- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05364515
Plasma Rico em Fatores de Crescimento (PRGF) para o Tratamento do Líquen Escleroso Atrófico da Vulva (PRGF)
Ensaio Clínico Randomizado, Controlado ao Tratamento Convencional, para Avaliar a Eficácia do Plasma Rico em Fatores de Crescimento (PRGF) no Tratamento do Líquen Escleroso Atrófico da Vulva
O líquen escleroso é uma dermatose crônica da pele e das membranas semimucosas, caracterizada pela presença de pápulas ou placas brancas atróficas bem delimitadas, que surgem principalmente na pele da região anogenital de ambos os sexos, e menos freqüentemente na pele do tronco . , afetando principalmente mulheres na pós-menopausa. Não existe um tratamento absolutamente eficaz. Apenas corticosteroides tópicos potentes controlam os sintomas e melhoram os resultados, embora o uso prolongado possa aumentar a atrofia da pele. Nas lesões vulvares graves, está indicado o propionato de clobetasol 0,05%, seguido de um corticosteroide tópico menos potente. As recaídas geralmente ocorrem se o tratamento for totalmente interrompido, mas respondem bem à reintrodução do tratamento.
O Plasma Rico em Fatores de Crescimento (PRGF®) é uma mistura de proteínas autólogas, preparada a partir de um determinado volume de plasma rico em plaquetas obtido de um pequeno volume de sangue, que não contém leucócitos. Até o momento, não houve estudos avaliando o tratamento com PRGF® no líquen escleroso vulvar. No entanto, existem várias publicações que avaliam a eficácia dos PRPs como tratamento para o líquen escleroso vulvar. Este estudo clínico foi desenhado com o objetivo de avaliar a eficácia do PRGF® na redução dos principais sintomas do líquen escleroso atrófico vaginal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mikel Allende, PhD
- Número de telefone: 257 +34945160653
- E-mail: mikel.allende@bti-implant.es
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Mulher com sintomas associados a LEA confirmados por estudo histológico
- Estar 1 mês sem tratamento prévio na área afetada como período de lavagem
- Disponibilidade de observação durante o período de tratamento
- Assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doença somática aguda
- Infecção na área de intervenção ou infecção sistêmica ativa
- História de lesões cancerígenas ou pré-cancerosas na área de intervenção
- Em tratamento ativo com outros tratamentos locais na área de intervenção
- Em tratamento ativo com imunossupressores e/ou anticoagulantes
- História de alergia a derivados do sangue
- Diagnóstico prévio de coagulopatias
- Tratamento regular e contínuo com AINEs
- Marcadores positivos para HCV, AfHBs, HIV-I/II ou PT
- Gravidez ou mulheres em idade fértil que não tomam medidas contraceptivas
- Mulheres lactantes
- Tratamento com anticorpos monoclonais
- Insuficiência hepática
- Qualquer incapacidade de participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Tratamento convencional
0,05% de propionato de clobetasol
|
0,05 propionato de clobetasol: diariamente (primeiro mês), alternadamente (segunda mariposa), duas vezes por semana (a partir do terceiro mês)
|
Experimental: PRGF
0,05% de propionato de clobetasol + PRGF PRGF: 4 infiltrações (primeiros dois meses) + administração tópica (a partir do terceiro mês) |
0,05 propionato de clobetasol: diariamente (primeiro mês), alternadamente (segunda mariposa), duas vezes por semana (a partir do terceiro mês)
O Plasma Rico em Fatores de Crescimento (PRGF) é uma mistura de proteínas e fatores de crescimento obtidos do sangue do paciente. Quatro infiltrações PRGF (duas semanas entre cada infiltração). Em seguida, aplicação de soro PRGF tópico (alternadamente) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Evolução da qualidade de vida medida pelo índice Skindex-29
Prazo: 6 meses
|
Qualidade de vida em pacientes com doença cutânea (índice Skindex-29).
Valores de 0 a 116.
Pontuações mais baixas significam um resultado melhor
|
6 meses
|
Evolução da qualidade de vida medida pelo índice Skindex-29
Prazo: 8 meses
|
Qualidade de vida em pacientes com doença cutânea (índice Skindex-29).
Valores de 0 a 116.
Pontuações mais baixas significam um resultado melhor
|
8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Evolução da qualidade de vida medida pelo índice Skindex-29
Prazo: 1 e 3 meses
|
Qualidade de vida em pacientes com doença cutânea (índice Skindex-29).
Valores de 0 a 116.
Pontuações mais baixas significam um resultado melhor
|
1 e 3 meses
|
Evolução da resposta ao tratamento em 1, 3, 6 e 8 meses através da escala clínica do líquen escleroso vulvar (SCS)
Prazo: 1, 3, 6 e 8 meses
|
Valores: de 0 a 40.
Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
|
1, 3, 6 e 8 meses
|
Evolução da dor em 1, 3, 6 e 8 meses medida através da escala visual analógica de dor (EVA)
Prazo: 1, 3, 6 e 8 meses
|
Valores: de 0 a 40.
Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
|
1, 3, 6 e 8 meses
|
Evolução da melhora em 1, 3, 6 e 8 meses através da impressão global do paciente (PGI-I)
Prazo: 1, 3, 6 e 8 meses
|
Evolução da melhora em 1, 3, 6 e 8 meses através da impressão global do paciente (PGI-I)
|
1, 3, 6 e 8 meses
|
Evolução da melhora clínica em 1, 3, 6 e 8 meses através da avaliação global do investigador (IGA)
Prazo: 1, 3, 6 e 8 meses
|
Evolução da melhora clínica em 1, 3, 6 e 8 meses através da avaliação global do investigador (IGA)
|
1, 3, 6 e 8 meses
|
Frequência de recorrências aos 6 e 8 meses de tratamento
Prazo: 6 e 8 meses
|
Frequência de recorrências aos 6 e 8 meses de tratamento
|
6 e 8 meses
|
Frequência de complicações
Prazo: 1, 3, 6 e 8 meses
|
Frequência de complicações
|
1, 3, 6 e 8 meses
|
Concentração de plaquetas
Prazo: 0 meses
|
Medição da concentração de plaquetas em sangue total e fração PRGF
|
0 meses
|
Recuperação de plaquetas
Prazo: 0 meses
|
Enriquecimento de plaquetas (PRGF vs. sangue total)
|
0 meses
|
Presença de leucócitos
Prazo: 0 meses
|
% de leucócitos na fração PRGF
|
0 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTIIMD-01-EC/217LIQUEN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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