- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03928873
Mimotělní šoková vlna v léčbě spouštěcího prstu
Mimotělní terapie rázovou vlnou versus placebo v léčbě spouštěcího prstu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Spouštěcí prst (TF) je stav, který způsobuje spouštění, lupnutí nebo zablokování flexe postiženého prstu, s celoživotním rizikem mezi 2 % až 3 % v běžné populaci. Byla popsána celá řada způsobů léčby, ale o nejúčinnější léčbě této běžné poruchy se stále diskutuje. V poslední době byla terapie mimotělní rázovou vlnou (ESWT) pokročilá jako možná alternativa k chirurgii při léčbě muskuloskeletálních poruch u pacientů, kteří jsou vzdorující tradiční konzervativní léčbě.
O účinnosti ESWT na léčbu TF však stále chybí důkazy. Účelem této studie je provést prospektivní randomizovanou klinickou studii k porovnání účinnosti ESWT při dvou různých hustotách energetického toku s léčbou placebem při léčbě TF. Výzkumníci zamýšleli zapsat 60 účastníků náhodně rozdělených do tří skupin: nízkoenergetický ESWT (1500 impulsů a 0,006 mJ/mm2, 3 bary, jednou týdně po dobu 4 týdnů), vysokoenergetický ESWT (1500 impulsů a 0,01 mJ/mm2, 5,8 baru, jednou týdně po dobu 4 týdnů) nebo skupiny s placebem. Účinnost léčby bude hodnocena pomocí míry vyléčení, vizuální analogové škály, frekvence spouštění, závažnosti spouštění, funkčního dopadu spouštění a dotazníku rychlého postižení paže, ramene a ruky (qDASH). 1, 3 a 6 měsíců po léčbě. V této studii bude použita analýza záměrné léčby. Výzkumníci mají v úmyslu určit účinnost ESWT při léčbě TF a zjistit ideální energetické nastavení ESWT pro léčbu TF.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spouštěcí prst (TF) (také známý jako stenózující tenovaginitida) je charakteristický spouštěním, lupnutím nebo uzamčením flexe postiženého metakarpofalangeálního kloubu prstu s incidencí 2–3 % v běžné populaci a přibližně 10 % u diabetických pacientů. . Byly popsány různé způsoby léčby, včetně omezení aktivity, protahovacího cvičení, splitingu, nesteroidních protizánětlivých léků, injekcí steroidů, perkutánního nebo otevřeného uvolňování. Žádné z výše uvedených ošetření však není absolutně lepší než ostatní. O nejúčinnější léčbě této běžné poruchy se stále diskutuje.
V poslední době se stává populární terapie mimotělní rázovou vlnou (ESWT) jako alternativa k chirurgickému zákroku při léčbě muskuloskeletálních poruch u pacientů vzdorujících tradiční konzervativní léčbě. Bylo hlášeno, že ESWT účinně léčí ortopedické poruchy, jako je plantární fasciitida, laterální epikondylitida lokte, kalcifické tendinopatie ramene a nesjednocení zlomenin dlouhých kostí. Z biologického hlediska se předpokládá, že ESWT vede k mechanosenzitivní zpětné vazbě mezi akustickým impulsem a stimulovanými buňkami, zahrnující specifické transdukční dráhy a genovou expresi. Kromě toho předchozí studie ukázaly, že zvýšené angiogenetické růstové faktory s ESWT jsou v příčinné souvislosti se zvýšenou neovaskularizací a prokrvením v oblasti tendinopatie šlachy. ESWT může také indukovat opravu zanícených tkání regenerací tkání a stimuluje syntázu oxidu dusnatého, což vede k potlačení probíhajícího zánětu v měkkých tkáních. V literatuře však stále existuje jen málo klinických důkazů o ESWT při léčbě sondové výživy.
Jedna randomizovaná kontrolní studie uváděla účinnost ESWT při léčbě TF v roce 2016 a tvrdila, že ESWT byla stejně účinná jako injekce steroidů v léčbě TF. Tato klinická studie se však omezila na nedostatek kontrolní skupiny s léčbou placebem, protože injekce steroidů pro sondovou výživu jsou hlášeny jako krátkodobé a účinné pouze u 57 % pacientů. Je třeba objasnit další důkazy o účinnosti ESWT při léčbě TF. Kromě toho, ideální nastavení energie a protokol pro ESWT musí být ještě ověřeny.
S ohledem na neinvazivní výhodu a potenciálně biologický účinek na ztluštění šlachy flexoru a její pochvy vědci předpokládají, že ESWT je účinné při zmírňování symptomů TF. Účelem této studie je provést prospektivní randomizovanou klinickou studii k porovnání účinnosti ESWT při dvou různých hustotách energetického toku s léčbou placebem při léčbě TF. Výzkumníci měli v úmyslu určit účinnost ESWT při léčbě TF a zjistit ideální energetické nastavení ESWT pro léčbu TF.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 116
- Nábor
- Taipei Medical University WanFang Hospital
-
Kontakt:
- Yu-pin Chen, MD
- Telefonní číslo: +886933296411
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší než 20 let
- Prst spouště stupně 2~3 na základě klasifikace Quinnell
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba fyzikální terapií, lokální injekcí kortikosteroidů nebo chirurgickým uvolněním prstu na spoušti před studií
- Přítomnost muskuloskeletálního onemocnění nebo předchozí poranění nervů na horních končetinách
- Vícenásobný spoušťový prst; lokální infekce; malignita; zánětlivá artritida; srdeční arytmie nebo srdeční kardiostimulátor; a těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkoenergetické ESWT
Nízkoenergetický ESWT (pomocí LITEMED"LM-ESWT-mini systém s 1500 impulsy a 0,006 mJ/mm2, 3 bary, jednou týdně po dobu 4 týdnů)
|
1500 impulsů a 0,006 mJ/mm2, 3 bary, jednou týdně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysokoenergetické ESWT
Vysokoenergetický ESWT (pomocí LITEMED"LM-ESWT-mini systému s 1500 impulsy a 0,01 mJ/mm2, 5,8 bar, jednou týdně po dobu 4 týdnů)
|
1500 impulsů a 0,01 mJ/mm2, 5,8 bar, jednou týdně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Všichni účastníci dostanou falešnou léčbu pomocí sondy ESWT pouze s vibrací bez přenosu energie jednou týdně po dobu 4 týdnů.
|
simulovaná léčba pomocí sondy ESWT pouze s vibrací bez přenosu energie jednou týdně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost ESWT při léčbě prstu na spoušti
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě 1, 3, 6 měsíců
|
Změňte frekvenci spouštění, závažnost spouštění a funkční dopad spouštění od výchozí hodnoty po 1, 3, 6 měsících.
Použili jsme hodnotící stupnici spouštěcího prstu, která zahrnovala tři 0- až 10-bodové subškály k určení frekvence, závažnosti a funkčního dopadu spouštění k definování účinnosti léčby.
V každé subškále znamená vyšší skóre horší výsledek.
(Referenční měřítko: Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP: Ošetření spouštěcím prstem: srovnání 2 provedení dlahy.
J Hand Surg Am 2012, 37(2):243-249, 249.e241.)
|
Výchozí stav a po léčbě 1, 3, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o změně funkčního ramene a ruky (qDASH)
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě 1, 3, 6 měsíců
|
Funkční hodnocení využívající rychlé postižení paže (q-DASH).
QuickDASH používá 11 položek (s hodnocením 1-5) k měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s jakýmkoli nebo více muskuloskeletálním onemocněním horní končetiny.
Vyšší skóre znamená horší postižení.
|
Výchozí stav a po léčbě 1, 3, 6 měsíců
|
|
Změna bolesti
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě 1, 3, 6 měsíců
|
vyhodnocení pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Vizuální analogová stupnice (VAS) je přístroj pravidelně používaný k měření intenzity bolesti na základě 0-10 cm.
V této studii se výzkumník zeptal pacientů: "Na základě VAS, jak velkou bolest máte/zažíváte?".
Čím vyšší skóre, tím silnější bolest.
|
Výchozí stav a po léčbě 1, 3, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu-Pin Chen, M.D., Taipei Medical University WanFang Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Romeo P, Lavanga V, Pagani D, Sansone V. Extracorporeal shock wave therapy in musculoskeletal disorders: a review. Med Princ Pract. 2014;23(1):7-13. doi: 10.1159/000355472. Epub 2013 Nov 5.
- Hsu RW, Hsu WH, Tai CL, Lee KF. Effect of shock-wave therapy on patellar tendinopathy in a rabbit model. J Orthop Res. 2004 Jan;22(1):221-7. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00138-4.
- Koh S, Nakamura S, Hattori T, Hirata H. Trigger digits in diabetes: their incidence and characteristics. J Hand Surg Eur Vol. 2010 May;35(4):302-5. doi: 10.1177/1753193409341103. Epub 2009 Aug 17.
- Strom L. Trigger finger in diabetes. J Med Soc N J. 1977 Nov;74(11):951-4. No abstract available.
- Amirfeyz R, McNinch R, Watts A, Rodrigues J, Davis TRC, Glassey N, Bullock J. Evidence-based management of adult trigger digits. J Hand Surg Eur Vol. 2017 Jun;42(5):473-480. doi: 10.1177/1753193416682917. Epub 2016 Dec 21.
- Yin M, Chen N, Huang Q, Marla AS, Ma J, Ye J, Mo W. New and Accurate Predictive Model for the Efficacy of Extracorporeal Shock Wave Therapy in Managing Patients With Chronic Plantar Fasciitis. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Dec;98(12):2371-2377. doi: 10.1016/j.apmr.2017.05.016. Epub 2017 Jun 17.
- Yang TH, Huang YC, Lau YC, Wang LY. Efficacy of Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy on Lateral Epicondylosis, and Changes in the Common Extensor Tendon Stiffness with Pretherapy and Posttherapy in Real-Time Sonoelastography: A Randomized Controlled Study. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Feb;96(2):93-100. doi: 10.1097/PHM.0000000000000547.
- Arirachakaran A, Boonard M, Yamaphai S, Prommahachai A, Kesprayura S, Kongtharvonskul J. Extracorporeal shock wave therapy, ultrasound-guided percutaneous lavage, corticosteroid injection and combined treatment for the treatment of rotator cuff calcific tendinopathy: a network meta-analysis of RCTs. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 Apr;27(3):381-390. doi: 10.1007/s00590-016-1839-y. Epub 2016 Aug 23.
- Alkhawashki HM. Shock wave therapy of fracture nonunion. Injury. 2015 Nov;46(11):2248-52. doi: 10.1016/j.injury.2015.06.035. Epub 2015 Jul 3.
- Cacchio A, Giordano L, Colafarina O, Rompe JD, Tavernese E, Ioppolo F, Flamini S, Spacca G, Santilli V. Extracorporeal shock-wave therapy compared with surgery for hypertrophic long-bone nonunions. J Bone Joint Surg Am. 2009 Nov;91(11):2589-97. doi: 10.2106/JBJS.H.00841. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2010 May;92(5):1241.
- Orhan Z, Ozturan K, Guven A, Cam K. The effect of extracorporeal shock waves on a rat model of injury to tendo Achillis. A histological and biomechanical study. J Bone Joint Surg Br. 2004 May;86(4):613-8.
- Seok H, Kim SH. The effectiveness of extracorporeal shock wave therapy vs. local steroid injection for management of carpal tunnel syndrome: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Apr;92(4):327-34. doi: 10.1097/PHM.0b013e31826edc7b.
- Yildirim P, Gultekin A, Yildirim A, Karahan AY, Tok F. Extracorporeal shock wave therapy versus corticosteroid injection in the treatment of trigger finger: a randomized controlled study. J Hand Surg Eur Vol. 2016 Nov;41(9):977-983. doi: 10.1177/1753193415622733. Epub 2016 Sep 28.
- Fleisch SB, Spindler KP, Lee DH. Corticosteroid injections in the treatment of trigger finger: a level I and II systematic review. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Mar;15(3):166-71. doi: 10.5435/00124635-200703000-00006.
- Chen YP, Lin CY, Kuo YJ, Lee OK. Extracorporeal Shockwave Therapy in the Treatment of Trigger Finger: A Randomized Controlled Study. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Nov;102(11):2083-2090.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2021.04.015. Epub 2021 May 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N201810059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
S kým: Pro vyšetřovatele, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou komisí
Pro jaký typ analýzy: Pro jednotlivé účastníky metaanalýza
Pro jaký mechanismus: Pro získání přístupu by měl žadatel o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Údaje jsou dostupné po dobu 3 let na webových stránkách třetí strany.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nízkoenergetické ESWT
-
KTO Karatay UniversityDokončenoBolest | Nemoci nohou | Plantární fasciitidaKrocan
-
Gulhane Training and Research HospitalDokončeno
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityDokončenoNemoci pohybového aparátu | Tendinitida lokte | Laterální epikondylitida | Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)Krocan
-
Ankara UniversityDokončenoOsteoartróza kolenaTurecko (Türkiye)
-
University of BeykentNáborSyndrom karpálního tuneluKrocan
-
Fundación Garcia CugatDokončenoSyndrom myofasciální bolestiŠpanělsko
-
University of SharjahZatím nenabírámePlantární fasciitida
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoPoruchy kostrčeKrocan
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborVývoj pokynů pro kombinovanou HA a ESWT pro nevápenaté léze rotátorové manžety bez úplného roztrženíLéze rotátorové manžetyTchaj-wan
-
Mahidol UniversityDokončeno