Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plasma rijk aan groeifactoren (PRGF) voor de behandeling van Lichen Sclerosus Atrophicus van de Vulva (PRGF)

6 juli 2022 bijgewerkt door: Fundación Eduardo Anitua

Gerandomiseerde klinische studie, gecontroleerd op conventionele behandeling, om de werkzaamheid van plasma-rijk aan groeifactoren (PRGF) voor de behandeling van Lichen Sclerosus Atrophicus van de Vulva te evalueren

Lichen sclerosus is een chronische dermatose van de huid en semislijmvliezen, gekenmerkt door de aanwezigheid van goed gedefinieerde atrofische witte papels of plaques, die voornamelijk verschijnen op de huid van het anogenitale gebied van beide geslachten, en minder vaak op de huid van de romp . , vooral bij postmenopauzale vrouwen. Er is geen absoluut effectieve behandeling. Alleen krachtige lokale corticosteroïden beheersen de symptomen en verbeteren de resultaten, hoewel langdurig gebruik huidatrofie kan vergroten. Bij ernstige vulvaire laesies is 0,05% clobetasolpropionaat geïndiceerd, gevolgd door een minder krachtig topisch corticosteroïd. Recidieven komen vaak voor als de behandeling helemaal wordt stopgezet, maar reageren goed op herintroductie van de behandeling.

Plasma Rijk aan Groeifactoren (PRGF®) is een mengsel van autologe eiwitten, bereid uit een bepaald volume bloedplaatjesrijk plasma verkregen uit een klein volume bloed, dat geen leukocyten bevat. Tot op heden zijn er geen studies geweest die de PRGF®-behandeling bij vulvaire lichen sclerosus evalueerden. Er zijn echter verschillende publicaties die de werkzaamheid van PRP's als behandeling voor vulvaire lichen sclerosus beoordelen. Deze klinische studie is opgezet met als doel de doeltreffendheid van PRGF® te evalueren bij het verminderen van de belangrijkste symptomen van vaginale lichen sclerosus atrophicus.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Vrouw met symptomen geassocieerd met LEA bevestigd door histologisch onderzoek
  • 1 maand zijn zonder voorafgaande behandeling in het getroffen gebied als wasperiode
  • Beschikbaarheid van observatie tijdens de behandelperiode
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Acute somatische ziekte
  • Infectie in het interventiegebied of actieve systemische infectie
  • Geschiedenis van kankerachtige of precancereuze laesies in het interventiegebied
  • In actieve behandeling met andere lokale behandelingen in het interventiegebied
  • Onder actieve behandeling met immunosuppressiva en/of anticoagulantia
  • Geschiedenis van allergieën voor bloedderivaten
  • Eerdere diagnose van coagulopathieën
  • Regelmatige en continue behandeling met NSAID's
  • Positieve markers voor HCV, AfHBs, HIV-I/II of PT
  • Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiemaatregelen nemen
  • Vrouwen die melk produceren
  • Behandeling met monoklonale antilichamen
  • Leverfalen
  • Elke onmogelijkheid om deel te nemen aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling
0,05% clobetasolpropionaat
0,05 propionaat clobetasol: dagelijks (eerste maand), afwisselend (tweede maand), twee keer per week (vanaf derde maand)
Experimenteel: PRGF

0,05% clobetasolpropionaat + PRGF

PRGF: 4 infiltraties (eerste twee maanden) + topische toediening (vanaf derde maand)

0,05 propionaat clobetasol: dagelijks (eerste maand), afwisselend (tweede maand), twee keer per week (vanaf derde maand)

Plasma rijk aan groeifactoren (PRGF) is een mengsel van eiwitten en groeifactoren dat wordt verkregen uit het bloed van de patiënt.

Vier PRGF-infiltraties (twee weken tussen elke infiltratie). Vervolgens toepassing van actueel PRGF-serum (op alternatieve basis)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van levenskwaliteit gemeten door Skindex-29 index
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwaliteit van leven bij patiënten met een huidaandoening (Skindex-29-index). Waarden van 0 tot 116. Lagere scores betekenen een beter resultaat
6 maanden
Evolutie van levenskwaliteit gemeten door Skindex-29 index
Tijdsspanne: 8 maanden
Kwaliteit van leven bij patiënten met een huidaandoening (Skindex-29-index). Waarden van 0 tot 116. Lagere scores betekenen een beter resultaat
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van levenskwaliteit gemeten door Skindex-29 index
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
Kwaliteit van leven bij patiënten met een huidaandoening (Skindex-29-index). Waarden van 0 tot 116. Lagere scores betekenen een beter resultaat
1 en 3 maanden
Evolutie van respons op behandeling na 1, 3, 6 en 8 maanden via de klinische schaal van vulvaire lichen sclerosus (CSS)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 8 maanden
Waarden: van 0 tot 40. Lagere scores betekenen een beter resultaat.
1, 3, 6 en 8 maanden
Evolutie van pijn na 1, 3, 6 en 8 maanden, gemeten via de visuele analoge pijnschaal (VAS)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 8 maanden
Waarden: van 0 tot 40. Lagere scores betekenen een beter resultaat.
1, 3, 6 en 8 maanden
Evolutie van de verbetering na 1, 3, 6 en 8 maanden door de globale indruk van de patiënt (BGA-I)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 8 maanden
Evolutie van de verbetering na 1, 3, 6 en 8 maanden door de globale indruk van de patiënt (BGA-I)
1, 3, 6 en 8 maanden
Evolutie van klinische verbetering na 1, 3, 6 en 8 maanden door de globale beoordeling van de onderzoeker (IGA)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 8 maanden
Evolutie van klinische verbetering na 1, 3, 6 en 8 maanden door de globale beoordeling van de onderzoeker (IGA)
1, 3, 6 en 8 maanden
Frequentie van recidieven na 6 en 8 maanden behandeling
Tijdsspanne: 6 en 8 maanden
Frequentie van recidieven na 6 en 8 maanden behandeling
6 en 8 maanden
Frequentie van complicaties
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 8 maanden
Frequentie van complicaties
1, 3, 6 en 8 maanden
Bloedplaatjes concentratie
Tijdsspanne: 0 maanden
Bloedplaatjesconcentratiemeting in volbloed en PRGF-fractie
0 maanden
Herstel van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 0 maanden
Bloedplaatjesverrijking (PRGF vs. volbloed)
0 maanden
Aanwezigheid van leukocyten
Tijdsspanne: 0 maanden
% leukocyten in PRGF-fractie
0 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichen Sclerosus van Vulva

Klinische onderzoeken op Clobetasol propionaat

3
Abonneren