Osocze bogate w czynniki wzrostu (PRGF) w leczeniu liszaja twardzinowego zanikowego sromu (PRGF)
Randomizowane badanie kliniczne, kontrolowane względem leczenia konwencjonalnego, mające na celu ocenę skuteczności osocza bogatego w czynniki wzrostu (PRGF) w leczeniu liszaja twardzinowego zanikowego sromu
Liszaj twardzinowy to przewlekła dermatoza skóry i błon śluzowych, charakteryzująca się obecnością dobrze odgraniczonych zanikowych białych grudek lub blaszek, które pojawiają się głównie na skórze okolicy odbytowo-płciowej obu płci, rzadziej na skórze tułowia . , dotykający głównie kobiety po menopauzie. Nie ma absolutnie skutecznego leczenia. Tylko silne miejscowe kortykosteroidy kontrolują objawy i poprawiają wyniki, chociaż długotrwałe stosowanie może zwiększyć atrofię skóry. W ciężkich zmianach sromu wskazane jest podanie 0,05% propionianu klobetazolu, a następnie miejscowego kortykosteroidu o słabszym działaniu. Nawroty często występują, jeśli leczenie zostanie całkowicie przerwane, ale dobrze reagują na ponowne wprowadzenie leczenia.
Plasma Rich in Growth Factors (PRGF®) jest mieszaniną autologicznych białek, przygotowanych z określonej objętości osocza bogatopłytkowego otrzymanego z niewielkiej objętości krwi niezawierającej leukocytów. Do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających leczenie PRGF® liszaja twardzinowego sromu. Istnieje jednak kilka publikacji oceniających skuteczność PRP w leczeniu liszaja twardzinowego sromu. To badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności PRGF® w zmniejszaniu głównych objawów liszaja twardzinowego zanikowego pochwy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Kobieta z objawami związanymi z LEA potwierdzonymi badaniem histologicznym
- Będąc 1 miesiąc bez wcześniejszego leczenia w dotkniętym obszarze jako okres mycia
- Dostępność obserwacji w okresie leczenia
- Podpis świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba somatyczna
- Infekcja w obszarze interwencji lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa
- Historia zmian nowotworowych lub przedrakowych w obszarze interwencji
- W leczeniu aktywnym z innymi zabiegami miejscowymi na obszarze interwencji
- W trakcie aktywnego leczenia lekami immunosupresyjnymi i/lub antykoagulantami
- Historia alergii na pochodne krwi
- Wcześniejsza diagnoza koagulopatii
- Regularne i ciągłe leczenie NLPZ
- Pozytywne markery dla HCV, AfHBs, HIV-I/II lub PT
- Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące środków antykoncepcyjnych
- Kobiety karmiące
- Leczenie przeciwciałami monoklonalnymi
- Niewydolność wątroby
- Jakakolwiek niezdolność do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie konwencjonalne
0,05% propionian klobetazolu
|
0,05 propionianu klobetazolu: codziennie (pierwszy miesiąc), naprzemiennie (drugi miesiąc), dwa razy w tygodniu (od trzeciego miesiąca)
|
|
Eksperymentalny: PRGF
0,05% propionian klobetazolu + PRGF PRGF: 4 nacieki (pierwsze dwa miesiące) + podanie miejscowe (od trzeciego miesiąca) |
0,05 propionianu klobetazolu: codziennie (pierwszy miesiąc), naprzemiennie (drugi miesiąc), dwa razy w tygodniu (od trzeciego miesiąca)
Osocze bogate w czynniki wzrostu (PRGF) jest mieszaniną białek i czynników wzrostu pozyskiwanych z krwi pacjenta. Cztery nacieki PRGF (dwa tygodnie pomiędzy każdym naciekiem). Następnie aplikacja miejscowa surowicy PRGF (naprzemiennie) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja jakości życia mierzona wskaźnikiem Skindex-29
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia pacjentów z chorobą skórną (wskaźnik Skindex-29).
Wartości od 0 do 116.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
6 miesięcy
|
|
Ewolucja jakości życia mierzona wskaźnikiem Skindex-29
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Jakość życia pacjentów z chorobą skórną (wskaźnik Skindex-29).
Wartości od 0 do 116.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja jakości życia mierzona wskaźnikiem Skindex-29
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
Jakość życia pacjentów z chorobą skórną (wskaźnik Skindex-29).
Wartości od 0 do 116.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
1 i 3 miesiące
|
|
Ewolucja odpowiedzi na leczenie po 1, 3, 6 i 8 miesiącach w skali klinicznej liszaja twardzinowego sromu (CSS)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 8 miesięcy
|
Wartości: od 0 do 40.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
1, 3, 6 i 8 miesięcy
|
|
Ewolucja bólu po 1, 3, 6 i 8 miesiącach mierzona za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 8 miesięcy
|
Wartości: od 0 do 40.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
1, 3, 6 i 8 miesięcy
|
|
Ewolucja poprawy po 1, 3, 6 i 8 miesiącach na podstawie ogólnego wycisku pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 8 miesięcy
|
Ewolucja poprawy po 1, 3, 6 i 8 miesiącach na podstawie ogólnego wycisku pacjenta (PGI-I)
|
1, 3, 6 i 8 miesięcy
|
|
Ewolucja poprawy klinicznej po 1, 3, 6 i 8 miesiącach na podstawie globalnej oceny badacza (IGA)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 8 miesięcy
|
Ewolucja poprawy klinicznej po 1, 3, 6 i 8 miesiącach na podstawie globalnej oceny badacza (IGA)
|
1, 3, 6 i 8 miesięcy
|
|
Częstość nawrotów po 6 i 8 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 6 i 8 miesięcy
|
Częstość nawrotów po 6 i 8 miesiącach leczenia
|
6 i 8 miesięcy
|
|
Częstość powikłań
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 8 miesięcy
|
Częstość powikłań
|
1, 3, 6 i 8 miesięcy
|
|
Stężenie płytek krwi
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
Pomiar stężenia płytek we krwi pełnej i frakcji PRGF
|
0 miesięcy
|
|
Odzyskiwanie płytek krwi
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
Wzbogacenie płytek krwi (PRGF vs. krew pełna)
|
0 miesięcy
|
|
Obecność leukocytów
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
% leukocytów we frakcji PRGF
|
0 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Erupcje liszajowate
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby skórne
- Choroby sromu
- Liszaj twardzinowy sromu
- Liszaj twardzinowy i zanikowy
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwzapalne
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Klobetasol
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTIIMD-01-EC/217LIQUEN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .