外陰部の萎縮性硬化性苔癬の治療のための成長因子 (PRGF) が豊富な血漿 (PRGF)
外陰部の萎縮性硬化性苔癬の治療に対する成長因子が豊富な血漿(PRGF)の有効性を評価するための、従来の治療に制御された無作為化臨床試験
硬化性苔癬は、皮膚および半粘膜の慢性皮膚病であり、明確な萎縮性白色丘疹またはプラークの存在を特徴とし、主に男女の肛門性器領域の皮膚に現れ、体幹の皮膚にはそれほど頻繁には現れません。 . 、主に閉経後の女性に影響を与えます。 絶対に有効な治療法はありません。 強力な局所コルチコステロイドのみが症状を制御し、転帰を改善しますが、長期間の使用は皮膚の萎縮を増加させる可能性があります. 重度の外陰病変では、0.05% クロベタゾール プロピオネートが適応となり、その後、効力の弱い局所コルチコステロイドが続きます。 治療を完全に中止すると再発することがよくありますが、治療の再導入にはよく反応します。
増殖因子が豊富な血漿 (PRGF®) は、白血球を含まない少量の血液から得られた多血小板血漿から調製された自己タンパク質の混合物です。 今日まで、外陰部硬化性苔癬における PRGF® 治療を評価した研究はありません。 ただし、外陰苔癬硬化症の治療としての PRP の有効性を評価するいくつかの出版物があります。 この臨床研究は、膣硬化性萎縮性苔癬の主な症状の軽減における PRGF® の有効性を評価することを目的として設計されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mikel Allende, PhD
- 電話番号:257 +34945160653
- メール:mikel.allende@bti-implant.es
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 組織学的研究によって確認されたLEAに関連する症状を持つ女性
- 洗浄期間として患部に前処置をしないで1ヶ月
- 治療期間中の観察の可否
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 急性身体疾患
- 介入領域の感染または活動性の全身感染
- -介入領域における癌性または前癌性病変の病歴
- 介入領域での他の局所治療による積極的な治療
- 免疫抑制剤および/または抗凝固剤による積極的な治療中
- 血液誘導体に対するアレルギー歴
- -凝固障害の以前の診断
- NSAIDsによる定期的かつ継続的な治療
- -HCV、AfHB、HIV-I/II、またはPTの陽性マーカー
- 避妊をしていない妊娠中または出産適齢期の女性
- 授乳中の女性
- モノクローナル抗体による治療
- 肝不全
- 研究に参加できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:従来の治療
0.05% プロピオン酸クロベタゾール
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プロピオン酸クロベタゾール 0.05: 毎日 (1 か月目)、交互 (2 か月目)、週 2 回 (3 か月目から)
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実験的:PRGF
0.05% プロピオン酸クロベタゾール + PRGF PRGF:4回の浸潤(最初の2か月)+局所投与(3か月目から) |
プロピオン酸クロベタゾール 0.05: 毎日 (1 か月目)、交互 (2 か月目)、週 2 回 (3 か月目から)
成長因子が豊富な血漿 (PRGF) は、患者の血液から得られたタンパク質と成長因子の混合物です。 4 つの PRGF 浸潤 (各浸潤の間に 2 週間)。 次に、局所PRGF血清の適用(交互ベース) |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Skindex-29 インデックスによって測定される生活の質の進化
時間枠:6ヵ月
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皮膚疾患患者の生活の質 (Skindex-29 インデックス)。
0 ~ 116 の値。
スコアが低いほど、結果が良いことを意味します
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6ヵ月
|
Skindex-29 インデックスによって測定される生活の質の進化
時間枠:8ヶ月
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皮膚疾患患者の生活の質 (Skindex-29 インデックス)。
0 ~ 116 の値。
スコアが低いほど、結果が良いことを意味します
|
8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Skindex-29 インデックスによって測定される生活の質の進化
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
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皮膚疾患患者の生活の質 (Skindex-29 インデックス)。
0 ~ 116 の値。
スコアが低いほど、結果が良いことを意味します
|
1ヶ月と3ヶ月
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外陰硬化性苔癬 (CSS) の臨床スケールによる 1、3、6、および 8 か月での治療に対する反応の進化
時間枠:1、3、6、8ヶ月
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値: 0 ~ 40。
スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
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1、3、6、8ヶ月
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ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) で測定した 1、3、6、8 か月の痛みの進行
時間枠:1、3、6、8ヶ月
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値: 0 ~ 40。
スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
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1、3、6、8ヶ月
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患者の全体的な印象 (PGI-I) による 1、3、6、および 8 か月での改善の進展
時間枠:1、3、6、8ヶ月
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患者の全体的な印象 (PGI-I) による 1、3、6、および 8 か月での改善の進展
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1、3、6、8ヶ月
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治験責任医師による総合評価 (IGA) による 1、3、6、および 8 か月での臨床的改善の進展
時間枠:1、3、6、8ヶ月
|
治験責任医師による総合評価 (IGA) による 1、3、6、および 8 か月での臨床的改善の進展
|
1、3、6、8ヶ月
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治療6か月および8か月での再発頻度
時間枠:6ヶ月と8ヶ月
|
治療6か月および8か月での再発頻度
|
6ヶ月と8ヶ月
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合併症の頻度
時間枠:1、3、6、8ヶ月
|
合併症の頻度
|
1、3、6、8ヶ月
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血小板濃度
時間枠:0ヶ月
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全血およびPRGF画分の血小板濃度測定
|
0ヶ月
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血小板の回復
時間枠:0ヶ月
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血小板濃縮 (PRGF 対 全血)
|
0ヶ月
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白血球の存在
時間枠:0ヶ月
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PRGF画分中の白血球の%
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0ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BTIIMD-01-EC/217LIQUEN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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