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Plasma Rico en Factores de Crecimiento (PRGF) para el Tratamiento del Liquen Escleroso Atrófico de la Vulva (PRGF)

25 de febrero de 2025 actualizado por: Fundación Eduardo Anitua

Ensayo Clínico Aleatorizado, Controlado a Tratamiento Convencional, para Evaluar la Eficacia del Plasma Rico en Factores de Crecimiento (PRGF) para el Tratamiento del Liquen Escleroso Atrófico de la Vulva

El liquen escleroso es una dermatosis crónica de la piel y semimucosas, caracterizada por la presencia de pápulas o placas blancas atróficas bien definidas, que aparecen principalmente en la piel de la región anogenital de ambos sexos, y con menor frecuencia en la piel del tronco. . , que afecta principalmente a mujeres posmenopáusicas. No existe un tratamiento absolutamente eficaz. Solo los corticosteroides tópicos potentes controlan los síntomas y mejoran los resultados, aunque el uso prolongado puede aumentar la atrofia de la piel. En lesiones vulvares graves, está indicado propionato de clobetasol al 0,05%, seguido de un corticosteroide tópico menos potente. Las recaídas a menudo ocurren si el tratamiento se interrumpe por completo, pero responden bien a la reintroducción del tratamiento.

El Plasma Rico en Factores de Crecimiento (PRGF®) es una mezcla de proteínas autólogas, preparada a partir de un determinado volumen de plasma rico en plaquetas obtenido a partir de un pequeño volumen de sangre, que no contiene leucocitos. Hasta la fecha, no ha habido estudios que evalúen el tratamiento con PRGF® en el liquen escleroso vulvar. Sin embargo, existen varias publicaciones que evalúan la eficacia de los PRP como tratamiento para el liquen escleroso vulvar. Este estudio clínico ha sido diseñado con el objetivo de evaluar la eficacia de PRGF® en la reducción de los principales síntomas del liquen escleroso atrófico vaginal.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Mujer con sintomatología asociada a LEA confirmada por estudio histológico
  • Estar 1 mes sin tratamiento previo en la zona afectada como periodo de lavado
  • Disponibilidad de observación durante el período de tratamiento
  • Firma del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad somática aguda
  • Infección en el área de intervención o infección sistémica activa
  • Antecedentes de lesiones cancerosas o precancerosas en el área de intervención
  • En tratamiento activo con otros tratamientos locales en la zona de intervención
  • En tratamiento activo con inmunosupresores y/o anticoagulantes
  • Antecedentes de alergias a hemoderivados
  • Diagnóstico previo de coagulopatías
  • Tratamiento regular y continuo con AINE
  • Marcadores positivos para HCV, AfHBs, HIV-I/II o PT
  • Embarazo o mujeres en edad fértil que no toman medidas anticonceptivas
  • Las mujeres en período de lactancia
  • Tratamiento con anticuerpos monoclonales
  • insuficiencia hepática
  • Cualquier incapacidad para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento convencional
Propionato de clobetasol al 0,05%
0,05 propionato de clobetasol: diario (primer mes), alternado (segundo mes), dos veces por semana (a partir del tercer mes)
Experimental: SCLP

Propionato de clobetasol al 0,05% + PRGF

PRGF: 4 infiltraciones (primeros dos meses) + administración tópica (a partir del tercer mes)

0,05 propionato de clobetasol: diario (primer mes), alternado (segundo mes), dos veces por semana (a partir del tercer mes)

El Plasma Rico en Factores de Crecimiento (PRGF) es una mezcla de proteínas y factores de crecimiento obtenidos de la sangre del paciente.

Cuatro infiltraciones de PRGF (dos semanas entre cada infiltración). Luego, aplicación de suero PRGF tópico (en forma alterna)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución de la calidad de vida medida por el índice Skindex-29
Periodo de tiempo: 6 meses
Calidad de vida en pacientes con enfermedad cutánea (índice Skindex-29). Valores de 0 a 116. Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
6 meses
Evolución de la calidad de vida medida por el índice Skindex-29
Periodo de tiempo: 8 meses
Calidad de vida en pacientes con enfermedad cutánea (índice Skindex-29). Valores de 0 a 116. Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución de la calidad de vida medida por el índice Skindex-29
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
Calidad de vida en pacientes con enfermedad cutánea (índice Skindex-29). Valores de 0 a 116. Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
1 y 3 meses
Evolución de la respuesta al tratamiento a 1, 3, 6 y 8 meses mediante la escala clínica de liquen escleroso vulvar (CSS)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 8 meses
Valores: de 0 a 40. Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
1, 3, 6 y 8 meses
Evolución del dolor a 1, 3, 6 y 8 meses medido a través de la escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 8 meses
Valores: de 0 a 40. Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
1, 3, 6 y 8 meses
Evolución de la mejoría a 1, 3, 6 y 8 meses a través de la impresión global del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 8 meses
Evolución de la mejoría a 1, 3, 6 y 8 meses a través de la impresión global del paciente (PGI-I)
1, 3, 6 y 8 meses
Evolución de la mejoría clínica a 1, 3, 6 y 8 meses a través de la evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 8 meses
Evolución de la mejoría clínica a 1, 3, 6 y 8 meses a través de la evaluación global del investigador (IGA)
1, 3, 6 y 8 meses
Frecuencia de recurrencias a los 6 y 8 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 y 8 meses
Frecuencia de recurrencias a los 6 y 8 meses de tratamiento
6 y 8 meses
Frecuencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 8 meses
Frecuencia de complicaciones
1, 3, 6 y 8 meses
Concentración de plaquetas
Periodo de tiempo: 0 meses
Medición de la concentración de plaquetas en sangre total y fracción de PRGF
0 meses
Recuperación de plaquetas
Periodo de tiempo: 0 meses
Enriquecimiento de plaquetas (PRGF vs. sangre entera)
0 meses
Presencia de leucocitos
Periodo de tiempo: 0 meses
% de leucocitos en fracción PRGF
0 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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