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Plasma reich an Wachstumsfaktoren (PRGF) zur Behandlung von Lichen sclerosus atrophicus der Vulva (PRGF)

6. Juli 2022 aktualisiert von: Fundación Eduardo Anitua

Randomisierte klinische Studie, kontrolliert auf konventionelle Behandlung, zur Bewertung der Wirksamkeit von wachstumsfaktorreichem Plasma (PRGF) zur Behandlung von Lichen sclerosus atrophicus der Vulva

Lichen sclerosus ist eine chronische Dermatose der Haut und der Semimukosa, gekennzeichnet durch das Vorhandensein gut definierter atrophischer weißer Papeln oder Plaques, die hauptsächlich auf der Haut der Anogenitalregion beider Geschlechter und seltener auf der Haut des Rumpfes auftreten . , die hauptsächlich Frauen nach der Menopause betrifft. Es gibt keine absolut wirksame Behandlung. Nur starke topische Kortikosteroide kontrollieren die Symptome und verbessern die Ergebnisse, obwohl eine längere Anwendung die Hautatrophie verstärken kann. Bei schweren Läsionen der Vulva ist 0,05 % Clobetasolpropionat indiziert, gefolgt von einem weniger wirksamen topischen Kortikosteroid. Schübe treten häufig auf, wenn die Behandlung ganz abgesetzt wird, sprechen aber gut auf eine Wiederaufnahme der Behandlung an.

Plasma Rich in Growth Factors (PRGF®) ist eine Mischung aus autologen Proteinen, die aus einem bestimmten Volumen an plättchenreichem Plasma hergestellt wird, das aus einem kleinen Blutvolumen gewonnen wird, das keine Leukozyten enthält. Bisher gab es keine Studien zur Evaluierung der PRGF®-Behandlung bei Vulva Lichen sclerosus. Es gibt jedoch mehrere Veröffentlichungen, die die Wirksamkeit von PRPs zur Behandlung von vulvärem Lichen sclerosus bewerten. Diese klinische Studie wurde mit dem Ziel konzipiert, die Wirksamkeit von PRGF® bei der Verringerung der Hauptsymptome des vaginalen Lichen sclerosus atrophicus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Frau mit Symptomen im Zusammenhang mit LEA, die durch eine histologische Studie bestätigt wurden
  • Als Waschzeit gilt 1 Monat ohne vorherige Behandlung im betroffenen Bereich
  • Verfügbarkeit der Beobachtung während des Behandlungszeitraums
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Akute somatische Erkrankung
  • Infektion im Eingriffsbereich oder aktive systemische Infektion
  • Vorgeschichte von kanzerösen oder präkanzerösen Läsionen im Eingriffsbereich
  • In aktiver Behandlung mit anderen lokalen Behandlungen im Eingriffsbereich
  • Unter aktiver Behandlung mit Immunsuppressiva und/oder Antikoagulanzien
  • Vorgeschichte von Allergien gegen Blutderivate
  • Frühere Diagnose von Koagulopathien
  • Regelmäßige und kontinuierliche Behandlung mit NSAIDs
  • Positive Marker für HCV, AfHBs, HIV-I/II oder PT
  • Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmaßnahmen anwenden
  • Stillende Frauen
  • Behandlung mit monoklonalen Antikörpern
  • Leberversagen
  • Jegliche Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung
0,05 % Clobetasolpropionat
Arzneimittel: Clobetasolpropionat
0,05 Propionat Clobetasol: täglich (erster Monat), abwechselnd (zweiter Monat), zweimal pro Woche (ab drittem Monat)
Experimental: PRGF

0,05 % Clobetasolpropionat + PRGF

PRGF: 4 Infiltrationen (erste zwei Monate) + topische Verabreichung (ab dem dritten Monat)
Arzneimittel: Clobetasolpropionat
0,05 Propionat Clobetasol: täglich (erster Monat), abwechselnd (zweiter Monat), zweimal pro Woche (ab drittem Monat)
Arzneimittel: PRGF

Plasma Rich in Growth Factors (PRGF) ist eine Mischung aus Proteinen und Wachstumsfaktoren, die aus dem Blut des Patienten gewonnen wird.

Vier PRGF-Infiltrationen (zwei Wochen zwischen jeder Infiltration). Dann Auftragen von topischem PRGF-Serum (abwechselnd)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Lebensqualität gemessen am Skindex-29-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Lebensqualität bei Patienten mit Hauterkrankungen (Skiindex-29-Index). Werte von 0 bis 116. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
6 Monate
Entwicklung der Lebensqualität gemessen am Skindex-29-Index
Zeitfenster: 8 Monate
Lebensqualität bei Patienten mit Hauterkrankungen (Skiindex-29-Index). Werte von 0 bis 116. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Lebensqualität gemessen am Skindex-29-Index
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Lebensqualität bei Patienten mit Hauterkrankungen (Skiindex-29-Index). Werte von 0 bis 116. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
1 und 3 Monate
Entwicklung des Ansprechens auf die Behandlung nach 1, 3, 6 und 8 Monaten anhand der klinischen Skala von vulvärem Lichen sclerosus (CSS)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 8 Monate
Werte: von 0 bis 40. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
1, 3, 6 und 8 Monate
Schmerzentwicklung nach 1, 3, 6 und 8 Monaten, gemessen anhand der visuellen analogen Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 8 Monate
Werte: von 0 bis 40. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
1, 3, 6 und 8 Monate
Entwicklung der Verbesserung nach 1, 3, 6 und 8 Monaten durch den Gesamteindruck des Patienten (PGI-I)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 8 Monate
Entwicklung der Verbesserung nach 1, 3, 6 und 8 Monaten durch den Gesamteindruck des Patienten (PGI-I)
1, 3, 6 und 8 Monate
Entwicklung der klinischen Verbesserung nach 1, 3, 6 und 8 Monaten durch die globale Beurteilung des Prüfarztes (IGA)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 8 Monate
Entwicklung der klinischen Verbesserung nach 1, 3, 6 und 8 Monaten durch die globale Beurteilung des Prüfarztes (IGA)
1, 3, 6 und 8 Monate
Rezidivhäufigkeit nach 6 und 8 Behandlungsmonaten
Zeitfenster: 6 und 8 Monate
Rezidivhäufigkeit nach 6 und 8 Behandlungsmonaten
6 und 8 Monate
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 8 Monate
Häufigkeit von Komplikationen
1, 3, 6 und 8 Monate
Thrombozytenkonzentration
Zeitfenster: 0 Monate
Thrombozytenkonzentrationsmessung in Vollblut und PRGF-Fraktion
0 Monate
Thrombozyten Erholung
Zeitfenster: 0 Monate
Thrombozytenanreicherung (PRGF vs. Vollblut)
0 Monate
Vorhandensein von Leukozyten
Zeitfenster: 0 Monate
% der Leukozyten in der PRGF-Fraktion
0 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Eduardo Anitua

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTIIMD-01-EC/217LIQUEN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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