Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mimotělní šoková vlna v léčbě spouštěcího prstu

23. dubna 2019 aktualizováno: Taipei Medical University WanFang Hospital

Mimotělní terapie rázovou vlnou versus placebo v léčbě spouštěcího prstu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Spouštěcí prst (TF) je stav, který způsobuje spouštění, lupnutí nebo zablokování flexe postiženého prstu, s celoživotním rizikem mezi 2 % až 3 % v běžné populaci. Byla popsána celá řada způsobů léčby, ale o nejúčinnější léčbě této běžné poruchy se stále diskutuje. V poslední době byla terapie mimotělní rázovou vlnou (ESWT) pokročilá jako možná alternativa k chirurgii při léčbě muskuloskeletálních poruch u pacientů, kteří jsou vzdorující tradiční konzervativní léčbě.

O účinnosti ESWT na léčbu TF však stále chybí důkazy. Účelem této studie je provést prospektivní randomizovanou klinickou studii k porovnání účinnosti ESWT při dvou různých hustotách energetického toku s léčbou placebem při léčbě TF. Výzkumníci zamýšleli zapsat 60 účastníků náhodně rozdělených do tří skupin: nízkoenergetický ESWT (1500 impulsů a 0,006 mJ/mm2, 3 bary, jednou týdně po dobu 4 týdnů), vysokoenergetický ESWT (1500 impulsů a 0,01 mJ/mm2, 5,8 baru, jednou týdně po dobu 4 týdnů) nebo skupiny s placebem. Účinnost léčby bude hodnocena pomocí míry vyléčení, vizuální analogové škály, frekvence spouštění, závažnosti spouštění, funkčního dopadu spouštění a dotazníku rychlého postižení paže, ramene a ruky (qDASH). 1, 3 a 6 měsíců po léčbě. V této studii bude použita analýza záměrné léčby. Výzkumníci mají v úmyslu určit účinnost ESWT při léčbě TF a zjistit ideální energetické nastavení ESWT pro léčbu TF.

Přehled studie

Detailní popis

Spouštěcí prst (TF) (také známý jako stenózující tenovaginitida) je charakteristický spouštěním, lupnutím nebo uzamčením flexe postiženého metakarpofalangeálního kloubu prstu s incidencí 2–3 % v běžné populaci a přibližně 10 % u diabetických pacientů. . Byly popsány různé způsoby léčby, včetně omezení aktivity, protahovacího cvičení, splitingu, nesteroidních protizánětlivých léků, injekcí steroidů, perkutánního nebo otevřeného uvolňování. Žádné z výše uvedených ošetření však není absolutně lepší než ostatní. O nejúčinnější léčbě této běžné poruchy se stále diskutuje.

V poslední době se stává populární terapie mimotělní rázovou vlnou (ESWT) jako alternativa k chirurgickému zákroku při léčbě muskuloskeletálních poruch u pacientů vzdorujících tradiční konzervativní léčbě. Bylo hlášeno, že ESWT účinně léčí ortopedické poruchy, jako je plantární fasciitida, laterální epikondylitida lokte, kalcifické tendinopatie ramene a nesjednocení zlomenin dlouhých kostí. Z biologického hlediska se předpokládá, že ESWT vede k mechanosenzitivní zpětné vazbě mezi akustickým impulsem a stimulovanými buňkami, zahrnující specifické transdukční dráhy a genovou expresi. Kromě toho předchozí studie ukázaly, že zvýšené angiogenetické růstové faktory s ESWT jsou v příčinné souvislosti se zvýšenou neovaskularizací a prokrvením v oblasti tendinopatie šlachy. ESWT může také indukovat opravu zanícených tkání regenerací tkání a stimuluje syntázu oxidu dusnatého, což vede k potlačení probíhajícího zánětu v měkkých tkáních. V literatuře však stále existuje jen málo klinických důkazů o ESWT při léčbě sondové výživy.

Jedna randomizovaná kontrolní studie uváděla účinnost ESWT při léčbě TF v roce 2016 a tvrdila, že ESWT byla stejně účinná jako injekce steroidů v léčbě TF. Tato klinická studie se však omezila na nedostatek kontrolní skupiny s léčbou placebem, protože injekce steroidů pro sondovou výživu jsou hlášeny jako krátkodobé a účinné pouze u 57 % pacientů. Je třeba objasnit další důkazy o účinnosti ESWT při léčbě TF. Kromě toho, ideální nastavení energie a protokol pro ESWT musí být ještě ověřeny.

S ohledem na neinvazivní výhodu a potenciálně biologický účinek na ztluštění šlachy flexoru a její pochvy vědci předpokládají, že ESWT je účinné při zmírňování symptomů TF. Účelem této studie je provést prospektivní randomizovanou klinickou studii k porovnání účinnosti ESWT při dvou různých hustotách energetického toku s léčbou placebem při léčbě TF. Výzkumníci měli v úmyslu určit účinnost ESWT při léčbě TF a zjistit ideální energetické nastavení ESWT pro léčbu TF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 116
        • Nábor
        • Taipei Medical University WanFang Hospital
        • Kontakt:
          • Yu-pin Chen, MD
          • Telefonní číslo: +886933296411

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší než 20 let
  2. Prst spouště stupně 2~3 na základě klasifikace Quinnell

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba fyzikální terapií, lokální injekcí kortikosteroidů nebo chirurgickým uvolněním prstu na spoušti před studií
  2. Přítomnost muskuloskeletálního onemocnění nebo předchozí poranění nervů na horních končetinách
  3. Vícenásobný spoušťový prst; lokální infekce; malignita; zánětlivá artritida; srdeční arytmie nebo srdeční kardiostimulátor; a těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkoenergetické ESWT
Nízkoenergetický ESWT (pomocí LITEMED"LM-ESWT-mini systém s 1500 impulsy a 0,006 mJ/mm2, 3 bary, jednou týdně po dobu 4 týdnů)
1500 impulsů a 0,006 mJ/mm2, 3 bary, jednou týdně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • "LIITEMED" LM-ESWT-mini systém
Experimentální: Vysokoenergetické ESWT
Vysokoenergetický ESWT (pomocí LITEMED"LM-ESWT-mini systému s 1500 impulsy a 0,01 mJ/mm2, 5,8 bar, jednou týdně po dobu 4 týdnů)
1500 impulsů a 0,01 mJ/mm2, 5,8 bar, jednou týdně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • "LIITEMED" LM-ESWT-mini systém
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Všichni účastníci dostanou falešnou léčbu pomocí sondy ESWT pouze s vibrací bez přenosu energie jednou týdně po dobu 4 týdnů.
simulovaná léčba pomocí sondy ESWT pouze s vibrací bez přenosu energie jednou týdně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • "LIITEMED" LM-ESWT-mini systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost ESWT při léčbě prstu na spoušti
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě 1, 3, 6 měsíců
Změňte frekvenci spouštění, závažnost spouštění a funkční dopad spouštění od výchozí hodnoty po 1, 3, 6 měsících. Použili jsme hodnotící stupnici spouštěcího prstu, která zahrnovala tři 0- až 10-bodové subškály k určení frekvence, závažnosti a funkčního dopadu spouštění k definování účinnosti léčby. V každé subškále znamená vyšší skóre horší výsledek. (Referenční měřítko: Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP: Ošetření spouštěcím prstem: srovnání 2 provedení dlahy. J Hand Surg Am 2012, 37(2):243-249, 249.e241.)
Výchozí stav a po léčbě 1, 3, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o změně funkčního ramene a ruky (qDASH)
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě 1, 3, 6 měsíců
Funkční hodnocení využívající rychlé postižení paže (q-DASH). QuickDASH používá 11 položek (s hodnocením 1-5) k měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s jakýmkoli nebo více muskuloskeletálním onemocněním horní končetiny. Vyšší skóre znamená horší postižení.
Výchozí stav a po léčbě 1, 3, 6 měsíců
Změna bolesti
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě 1, 3, 6 měsíců
vyhodnocení pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Vizuální analogová stupnice (VAS) je přístroj pravidelně používaný k měření intenzity bolesti na základě 0-10 cm. V této studii se výzkumník zeptal pacientů: "Na základě VAS, jak velkou bolest máte/zažíváte?". Čím vyšší skóre, tím silnější bolest.
Výchozí stav a po léčbě 1, 3, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu-Pin Chen, M.D., Taipei Medical University WanFang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

22. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

22. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • N201810059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

všechny shromážděné IPD, všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění; končí 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

S kým: Pro vyšetřovatele, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou komisí

Pro jaký typ analýzy: Pro jednotlivé účastníky metaanalýza

Pro jaký mechanismus: Pro získání přístupu by měl žadatel o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Údaje jsou dostupné po dobu 3 let na webových stránkách třetí strany.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízkoenergetické ESWT

Předplatit