외음부의 경화태선 위축성 태선 치료를 위한 성장 인자(PRGF)가 풍부한 혈장 (PRGF)
외음부의 경화성 위축태선의 치료를 위한 성장인자(PRGF)가 풍부한 혈장의 효능을 평가하기 위한 기존 치료로 통제된 무작위 임상 시험
이끼 경화증은 피부와 반점막의 만성 피부병으로, 주로 남녀의 항문생식기 부위의 피부에 잘 정의된 위축성 백색 구진 또는 플라크의 존재를 특징으로 하며, 몸통의 피부에는 덜 자주 나타납니다. . , 주로 폐경 후 여성에게 영향을 미칩니다. 절대적으로 효과적인 치료법은 없습니다. 장기간 사용하면 피부 위축이 증가할 수 있지만 강력한 국소 코르티코스테로이드만이 증상을 조절하고 결과를 개선합니다. 중증의 외음부 병변에는 0.05% 클로베타솔 프로피오네이트가 지시되고 그 다음에는 덜 강력한 국소 코르티코스테로이드가 지시됩니다. 치료를 완전히 중단하면 재발이 종종 발생하지만 치료 재도입에 잘 반응합니다.
성장 인자가 풍부한 혈장(PRGF®)은 백혈구를 포함하지 않는 소량의 혈액에서 얻은 특정 부피의 혈소판이 풍부한 혈장에서 제조된 자가 단백질의 혼합물입니다. 현재까지 외음부 태선 경화증에서 PRGF® 치료를 평가한 연구는 없습니다. 그러나 외음부 태선 경화증에 대한 치료로서 PRP의 효능을 평가하는 여러 간행물이 있습니다. 이 임상 연구는 질 경화성 위축 태선의 주요 증상을 감소시키는 PRGF®의 효능을 평가하기 위한 목적으로 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mikel Allende, PhD
- 전화번호: 257 +34945160653
- 이메일: mikel.allende@bti-implant.es
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 조직학적 연구로 확인된 LEA 관련 증상이 있는 여성
- 환부에 전처리 없이 1개월을 세안기간으로 함
- 치료기간 동안 관찰 가능
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 급성 신체 질환
- 개입 부위의 감염 또는 활동성 전신 감염
- 개입 영역에서 암성 또는 전암성 병변의 병력
- 개입 부위에서 다른 국소 치료와 함께 적극적인 치료 중
- 면역억제제 및/또는 항응고제로 적극적 치료 중
- 혈액 유도체에 대한 알레르기 병력
- 응고병증의 이전 진단
- NSAID를 사용한 정기적이고 지속적인 치료
- HCV, AfHBs, HIV-I/II 또는 PT에 대한 양성 마커
- 피임법을 사용하지 않는 임신부 또는 가임기 여성
- 수유 여성
- 단클론 항체로 치료
- 간부전
- 연구에 참여할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 치료
0.05% 클로베타솔 프로피오네이트
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0.05 프로피오네이트 클로베타솔: 매일(첫 달), 번갈아(둘째 달), 주 2회(셋째 달부터)
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실험적: PRGF
0.05% 클로베타솔 프로피오네이트 + PRGF PRGF: 4회 침투(처음 2개월) + 국소 투여(3개월부터) |
0.05 프로피오네이트 클로베타솔: 매일(첫 달), 번갈아(둘째 달), 주 2회(셋째 달부터)
성장 인자가 풍부한 혈장(PRGF)은 환자의 혈액에서 얻은 단백질과 성장 인자의 혼합물입니다. 4개의 PRGF 침투(각 침투 사이 2주). 그런 다음 국소 PRGF 세럼 도포(교대로) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SKINDEX-29 지수로 측정한 삶의 질의 진화
기간: 6 개월
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피부질환 환자의 삶의 질(Skindex-29 지수).
0에서 116까지의 값입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
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6 개월
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SKINDEX-29 지수로 측정한 삶의 질의 진화
기간: 8 개월
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피부질환 환자의 삶의 질(Skindex-29 지수).
0에서 116까지의 값입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SKINDEX-29 지수로 측정한 삶의 질의 진화
기간: 1개월과 3개월
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피부질환 환자의 삶의 질(Skindex-29 지수).
0에서 116까지의 값입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
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1개월과 3개월
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외음부 태선 경화증(CSS)의 임상 척도를 통한 1, 3, 6, 8개월 치료 반응의 진화
기간: 1, 3, 6, 8개월
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값: 0에서 40까지.
낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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1, 3, 6, 8개월
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시각적 아날로그 통증 척도(VAS)를 통해 측정된 1, 3, 6 및 8개월 통증의 변화
기간: 1, 3, 6, 8개월
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값: 0에서 40까지.
낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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1, 3, 6, 8개월
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환자의 전체적인 인상을 통한 1, 3, 6, 8개월차 개선의 진화(PGI-I)
기간: 1, 3, 6, 8개월
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환자의 전체적인 인상을 통한 1, 3, 6, 8개월차 개선의 진화(PGI-I)
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1, 3, 6, 8개월
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1, 3, 6, 8개월 임상적 개선의 진화는 연구자의 글로벌 평가(IGA)를 통해
기간: 1, 3, 6, 8개월
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1, 3, 6, 8개월 임상적 개선의 진화는 연구자의 글로벌 평가(IGA)를 통해
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1, 3, 6, 8개월
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치료 6개월 및 8개월의 재발 빈도
기간: 6개월 및 8개월
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치료 6개월 및 8개월의 재발 빈도
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6개월 및 8개월
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합병증의 빈도
기간: 1, 3, 6, 8개월
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합병증의 빈도
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1, 3, 6, 8개월
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혈소판 농도
기간: 0개월
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전혈 및 PRGF 분획의 혈소판 농도 측정
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0개월
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혈소판 회복
기간: 0개월
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혈소판 농축(PRGF 대 전혈)
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0개월
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백혈구의 존재
기간: 0개월
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PRGF 분획 내 백혈구 %
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0개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BTIIMD-01-EC/217LIQUEN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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외음부의 이끼 경화증에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
클로베타솔 프로피오네이트에 대한 임상 시험
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Combined Military Hospital Abbottabad완전한
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Association pour la Recherche Clinique et Immunologique알려지지 않은
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Burnasyan Federal Medical Biophysical Center완전한
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Sun Pharmaceutical Industries LimitedNovum Pharmaceutical Research Services종료됨