Plazma bohatá na růstové faktory (PRGF) pro léčbu Lichen Sclerosus Atrophicus vulvy (PRGF)
Randomizovaná klinická studie, kontrolovaná konvenční léčbou, k vyhodnocení účinnosti plazmy bohaté na růstové faktory (PRGF) pro léčbu Lichen Sclerosus Atrophicus vulvy
Lichen sclerosus je chronická dermatóza kůže a semimukózních membrán, charakterizovaná přítomností dobře ohraničených atrofických bílých papulí nebo plaků, které se objevují především na kůži anogenitální oblasti obou pohlaví, méně často na kůži trupu . postihuje především ženy po menopauze. Absolutně účinná léčba neexistuje. Pouze silné topické kortikosteroidy kontrolují příznaky a zlepšují výsledky, i když dlouhodobé užívání může zvýšit atrofii kůže. U těžkých vulválních lézí je indikován 0,05% klobetasol propionát a následně méně účinný lokální kortikosteroid. K relapsům často dochází, pokud je léčba zcela přerušena, ale dobře reagují na opětovné zahájení léčby.
Plasma Rich in Growth Factors (PRGF®) je směs autologních proteinů, připravená z určitého objemu plazmy bohaté na krevní destičky získané z malého objemu krve, která neobsahuje leukocyty. Dosud nebyly provedeny žádné studie hodnotící léčbu PRGF® u vulválních lichen sclerosus. Existuje však několik publikací, které hodnotí účinnost PRP jako léčby vulválního lichen sclerosus. Tato klinická studie byla navržena s cílem vyhodnotit účinnost PRGF® při snižování hlavních příznaků vaginálního lichen sclerosus atrophicus.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Žena se symptomy spojenými s LEA potvrzenou histologickou studií
- Být 1 měsíc bez předchozího ošetření v postižené oblasti jako období omývání
- Dostupnost pozorování během období léčby
- Podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Akutní somatické onemocnění
- Infekce v oblasti zásahu nebo aktivní systémová infekce
- Anamnéza rakovinných nebo prekancerózních lézí v intervenční oblasti
- V aktivní léčbě s jinými lokálními léčbami v intervenční oblasti
- Při aktivní léčbě imunosupresivy a/nebo antikoagulancii
- Alergie na krevní deriváty v anamnéze
- Předchozí diagnóza koagulopatie
- Pravidelná a nepřetržitá léčba NSAID
- Pozitivní markery pro HCV, AfHBs, HIV-I/II nebo PT
- Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku, které neužívají antikoncepční opatření
- Kojící ženy
- Léčba monoklonálními protilátkami
- Selhání jater
- Jakákoli neschopnost zúčastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční léčba
0,05 % Clobetasol propionát
|
0,05 propionát klobetasol: denně (první měsíc), střídavě (druhý měsíc), dvakrát týdně (od třetího měsíce)
|
|
Experimentální: PRGF
0,05 % Clobetasol propionát + PRGF PRGF: 4 infiltrace (první dva měsíce) + lokální podání (od třetího měsíce) |
0,05 propionát klobetasol: denně (první měsíc), střídavě (druhý měsíc), dvakrát týdně (od třetího měsíce)
Plasma Rich in Growth Factors (PRGF) je směs proteinů a růstových faktorů získaných z krve pacienta. Čtyři PRGF infiltrace (dva týdny mezi každou infiltrací). Poté aplikace topického séra PRGF (na alternativní bázi) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj kvality života měřený indexem Skindex-29
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života u pacientů s kožním onemocněním (index Skindex-29).
Hodnoty od 0 do 116.
Nižší skóre znamená lepší výsledek
|
6 měsíců
|
|
Vývoj kvality života měřený indexem Skindex-29
Časové okno: 8 měsíců
|
Kvalita života u pacientů s kožním onemocněním (index Skindex-29).
Hodnoty od 0 do 116.
Nižší skóre znamená lepší výsledek
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj kvality života měřený indexem Skindex-29
Časové okno: 1 a 3 měsíce
|
Kvalita života u pacientů s kožním onemocněním (index Skindex-29).
Hodnoty od 0 do 116.
Nižší skóre znamená lepší výsledek
|
1 a 3 měsíce
|
|
Vývoj odpovědi na léčbu po 1, 3, 6 a 8 měsících prostřednictvím klinické škály vulvar lichen sclerosus (CSS)
Časové okno: 1, 3, 6 a 8 měsíců
|
Hodnoty: od 0 do 40.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
1, 3, 6 a 8 měsíců
|
|
Vývoj bolesti po 1, 3, 6 a 8 měsících měřený pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: 1, 3, 6 a 8 měsíců
|
Hodnoty: od 0 do 40.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
1, 3, 6 a 8 měsíců
|
|
Vývoj zlepšení po 1, 3, 6 a 8 měsících prostřednictvím celkového dojmu pacienta (PGI-I)
Časové okno: 1, 3, 6 a 8 měsíců
|
Vývoj zlepšení po 1, 3, 6 a 8 měsících prostřednictvím celkového dojmu pacienta (PGI-I)
|
1, 3, 6 a 8 měsíců
|
|
Vývoj klinického zlepšení po 1, 3, 6 a 8 měsících prostřednictvím globálního hodnocení výzkumníka (IGA)
Časové okno: 1, 3, 6 a 8 měsíců
|
Vývoj klinického zlepšení po 1, 3, 6 a 8 měsících prostřednictvím globálního hodnocení výzkumníka (IGA)
|
1, 3, 6 a 8 měsíců
|
|
Frekvence recidiv po 6 a 8 měsících léčby
Časové okno: 6 a 8 měsíců
|
Frekvence recidiv po 6 a 8 měsících léčby
|
6 a 8 měsíců
|
|
Četnost komplikací
Časové okno: 1, 3, 6 a 8 měsíců
|
Četnost komplikací
|
1, 3, 6 a 8 měsíců
|
|
Koncentrace krevních destiček
Časové okno: 0 měsíců
|
Měření koncentrace krevních destiček v plné krvi a frakci PRGF
|
0 měsíců
|
|
Obnova krevních destiček
Časové okno: 0 měsíců
|
Obohacení krevních destiček (PRGF vs. plná krev)
|
0 měsíců
|
|
Přítomnost leukocytů
Časové okno: 0 měsíců
|
% leukocytů ve frakci PRGF
|
0 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Lichenoidní erupce
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Kožní choroby
- Vulvální choroby
- Vulvar Lichen Sclerosus
- Lichen Sclerosus et Atrophicus
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Clobetasol
Další identifikační čísla studie
- BTIIMD-01-EC/217LIQUEN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .