Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou protokolů terapie rázovou vlnou u pacientů s plantární fasciitidou

7. prosince 2023 aktualizováno: Fatima Alkalbani, University of Sharjah

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající dva protokoly terapie rázovou vlnou u pacientů s plantární fasciitidou

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost dvou odlišných protokolů terapie rázovou vlnou a jejich dopad na zlepšení funkce a snížení bolesti u jedinců s plantární fasciitidou, častou příčinou bolesti paty, která postihuje miliony lidí po celém světě.

Klíčové otázky, kterými se studie chce zabývat, jsou:

Jak účinný je každý protokol terapie rázovou vlnou při zvyšování funkční schopnosti bez bolesti u pacientů s plantární fasciitidou? Nabízí jeden protokol oproti druhému významný přínos ve smyslu úlevy od bolesti a funkčního zlepšení po cyklu šesti léčebných sezení?

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin a do studie se zapojí následovně:

Absolvujte šest sezení terapie rázovou vlnou s parametry specifickými pro jejich přiřazenou skupinu.

Vyplňte dotazníky hodnotící funkci nohou a úrovně bolesti. Zúčastněte se hodnocení před, během a po léčbě, abyste mohli sledovat jejich pokrok.

Tři skupiny ve srovnání jsou následující:

Skupina A bude dostávat terapii rázovou vlnou o vyšší frekvenci a specifické intenzitě, s nastaveným počtem impulsů.

Skupina B podstoupí terapii s jinou frekvencí a úrovní intenzity, ale obdrží stejný počet impulsů.

Skupina C, kontrolní skupina, dostane předstíranou terapii, odrážející zkušenost s léčbou bez terapeutických účinků, která slouží jako základ pro srovnání.

Očekává se, že studie vymezí účinnější protokol pro léčbu plantární fasciitidy pomocí terapie rázovou vlnou. Zjištění mohou přispět k lepším pokynům pro léčbu, což může vést k rychlejšímu zotavení pacientů. Účast jednotlivců na tomto výzkumu nabídne cenné poznatky, které by mohly poskytnout informace o budoucích terapeutických strategiích pro léčbu plantární fasciitidy

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost dvou odlišných protokolů terapie rázovými vlnami při léčbě plantární fasciitidy, což je stav, který způsobuje bolest paty a může vážně ovlivnit každodenní aktivity. Cílem je zjistit, který protokol je účinnější při zlepšování funkčních schopností a snižování bolesti.

Plantární fasciitida se typicky projevuje jako ostrá bolest ve spodní části paty, která často postihuje jedince, kteří se zabývají aktivitami s velkým dopadem, jako je běh. Díky variabilitě léčebných přístupů byla terapie rázovou vlnou uznána jako slibná, neinvazivní léčebná metoda. Studie se snaží řešit současné mezery ve výzkumu identifikací nejpřínosnějších léčebných parametrů terapie rázovou vlnou.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin:

Skupina A dostane terapii rázovou vlnou s nastavením vysoké frekvence. Skupina B dostane terapii rázovou vlnou s nastavením nízké frekvence, ale vyšší intenzitou.

Skupina C bude sloužit jako kontrolní skupina, která bude dostávat simulovanou terapii rázovou vlnou, aby poskytla základní linii pro srovnání.

Všechny skupiny se budou účastnit konzistentního režimu fyzikálních terapeutických cvičení, aby bylo zajištěno, že jakékoli rozdíly ve výsledcích lze připsat parametrům terapie rázovou vlnou. Zařazení těchto cviků je zásadní, protože přispívají k zotavení protahováním a posilováním postižené oblasti.

Aby byla zachována integrita studie, účastníci budou zaslepeni vůči parametrům terapie rázovými vlnami, které obdrží, čímž se sníží potenciální zkreslení. Studie bude zahrnovat komplexní hodnocení v různých bodech: před intervencí, v polovině sezení, po dokončení terapie a během následné fáze k posouzení trvanlivosti účinků.

Očekává se, že studie přinese významné poznatky o účinnosti různých protokolů terapie rázovými vlnami, které budou nápomocny při vývoji přesnějších pokynů pro léčbu. Nakonec by tato zjištění mohla zlepšit kvalitu života jedinců s plantární fasciitidou a vést klinickou praxi pro léčbu související bolesti paty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci by měli mít jednostrannou bolest
  2. Věk účastníků bude v rozmezí 20-50 let.
  3. Účastníci by měli mít bolest alespoň 6 týdnů.
  4. Střední postižení podle indexu funkce nohy (FFI)
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) by měl být normální.
  6. Účastníci by měli mít pronované nohy (6-9 na indexu držení nohy)

Kritéria vyloučení:

  1. Historie operace nebo zlomeniny
  2. Injekce kortikosteroidů v anamnéze do 6 měsíců
  3. Nedokážete se řídit pokyny nebo jim porozumět
  4. Vysoké BMI
  5. Těžká pronace nohy (+10 na indexu držení nohy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina vysokofrekvenčních ESWT
Tato paže dostane mimotělní terapii rázovou vlnou (ESWT) s nastavením vyšší frekvence 15 Hz a intenzitou/tlakem na úrovni 3. Účastníci obdrží celkem 1800 impulsů na sezení po dobu 6 sezení, přičemž jedno sezení za týden, spolu s vybraným program fyzikální terapie.
Přístroj: Vysokofrekvenční ESWT
Účastníci dostanou mimotělní terapii rázovou vlnou o frekvenci 15 Hz a intenzitě/tlaku na úrovni 3, s celkovým počtem 1800 impulsů na sezení. Tato intervence bude prováděna jednou týdně po dobu šesti týdnů spolu se standardním režimem fyzikální terapie
Experimentální: Nízkofrekvenční skupina ESWT
Experimentální
Přístroj: Nízkofrekvenční skupina ESWT
„Účastníci budou léčeni mimotělní terapií rázovou vlnou o frekvenci 10 Hz a intenzitě/tlakovém stupni 4, rovněž s celkovým počtem 1800 impulsů na jedno sezení. Tento protokol bude dodáván týdně po dobu šesti sezení spolu se standardizovanými cvičeními fyzikální terapie."
Falešný srovnávač: Falešná kontrolní skupina ESWT
Účastníci v kontrolní skupině podstoupí simulovaný protokol terapie rázovou vlnou, který simuluje léčbu ESWT bez skutečných terapeutických účinků, aby sloužil jako srovnání pro aktivní léčbu. Budou se také zapojovat do stejného programu fyzikální terapie jako další dvě paže.
Přístroj: Falešná kontrolní skupina ESWT
„Účastníci této kontrolní skupiny podstoupí falešnou proceduru ESWT, která napodobuje zkušenost s léčbou bez skutečných terapeutických účinků, což zajišťuje oslepení účastníků. Tato falešná terapie bude naplánována jednou týdně po dobu šesti týdnů ve spojení se stejným programem fyzikální terapie jako ostatní skupiny."

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti
Časové okno: Výchozí stav: Hodnocení před zahájením intervence (0. týden). Střední bod: Po 3. sezení (konec 3. týdne). Ukončení léčby: Po 6. sezení (konec 6. týdne). Sledování: 12 týdnů po intervenci (konec 18. týdne).
Vyhodnoťte snížení bolesti paty podle měření pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Výchozí stav: Hodnocení před zahájením intervence (0. týden). Střední bod: Po 3. sezení (konec 3. týdne). Ukončení léčby: Po 6. sezení (konec 6. týdne). Sledování: 12 týdnů po intervenci (konec 18. týdne).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční vylepšení
Časové okno: Výchozí stav: Hodnocení před zahájením intervence (0. týden). Střední bod: Po 3. sezení (konec 3. týdne). Ukončení léčby: Po 6. sezení (konec 6. týdne). Sledování: 12 týdnů po intervenci (konec 18. týdne).
Změřte změnu funkce chodidla pomocí indexu funkce chodidla (FFI).
Výchozí stav: Hodnocení před zahájením intervence (0. týden). Střední bod: Po 3. sezení (konec 3. týdne). Ukončení léčby: Po 6. sezení (konec 6. týdne). Sledování: 12 týdnů po intervenci (konec 18. týdne).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sharjah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fatima Alkalbani, Bsc, PRS User

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAlkalbani

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán pro sdílení dat jednotlivých účastníků shromážděných během této studie mimo studijní tým a bezprostřední výzkumné účely uvedené v protokolu. Rozhodnutí o sdílení údajů budou přezkoumána po dokončení studie a zveřejnění výsledků s ohledem na souhlas účastníků, citlivost údajů a etická hlediska

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plantární fasciitida

Klinické studie na Vysokofrekvenční ESWT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit