Plasma Ricco di Fattori di Crescita (PRGF) per il Trattamento del Lichen Sclerosus Atrophicus della Vulva (PRGF)
Studio clinico randomizzato, controllato rispetto al trattamento convenzionale, per valutare l'efficacia del plasma ricco di fattori di crescita (PRGF) per il trattamento del lichen sclerosus atrofico della vulva
Il lichen sclerosus è una dermatosi cronica della cute e delle membrane semimucose, caratterizzata dalla presenza di papule o placche bianche atrofiche ben definite, che compaiono prevalentemente sulla cute della regione anogenitale di entrambi i sessi, e meno frequentemente sulla cute del tronco . , che colpisce principalmente le donne in postmenopausa. Non esiste un trattamento assolutamente efficace. Solo potenti corticosteroidi topici controllano i sintomi e migliorano i risultati, sebbene l'uso prolungato possa aumentare l'atrofia cutanea. Nelle gravi lesioni vulvari è indicato lo 0,05% di clobetasolo propionato, seguito da un corticosteroide topico meno potente. Le ricadute si verificano spesso se il trattamento viene interrotto del tutto, ma rispondono bene alla reintroduzione del trattamento.
Il Plasma Rich in Growth Factors (PRGF®) è una miscela di proteine autologhe, preparata a partire da un certo volume di plasma ricco di piastrine ottenuto da un piccolo volume di sangue, che non contiene leucociti. Ad oggi, non ci sono studi che valutino il trattamento con PRGF® nel lichen sclerosus vulvare. Tuttavia, ci sono diverse pubblicazioni che valutano l'efficacia dei PRP come trattamento per il lichen sclerosus vulvare. Questo studio clinico è stato progettato con l'obiettivo di valutare l'efficacia del PRGF® nel ridurre i principali sintomi del lichen sclerosus atrofico vaginale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Donna con sintomi associati a LEA confermati da studio istologico
- Essere 1 mese senza trattamento precedente nella zona interessata come periodo di lavaggio
- Disponibilità di osservazione durante il periodo di trattamento
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattia somatica acuta
- Infezione nell'area di intervento o infezione sistemica attiva
- Storia di lesioni cancerose o precancerose nell'area di intervento
- In trattamento attivo con altri trattamenti locali nell'area di intervento
- In trattamento attivo con immunosoppressori e/o anticoagulanti
- Storia di allergie ai derivati del sangue
- Precedenti diagnosi di coagulopatie
- Trattamento regolare e continuo con FANS
- Marcatori positivi per HCV, AfHBs, HIV-I/II o PT
- Gravidanza o donne in età fertile che non adottano misure contraccettive
- Donne che allattano
- Trattamento con anticorpi monoclonali
- Insufficienza epatica
- Qualsiasi impossibilità di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
Propionato di clobetasolo allo 0,05%.
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0,05 propionato di clobetasolo: ogni giorno (primo mese), alternato (seconda falena), due volte a settimana (dal terzo mese)
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Sperimentale: PRGF
0,05% clobetasolo propionato + PRGF PRGF: 4 infiltrazioni (primi due mesi) + somministrazione topica (dal terzo mese) |
0,05 propionato di clobetasolo: ogni giorno (primo mese), alternato (seconda falena), due volte a settimana (dal terzo mese)
Il plasma ricco di fattori di crescita (PRGF) è una miscela di proteine e fattori di crescita ottenuti dal sangue del paziente. Quattro infiltrazioni di PRGF (due settimane tra ogni infiltrazione). Quindi, applicazione topica del siero PRGF (su base alternata) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione della qualità della vita misurata dall'indice Skindex-29
Lasso di tempo: 6 mesi
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Qualità della vita nei pazienti con malattia cutanea (indice Skindex-29).
Valori da 0 a 116.
Punteggi più bassi significano un risultato migliore
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6 mesi
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|
Evoluzione della qualità della vita misurata dall'indice Skindex-29
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Qualità della vita nei pazienti con malattia cutanea (indice Skindex-29).
Valori da 0 a 116.
Punteggi più bassi significano un risultato migliore
|
8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione della qualità della vita misurata dall'indice Skindex-29
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
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Qualità della vita nei pazienti con malattia cutanea (indice Skindex-29).
Valori da 0 a 116.
Punteggi più bassi significano un risultato migliore
|
1 e 3 mesi
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Evoluzione della risposta al trattamento a 1, 3, 6 e 8 mesi attraverso la scala clinica del lichen sclerosus vulvare (CSS)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 8 mesi
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Valori: da 0 a 40.
Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
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1, 3, 6 e 8 mesi
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Evoluzione del dolore a 1, 3, 6 e 8 mesi misurata attraverso la scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 8 mesi
|
Valori: da 0 a 40.
Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
|
1, 3, 6 e 8 mesi
|
|
Evoluzione del miglioramento a 1, 3, 6 e 8 mesi attraverso l'impronta globale del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 8 mesi
|
Evoluzione del miglioramento a 1, 3, 6 e 8 mesi attraverso l'impronta globale del paziente (PGI-I)
|
1, 3, 6 e 8 mesi
|
|
Evoluzione del miglioramento clinico a 1, 3, 6 e 8 mesi attraverso la valutazione globale dello sperimentatore (IGA)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 8 mesi
|
Evoluzione del miglioramento clinico a 1, 3, 6 e 8 mesi attraverso la valutazione globale dello sperimentatore (IGA)
|
1, 3, 6 e 8 mesi
|
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Frequenza delle recidive a 6 e 8 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 6 e 8 mesi
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Frequenza delle recidive a 6 e 8 mesi di trattamento
|
6 e 8 mesi
|
|
Frequenza delle complicanze
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 8 mesi
|
Frequenza delle complicanze
|
1, 3, 6 e 8 mesi
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Concentrazione piastrinica
Lasso di tempo: 0 mesi
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Misurazione della concentrazione piastrinica nel sangue intero e nella frazione PRGF
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0 mesi
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Recupero piastrinico
Lasso di tempo: 0 mesi
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Arricchimento piastrinico (PRGF rispetto a sangue intero)
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0 mesi
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Presenza di leucociti
Lasso di tempo: 0 mesi
|
% di leucociti nella frazione PRGF
|
0 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Eruzioni lichenoidi
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della pelle
- Malattie vulvari
- Lichene vulvare scleroso
- Lichen scleroso e atrofico
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Clobetasolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTIIMD-01-EC/217LIQUEN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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