- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05364515
Plasma rijk aan groeifactoren (PRGF) voor de behandeling van Lichen Sclerosus Atrophicus van de Vulva (PRGF)
Gerandomiseerde klinische studie, gecontroleerd op conventionele behandeling, om de werkzaamheid van plasma-rijk aan groeifactoren (PRGF) voor de behandeling van Lichen Sclerosus Atrophicus van de Vulva te evalueren
Lichen sclerosus is een chronische dermatose van de huid en semislijmvliezen, gekenmerkt door de aanwezigheid van goed gedefinieerde atrofische witte papels of plaques, die voornamelijk verschijnen op de huid van het anogenitale gebied van beide geslachten, en minder vaak op de huid van de romp . , vooral bij postmenopauzale vrouwen. Er is geen absoluut effectieve behandeling. Alleen krachtige lokale corticosteroïden beheersen de symptomen en verbeteren de resultaten, hoewel langdurig gebruik huidatrofie kan vergroten. Bij ernstige vulvaire laesies is 0,05% clobetasolpropionaat geïndiceerd, gevolgd door een minder krachtig topisch corticosteroïd. Recidieven komen vaak voor als de behandeling helemaal wordt stopgezet, maar reageren goed op herintroductie van de behandeling.
Plasma Rijk aan Groeifactoren (PRGF®) is een mengsel van autologe eiwitten, bereid uit een bepaald volume bloedplaatjesrijk plasma verkregen uit een klein volume bloed, dat geen leukocyten bevat. Tot op heden zijn er geen studies geweest die de PRGF®-behandeling bij vulvaire lichen sclerosus evalueerden. Er zijn echter verschillende publicaties die de werkzaamheid van PRP's als behandeling voor vulvaire lichen sclerosus beoordelen. Deze klinische studie is opgezet met als doel de doeltreffendheid van PRGF® te evalueren bij het verminderen van de belangrijkste symptomen van vaginale lichen sclerosus atrophicus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mikel Allende, PhD
- Telefoonnummer: 257 +34945160653
- E-mail: mikel.allende@bti-implant.es
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Vrouw met symptomen geassocieerd met LEA bevestigd door histologisch onderzoek
- 1 maand zijn zonder voorafgaande behandeling in het getroffen gebied als wasperiode
- Beschikbaarheid van observatie tijdens de behandelperiode
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Acute somatische ziekte
- Infectie in het interventiegebied of actieve systemische infectie
- Geschiedenis van kankerachtige of precancereuze laesies in het interventiegebied
- In actieve behandeling met andere lokale behandelingen in het interventiegebied
- Onder actieve behandeling met immunosuppressiva en/of anticoagulantia
- Geschiedenis van allergieën voor bloedderivaten
- Eerdere diagnose van coagulopathieën
- Regelmatige en continue behandeling met NSAID's
- Positieve markers voor HCV, AfHBs, HIV-I/II of PT
- Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiemaatregelen nemen
- Vrouwen die melk produceren
- Behandeling met monoklonale antilichamen
- Leverfalen
- Elke onmogelijkheid om deel te nemen aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling
0,05% clobetasolpropionaat
|
0,05 propionaat clobetasol: dagelijks (eerste maand), afwisselend (tweede maand), twee keer per week (vanaf derde maand)
|
Experimenteel: PRGF
0,05% clobetasolpropionaat + PRGF PRGF: 4 infiltraties (eerste twee maanden) + topische toediening (vanaf derde maand) |
0,05 propionaat clobetasol: dagelijks (eerste maand), afwisselend (tweede maand), twee keer per week (vanaf derde maand)
Plasma rijk aan groeifactoren (PRGF) is een mengsel van eiwitten en groeifactoren dat wordt verkregen uit het bloed van de patiënt. Vier PRGF-infiltraties (twee weken tussen elke infiltratie). Vervolgens toepassing van actueel PRGF-serum (op alternatieve basis) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evolutie van levenskwaliteit gemeten door Skindex-29 index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwaliteit van leven bij patiënten met een huidaandoening (Skindex-29-index).
Waarden van 0 tot 116.
Lagere scores betekenen een beter resultaat
|
6 maanden
|
Evolutie van levenskwaliteit gemeten door Skindex-29 index
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Kwaliteit van leven bij patiënten met een huidaandoening (Skindex-29-index).
Waarden van 0 tot 116.
Lagere scores betekenen een beter resultaat
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evolutie van levenskwaliteit gemeten door Skindex-29 index
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
|
Kwaliteit van leven bij patiënten met een huidaandoening (Skindex-29-index).
Waarden van 0 tot 116.
Lagere scores betekenen een beter resultaat
|
1 en 3 maanden
|
Evolutie van respons op behandeling na 1, 3, 6 en 8 maanden via de klinische schaal van vulvaire lichen sclerosus (CSS)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 8 maanden
|
Waarden: van 0 tot 40.
Lagere scores betekenen een beter resultaat.
|
1, 3, 6 en 8 maanden
|
Evolutie van pijn na 1, 3, 6 en 8 maanden, gemeten via de visuele analoge pijnschaal (VAS)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 8 maanden
|
Waarden: van 0 tot 40.
Lagere scores betekenen een beter resultaat.
|
1, 3, 6 en 8 maanden
|
Evolutie van de verbetering na 1, 3, 6 en 8 maanden door de globale indruk van de patiënt (BGA-I)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 8 maanden
|
Evolutie van de verbetering na 1, 3, 6 en 8 maanden door de globale indruk van de patiënt (BGA-I)
|
1, 3, 6 en 8 maanden
|
Evolutie van klinische verbetering na 1, 3, 6 en 8 maanden door de globale beoordeling van de onderzoeker (IGA)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 8 maanden
|
Evolutie van klinische verbetering na 1, 3, 6 en 8 maanden door de globale beoordeling van de onderzoeker (IGA)
|
1, 3, 6 en 8 maanden
|
Frequentie van recidieven na 6 en 8 maanden behandeling
Tijdsspanne: 6 en 8 maanden
|
Frequentie van recidieven na 6 en 8 maanden behandeling
|
6 en 8 maanden
|
Frequentie van complicaties
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 8 maanden
|
Frequentie van complicaties
|
1, 3, 6 en 8 maanden
|
Bloedplaatjes concentratie
Tijdsspanne: 0 maanden
|
Bloedplaatjesconcentratiemeting in volbloed en PRGF-fractie
|
0 maanden
|
Herstel van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 0 maanden
|
Bloedplaatjesverrijking (PRGF vs. volbloed)
|
0 maanden
|
Aanwezigheid van leukocyten
Tijdsspanne: 0 maanden
|
% leukocyten in PRGF-fractie
|
0 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BTIIMD-01-EC/217LIQUEN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lichen Sclerosus van Vulva
-
Center for Vulvovaginal DisordersVoltooid
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of BernBeëindigdVulva Lichen SclerosusZwitserland
-
Daniela de Fátima Teixeira da SilvaHospital Perola ByingtonVoltooid
-
Center for Vulvovaginal DisordersVoltooidKorstmos Sclerosus
-
Center for Vulvovaginal DisordersNovartisVoltooid
-
Ruhr University of BochumVoltooidVulva Lichen SclerosusDuitsland
-
Stratpharma AGWervingAtrofische vaginitis | Vaginale atrofie | Lichen Sclerosus van Vulva | Genito-urinair syndroom van de menopauze | Lichen Planus van Vulva | Lichen Simplex van Vulva (aandoening)Verenigde Staten
-
Xijing HospitalWerving
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDermatology FoundationVoltooidVulva Lichen SclerosusVerenigde Staten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterScitonActief, niet wervend
Klinische onderzoeken op Clobetasol propionaat
-
Galderma R&DVoltooidPlaque PsoriasisVerenigde Staten
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineVoltooidHand dermatoseVerenigde Staten
-
Galderma R&DVoltooid
-
University of CataniaVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSociété de Dermatologie FrançaiseVoltooidCutane atrofie door corticosteroïdenFrankrijk
-
GEN İlaç ve Sağlık Ürünleri A.Ş.Monitor CROVoltooid
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidOrale chronische graft-versus-hostziekteVerenigde Staten
-
University of South AlabamaWervingVulva Lichen SclerosusVerenigde Staten
-
Actavis Inc.Voltooid
-
University of California, DavisIngetrokkenToxische epidermale necrolyseVerenigde Staten