Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плазма, богатая факторами роста (PRGF), для лечения атрофического лихена вульвы (PRGF)

6 июля 2022 г. обновлено: Fundación Eduardo Anitua

Рандомизированное клиническое исследование, контролируемое традиционным лечением, для оценки эффективности плазмы, богатой факторами роста (PRGF), для лечения атрофического лихена вульвы

Склероатрофический лихен — хронический дерматоз кожи и полуслизистых оболочек, характеризующийся наличием четко очерченных атрофических папул или бляшек белого цвета, появляющихся преимущественно на коже аногенитальной области у представителей обоих полов, реже на коже туловища. . , в основном поражающие женщин в постменопаузе. Абсолютно эффективного лечения не существует. Только сильнодействующие местные кортикостероиды контролируют симптомы и улучшают исходы, хотя длительное применение может усилить атрофию кожи. При тяжелых поражениях вульвы показан 0,05% клобетазола пропионат, а затем менее сильнодействующие местные кортикостероиды. Рецидивы часто возникают при полном прекращении лечения, но хорошо реагируют на возобновление лечения.

Плазма, богатая факторами роста (PRGF®) представляет собой смесь аутологичных белков, приготовленную из определенного объема богатой тромбоцитами плазмы, полученной из небольшого объема крови, не содержащей лейкоцитов. На сегодняшний день не проводилось исследований, оценивающих лечение PRGF® при склероатрофическом лихене вульвы. Тем не менее, есть несколько публикаций, в которых оценивается эффективность PRP для лечения склероатрофического лихена вульвы. Это клиническое исследование было разработано с целью оценки эффективности PRGF® в уменьшении основных симптомов вагинального склероатрофического лихена.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Женщина с симптомами, связанными с LEA, подтвержденными гистологическим исследованием
  • Нахождение 1 месяц без предварительного лечения в зоне поражения в качестве периода промывания
  • Возможность наблюдения в период лечения
  • Подпись информированного согласия

Критерий исключения:

  • Острое соматическое заболевание
  • Инфекция в области вмешательства или активная системная инфекция
  • История раковых или предраковых поражений в области вмешательства
  • При активном лечении другими местными методами лечения в зоне вмешательства
  • При активном лечении иммунодепрессантами и/или антикоагулянтами
  • Аллергия на производные крови в анамнезе
  • Предыдущий диагноз коагулопатии
  • Регулярное и непрерывное лечение НПВП
  • Положительные маркеры ВГС, AfHBs, ВИЧ-I/II или ПТ
  • Беременность или женщины детородного возраста, не принимающие меры контрацепции
  • Кормящая женщина
  • Лечение моноклональными антителами
  • Печеночная недостаточность
  • Любая невозможность участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Традиционное лечение
0,05% клобетазола пропионат
Лекарство: Клобетазола пропионат
0,05 пропионата клобетазола: ежедневно (первый месяц), чередование (второй месяц), два раза в неделю (с третьего месяца)
Экспериментальный: ПРГФ

0,05% клобетазола пропионат + PRGF

PRGF: 4 инфильтрации (первые два месяца) + местное введение (с третьего месяца)
Лекарство: Клобетазола пропионат
0,05 пропионата клобетазола: ежедневно (первый месяц), чередование (второй месяц), два раза в неделю (с третьего месяца)
Лекарство: ПРГФ

Плазма, богатая факторами роста (PRGF), представляет собой смесь белков и факторов роста, полученных из крови пациента.

Четыре инфильтрации PRGF (две недели между каждой инфильтрацией). Затем местное применение сыворотки PRGF (поочередно)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция качества жизни, измеряемого индексом Skindex-29
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни пациентов с кожными заболеваниями (индекс Skindex-29). Значения от 0 до 116. Более низкие баллы означают лучший результат
6 месяцев
Эволюция качества жизни, измеряемого индексом Skindex-29
Временное ограничение: 8 месяцев
Качество жизни пациентов с кожными заболеваниями (индекс Skindex-29). Значения от 0 до 116. Более низкие баллы означают лучший результат
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция качества жизни, измеряемого индексом Skindex-29
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
Качество жизни пациентов с кожными заболеваниями (индекс Skindex-29). Значения от 0 до 116. Более низкие баллы означают лучший результат
1 и 3 месяца
Эволюция ответа на лечение через 1, 3, 6 и 8 месяцев по клинической шкале склероатрофического лихена вульвы (CSS)
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 8 месяцев
Значения: от 0 до 40. Более низкие баллы означают лучший результат.
1, 3, 6 и 8 месяцев
Эволюция боли через 1, 3, 6 и 8 месяцев, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ)
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 8 месяцев
Значения: от 0 до 40. Более низкие баллы означают лучший результат.
1, 3, 6 и 8 месяцев
Эволюция улучшения через 1, 3, 6 и 8 месяцев по общему впечатлению пациента (PGI-I)
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 8 месяцев
Эволюция улучшения через 1, 3, 6 и 8 месяцев по общему впечатлению пациента (PGI-I)
1, 3, 6 и 8 месяцев
Эволюция клинического улучшения через 1, 3, 6 и 8 месяцев с помощью глобальной оценки исследователя (IGA)
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 8 месяцев
Эволюция клинического улучшения через 1, 3, 6 и 8 месяцев с помощью глобальной оценки исследователя (IGA)
1, 3, 6 и 8 месяцев
Частота рецидивов через 6 и 8 месяцев лечения
Временное ограничение: 6 и 8 месяцев
Частота рецидивов через 6 и 8 месяцев лечения
6 и 8 месяцев
Частота осложнений
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 8 месяцев
Частота осложнений
1, 3, 6 и 8 месяцев
Концентрация тромбоцитов
Временное ограничение: 0 месяцев
Измерение концентрации тромбоцитов в цельной крови и фракции PRGF
0 месяцев
Восстановление тромбоцитов
Временное ограничение: 0 месяцев
Обогащение тромбоцитами (PRGF по сравнению с цельной кровью)
0 месяцев
Наличие лейкоцитов
Временное ограничение: 0 месяцев
% лейкоцитов во фракции PRGF
0 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Eduardo Anitua

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTIIMD-01-EC/217LIQUEN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Склерозирующий лихен вульвы

Клинические исследования Клобетазола пропионат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться