rázovou vlnu (Duolith® SD-1, STORZ Medical, Švýcarsko).

Procedura bude prováděna s pacientem vsedě, zatímco pacient leží v polštáři. Ošetřovaná oblast bude připravena spojovacím ultrazvukovým gelem, aby se minimalizovala ztráta energie rázové vlny na rozhraní mezi hrotem aplikátoru a kůží. Nebude aplikována žádná lokální anestezie.

Protokol po léčbě Všichni pacienti obdrží specifický cvičební protokol, který zahrnuje domácí cvičení a ergonomické indikace k prevenci exacerbace myofasciální bolesti horního trapézu.

HODNOCENÍ STUDIE

Algometrické hodnocení (PA): Tlaková algometrie [PA] se používá pro kvantifikaci citlivosti při diagnostice citlivých míst, trigger pointů, fibromyalgie a svalového spasmu. Tlakový práh bolesti [PPT], tj. minimální tlak, který vyvolává bolest nebo nepohodlí, vyjadřuje míru senzibilizace působící na nervová vlákna senzibilizujícími látkami. Nabízí možnost provést kvantifikaci citlivosti u myofasciálních a jiných muskuloskeletálních bolestí.

Vizuální analogová škála (VAS): Vizuální analogová škála (VAS) je považována za jednu z nejlepších dostupných metod pro odhad intenzity bolesti. VAS poskytuje spojitou stupnici pro odhad velikosti a skládá se z přímky, jejíž konce jsou definovány z hlediska extrémních limitů prožívání bolesti. Respondenti označí místo na 10centimetrové čáře odpovídající míře prožívané bolesti. To dává největší svobodu zvolit přesnou intenzitu bolesti. Dává také maximální příležitost každému respondentovi vyjádřit osobní styl odpovědi. Data VAS tohoto typu se zaznamenávají jako počet milimetrů zleva od čáry s rozsahem 0-100.

Roles and Maudsley (RM): Škála RM je subjektivní 4bodové hodnocení bolesti a omezení aktivity pacientem.30 Skóre RM bylo široce používáno v centrech po celém světě k hodnocení výsledku po SWT. Na škále 1 bod znamená vynikající výsledek, kdy pacient nemá žádné příznaky. Dva body naznačují dobrý výsledek, kdy se pacient výrazně zlepšil oproti stavu před léčbou a je s výsledkem spokojen. Tři body znamenají slušný výsledek, kdy se pacient poněkud zlepšil oproti stavu před léčbou a částečně je spokojen s výsledkem léčby. Čtyři body indikují špatný výsledek se symptomy stejnými nebo horšími než stav před léčbou a nespokojenost s výsledkem léčby.

Pětirozměrný dotazník EuroQol (EQ-5D-3L): EQ-5D je standardizované měřítko zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQol, aby poskytovalo jednoduché, obecné měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení. Jde o jednoduchý dotazník určený k vyplnění ošetřovanou osobou.

EuroQol pětirozměrný VAS (EQ-5D-3L VAS): EQ-5D VAS je standardizovaná míra globálního zdravotního stavu, definovaná pomocí stupnice od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdravotní stav).

Likertova škála (1-6): Stupeň zotavení ve srovnání s výchozí hodnotou, měřeno na 6bodové Likertově stupnici (úplně zotaveno až mnohem horší). Míra úspěšnosti bude vypočítána dichotomizací odpovědí. Subjekty, které budou hlásit, že se úplně uzdravily nebo výrazně zlepšily, budou počítány jako úspěchy a subjekty, které budou hlásit, že se poněkud zlepšily, stejné, horší nebo mnohem horší, budou počítány jako neúspěchy.

STATISTICKÉ ÚVAHY

Proměnné účinnosti Analýzy účinnosti budou provedeny na skupině vzorků. Techniky nakládání s chybějícími daty, pokud jsou použitelné, budou popsány v plánu statistické analýzy.

Primární proměnná účinnosti

1. Bolest
2. Zdravotní stav

Nástroje hodnocení:

- Algometrické vyhodnocení (tlakovým algometrem)

Hodnotící stupnice:

1. VAS
2. Roles a Maudsley
3. EQ-5D-5L INDEXOVÁ HODNOTA
4. EQ VAS

Sekundární proměnné účinnosti

1. Souhlas s léčbou

Hodnotící stupnice: Likertova stupnice

ETIKA/OCHRANA LIDSKÝCH PŘEDMĚTŮ

1. Etický standard: Tato klinická studie byla navržena a měla by být provedena a oznámena v souladu s harmonizovanými tripartitními pokyny pro správnou klinickou praxi Mezinárodní konference pro harmonizaci (ICH), s platnými místními předpisy (včetně evropské směrnice 2001/20/ES) a s etické zásady stanovené v Helsinské deklaraci.
2. Nezávislá etická komise: Protokol, formulář informovaného souhlasu, materiály pro nábor a všechny materiály týkající se předmětu budou předloženy nezávislému etickému výboru (IEC) v každém centru ke kontrole a schválení. Před zápisem jakéhokoli předmětu je nutné získat schválení protokolu i formuláře souhlasu. Implementace jakékoli změny v protokolu nebude povolena, dokud hlavní zkoušející a IEC neposkytnou písemný souhlas se změnou.
3. Proces informovaného souhlasu: Informovaný souhlas je proces, který je zahájen před tím, než jednotlivec souhlasí s účastí ve studii a pokračuje po celou dobu účasti ve studii. Se subjekty bude probíhat rozsáhlá diskuse o rizicích a možných přínosech účasti ve studii. Subjektu bude předán formulář souhlasu s podrobným popisem studijních postupů a rizik. Formuláře souhlasu budou schváleny IEC a subjekt je povinen si dokument přečíst a zkontrolovat nebo si jej nechat přečíst. Zkoušející nebo pověřená osoba vysvětlí výzkumnou studii subjektu a zodpoví veškeré otázky, které mohou vyvstat. Subjekt podepíše dokument informovaného souhlasu před jakýmkoli hodnocením nebo procedurami souvisejícími se studií. Subjekty dostanou příležitost diskutovat o studii se svými rodinami a věnovat jim veškerý čas, který pacienti potřebují, než souhlasí s účastí. Pacienti mohou svůj souhlas kdykoli v průběhu studie odvolat. Kopie podepsaného dokumentu informovaného souhlasu bude dána subjektům pro jejich evidenci. Práva a blaho subjektů budou chráněny zdůrazněním toho, že kvalita jejich klinické péče nebude nepříznivě ovlivněna, pokud subjekty odmítnou účast v této studii. Proces souhlasu bude zdokumentován v klinických záznamech.
4. Důvěrnost subjektu: Důvěrnost subjektu bude vždy garantována zkoušejícími, studijním personálem a sponzorem a jejich zástupci. Protokol studie, dokumentace, data a všechny další vygenerované informace budou přísně důvěrné. Žádné informace týkající se studie nebo dat nebudou poskytnuty žádné neoprávněné třetí straně bez předchozího písemného souhlasu zadavatele.

Monitorující studie nebo jiní pověření zástupci zadavatele mohou nahlížet do všech studijních dokumentů a záznamů, které musí zkoušející uchovávat, včetně, ale nejen, lékařských záznamů subjektů studie. Místo klinické studie umožní přístup k takovým záznamům.

ZPRACOVÁNÍ DAT A VEDENÍ ZÁZNAMŮ Všechna data studie je třeba zaznamenávat do databáze. Všechny údaje o pacientech budou v databázi hlášeny anonymně, pacient bude identifikován pouze číslem pacienta.

Vyšetřovatel bude odpovědný za úplnost, přesnost a včasnost nahlášených údajů. Všechny zdrojové dokumenty by měly být vyplněny úhledným a čitelným způsobem, aby byla zajištěna přesná interpretace údajů. Vyšetřovatel je povinen ověřit data přepsaná do databáze.

Monitorující studie pak musí zkontrolovat přesnost a platnost databáze se zdrojovými dokumenty podle harmonogramu monitorování, je-li to vhodné.

A. Odpovědnost za správu dat Shromažďování dat a přesnou dokumentaci je odpovědností studijního personálu pod dohledem zkoušejícího. Všechny zdrojové dokumenty a laboratorní zprávy musí zkontrolovat zaměstnanci pracoviště a pracovníci pro zadávání dat, kteří zajistí, že jsou přesné a úplné. Neočekávané problémy a nežádoucí příhody musí být přezkoumány zkoušejícím nebo pověřenou osobou.