Plasma rik på vekstfaktorer (PRGF) for behandling av Lichen Sclerosus Atrophicus av vulva (PRGF)
Randomisert klinisk studie, kontrollert til konvensjonell behandling, for å evaluere effektiviteten av plasma rik på vekstfaktorer (PRGF) for behandling av Lichen Sclerosus Atrophicus av vulva
Lichen sclerosus er en kronisk dermatose av huden og halvhinnene, karakterisert ved tilstedeværelsen av veldefinerte atrofiske hvite papler eller plakk, som hovedsakelig vises på huden i den anogenitale regionen av begge kjønn, og sjeldnere på huden på stammen. . , som hovedsakelig påvirker postmenopausale kvinner. Det er ingen absolutt effektiv behandling. Bare potente topikale kortikosteroider kontrollerer symptomer og forbedrer resultatene, selv om langvarig bruk kan øke hudatrofi. Ved alvorlige vulvalesjoner er 0,05 % clobetasolpropionat indisert, etterfulgt av et mindre potent topisk kortikosteroid. Tilbakefall oppstår ofte hvis behandlingen avbrytes helt, men reagerer godt på gjeninnføring av behandlingen.
Plasma Rich in Growth Factors (PRGF®) er en blanding av autologe proteiner, fremstilt fra et visst volum blodplaterikt plasma hentet fra et lite volum blod, som ikke inneholder leukocytter. Til dags dato har det ikke vært studier som evaluerer PRGF®-behandling ved vulvar lichen sclerosus. Imidlertid er det flere publikasjoner som vurderer effekten av PRP som behandling for vulvar lichen sclerosus. Denne kliniske studien er designet med sikte på å evaluere effektiviteten til PRGF® for å redusere hovedsymptomene på vaginal lichen sclerosus atrophicus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Kvinne med symptomer assosiert med LEA bekreftet av histologisk studie
- Å være 1 måned uten forutgående behandling i det berørte området som en vaskeperiode
- Tilgjengelighet for observasjon i behandlingsperioden
- Signatur på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akutt somatisk sykdom
- Infeksjon i tiltaksområdet eller aktiv systemisk infeksjon
- Anamnese med kreft- eller precancerøse lesjoner i intervensjonsområdet
- I aktiv behandling med andre lokale behandlinger i tiltaksområdet
- Under aktiv behandling med immunsuppressiva og/eller antikoagulantia
- Historie med allergi mot blodderivater
- Tidligere diagnose av koagulopatier
- Regelmessig og kontinuerlig behandling med NSAIDs
- Positive markører for HCV, AfHBs, HIV-I/II eller PT
- Graviditet eller kvinner i fertil alder som ikke tar prevensjon
- Ammende kvinner
- Behandling med monoklonale antistoffer
- Leversvikt
- Eventuell manglende evne til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling
0,05 % Clobetasolpropionat
|
0,05 propionat clobetasol: daglig (første måned), alternativ (andre møll), to ganger per uke (fra tredje måned)
|
|
Eksperimentell: PRGF
0,05 % Clobetasolpropionat + PRGF PRGF: 4 infiltrasjoner (første to måneder) + topisk administrering (fra tredje måned) |
0,05 propionat clobetasol: daglig (første måned), alternativ (andre møll), to ganger per uke (fra tredje måned)
Plasma Rich in Growth Factors (PRGF) er en blanding av proteiner og vekstfaktorer hentet fra pasientens blod. Fire PRGF-infiltrasjoner (to uker mellom hver infiltrasjon). Deretter påføres topisk PRGF-serum (på alternativ basis) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av livskvalitet målt ved Skindex-29-indeksen
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet hos pasienter med hudsykdom (Skindex-29 indeks).
Verdier fra 0 til 116.
Lavere score betyr et bedre resultat
|
6 måneder
|
|
Evolusjon av livskvalitet målt ved Skindex-29-indeksen
Tidsramme: 8 måneder
|
Livskvalitet hos pasienter med hudsykdom (Skindex-29 indeks).
Verdier fra 0 til 116.
Lavere score betyr et bedre resultat
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av livskvalitet målt ved Skindex-29-indeksen
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Livskvalitet hos pasienter med hudsykdom (Skindex-29 indeks).
Verdier fra 0 til 116.
Lavere score betyr et bedre resultat
|
1 og 3 måneder
|
|
Evolusjon av respons på behandling etter 1, 3, 6 og 8 måneder gjennom den kliniske skalaen av vulvar lichen sclerosus (CSS)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 8 måneder
|
Verdier: fra 0 til 40.
Lavere score betyr et bedre resultat.
|
1, 3, 6 og 8 måneder
|
|
Evolusjon av smerte etter 1, 3, 6 og 8 måneder målt gjennom visuell analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 8 måneder
|
Verdier: fra 0 til 40.
Lavere score betyr et bedre resultat.
|
1, 3, 6 og 8 måneder
|
|
Evolusjon av forbedringen etter 1, 3, 6 og 8 måneder gjennom pasientens globale inntrykk (PGI-I)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 8 måneder
|
Evolusjon av forbedringen etter 1, 3, 6 og 8 måneder gjennom pasientens globale inntrykk (PGI-I)
|
1, 3, 6 og 8 måneder
|
|
Utvikling av klinisk forbedring etter 1, 3, 6 og 8 måneder gjennom etterforskerens globale vurdering (IGA)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 8 måneder
|
Utvikling av klinisk forbedring etter 1, 3, 6 og 8 måneder gjennom etterforskerens globale vurdering (IGA)
|
1, 3, 6 og 8 måneder
|
|
Hyppighet av tilbakefall ved 6 og 8 måneders behandling
Tidsramme: 6 og 8 måneder
|
Hyppighet av tilbakefall ved 6 og 8 måneders behandling
|
6 og 8 måneder
|
|
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: 1, 3, 6 og 8 måneder
|
Hyppighet av komplikasjoner
|
1, 3, 6 og 8 måneder
|
|
Blodplatekonsentrasjon
Tidsramme: 0 måneder
|
Blodplatekonsentrasjonsmåling i fullblod og PRGF-fraksjon
|
0 måneder
|
|
Blodplater gjenoppretting
Tidsramme: 0 måneder
|
Blodplateanrikning (PRGF vs. fullblod)
|
0 måneder
|
|
Tilstedeværelse av leukocytter
Tidsramme: 0 måneder
|
% av leukocytt i PRGF-fraksjon
|
0 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Lichenoid-utbrudd
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Hudsykdommer
- Vulva sykdommer
- Vulvar Lichen Sclerosus
- Lichen Sclerosus et Atrophicus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Clobetasol
Andre studie-ID-numre
- BTIIMD-01-EC/217LIQUEN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .