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Plasma Rico em Fatores de Crescimento (PRGF) para o Tratamento do Líquen Escleroso Atrófico da Vulva (PRGF)

6 de julho de 2022 atualizado por: Fundación Eduardo Anitua

Ensaio Clínico Randomizado, Controlado ao Tratamento Convencional, para Avaliar a Eficácia do Plasma Rico em Fatores de Crescimento (PRGF) no Tratamento do Líquen Escleroso Atrófico da Vulva

O líquen escleroso é uma dermatose crônica da pele e das membranas semimucosas, caracterizada pela presença de pápulas ou placas brancas atróficas bem delimitadas, que surgem principalmente na pele da região anogenital de ambos os sexos, e menos freqüentemente na pele do tronco . , afetando principalmente mulheres na pós-menopausa. Não existe um tratamento absolutamente eficaz. Apenas corticosteroides tópicos potentes controlam os sintomas e melhoram os resultados, embora o uso prolongado possa aumentar a atrofia da pele. Nas lesões vulvares graves, está indicado o propionato de clobetasol 0,05%, seguido de um corticosteroide tópico menos potente. As recaídas geralmente ocorrem se o tratamento for totalmente interrompido, mas respondem bem à reintrodução do tratamento.

O Plasma Rico em Fatores de Crescimento (PRGF®) é uma mistura de proteínas autólogas, preparada a partir de um determinado volume de plasma rico em plaquetas obtido de um pequeno volume de sangue, que não contém leucócitos. Até o momento, não houve estudos avaliando o tratamento com PRGF® no líquen escleroso vulvar. No entanto, existem várias publicações que avaliam a eficácia dos PRPs como tratamento para o líquen escleroso vulvar. Este estudo clínico foi desenhado com o objetivo de avaliar a eficácia do PRGF® na redução dos principais sintomas do líquen escleroso atrófico vaginal.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Mulher com sintomas associados a LEA confirmados por estudo histológico
  • Estar 1 mês sem tratamento prévio na área afetada como período de lavagem
  • Disponibilidade de observação durante o período de tratamento
  • Assinatura do consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Doença somática aguda
  • Infecção na área de intervenção ou infecção sistêmica ativa
  • História de lesões cancerígenas ou pré-cancerosas na área de intervenção
  • Em tratamento ativo com outros tratamentos locais na área de intervenção
  • Em tratamento ativo com imunossupressores e/ou anticoagulantes
  • História de alergia a derivados do sangue
  • Diagnóstico prévio de coagulopatias
  • Tratamento regular e contínuo com AINEs
  • Marcadores positivos para HCV, AfHBs, HIV-I/II ou PT
  • Gravidez ou mulheres em idade fértil que não tomam medidas contraceptivas
  • Mulheres lactantes
  • Tratamento com anticorpos monoclonais
  • Insuficiência hepática
  • Qualquer incapacidade de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento convencional
0,05% de propionato de clobetasol
0,05 propionato de clobetasol: diariamente (primeiro mês), alternadamente (segunda mariposa), duas vezes por semana (a partir do terceiro mês)
Experimental: PRGF

0,05% de propionato de clobetasol + PRGF

PRGF: 4 infiltrações (primeiros dois meses) + administração tópica (a partir do terceiro mês)

0,05 propionato de clobetasol: diariamente (primeiro mês), alternadamente (segunda mariposa), duas vezes por semana (a partir do terceiro mês)

O Plasma Rico em Fatores de Crescimento (PRGF) é uma mistura de proteínas e fatores de crescimento obtidos do sangue do paciente.

Quatro infiltrações PRGF (duas semanas entre cada infiltração). Em seguida, aplicação de soro PRGF tópico (alternadamente)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução da qualidade de vida medida pelo índice Skindex-29
Prazo: 6 meses
Qualidade de vida em pacientes com doença cutânea (índice Skindex-29). Valores de 0 a 116. Pontuações mais baixas significam um resultado melhor
6 meses
Evolução da qualidade de vida medida pelo índice Skindex-29
Prazo: 8 meses
Qualidade de vida em pacientes com doença cutânea (índice Skindex-29). Valores de 0 a 116. Pontuações mais baixas significam um resultado melhor
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução da qualidade de vida medida pelo índice Skindex-29
Prazo: 1 e 3 meses
Qualidade de vida em pacientes com doença cutânea (índice Skindex-29). Valores de 0 a 116. Pontuações mais baixas significam um resultado melhor
1 e 3 meses
Evolução da resposta ao tratamento em 1, 3, 6 e 8 meses através da escala clínica do líquen escleroso vulvar (SCS)
Prazo: 1, 3, 6 e 8 meses
Valores: de 0 a 40. Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
1, 3, 6 e 8 meses
Evolução da dor em 1, 3, 6 e 8 meses medida através da escala visual analógica de dor (EVA)
Prazo: 1, 3, 6 e 8 meses
Valores: de 0 a 40. Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
1, 3, 6 e 8 meses
Evolução da melhora em 1, 3, 6 e 8 meses através da impressão global do paciente (PGI-I)
Prazo: 1, 3, 6 e 8 meses
Evolução da melhora em 1, 3, 6 e 8 meses através da impressão global do paciente (PGI-I)
1, 3, 6 e 8 meses
Evolução da melhora clínica em 1, 3, 6 e 8 meses através da avaliação global do investigador (IGA)
Prazo: 1, 3, 6 e 8 meses
Evolução da melhora clínica em 1, 3, 6 e 8 meses através da avaliação global do investigador (IGA)
1, 3, 6 e 8 meses
Frequência de recorrências aos 6 e 8 meses de tratamento
Prazo: 6 e 8 meses
Frequência de recorrências aos 6 e 8 meses de tratamento
6 e 8 meses
Frequência de complicações
Prazo: 1, 3, 6 e 8 meses
Frequência de complicações
1, 3, 6 e 8 meses
Concentração de plaquetas
Prazo: 0 meses
Medição da concentração de plaquetas em sangue total e fração PRGF
0 meses
Recuperação de plaquetas
Prazo: 0 meses
Enriquecimento de plaquetas (PRGF vs. sangue total)
0 meses
Presença de leucócitos
Prazo: 0 meses
% de leucócitos na fração PRGF
0 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Propionato de Clobetasol

3
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