- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05364515
Plasma Rico en Factores de Crecimiento (PRGF) para el Tratamiento del Liquen Escleroso Atrófico de la Vulva (PRGF)
Ensayo Clínico Aleatorizado, Controlado a Tratamiento Convencional, para Evaluar la Eficacia del Plasma Rico en Factores de Crecimiento (PRGF) para el Tratamiento del Liquen Escleroso Atrófico de la Vulva
El liquen escleroso es una dermatosis crónica de la piel y semimucosas, caracterizada por la presencia de pápulas o placas blancas atróficas bien definidas, que aparecen principalmente en la piel de la región anogenital de ambos sexos, y con menor frecuencia en la piel del tronco. . , que afecta principalmente a mujeres posmenopáusicas. No existe un tratamiento absolutamente eficaz. Solo los corticosteroides tópicos potentes controlan los síntomas y mejoran los resultados, aunque el uso prolongado puede aumentar la atrofia de la piel. En lesiones vulvares graves, está indicado propionato de clobetasol al 0,05%, seguido de un corticosteroide tópico menos potente. Las recaídas a menudo ocurren si el tratamiento se interrumpe por completo, pero responden bien a la reintroducción del tratamiento.
El Plasma Rico en Factores de Crecimiento (PRGF®) es una mezcla de proteínas autólogas, preparada a partir de un determinado volumen de plasma rico en plaquetas obtenido a partir de un pequeño volumen de sangre, que no contiene leucocitos. Hasta la fecha, no ha habido estudios que evalúen el tratamiento con PRGF® en el liquen escleroso vulvar. Sin embargo, existen varias publicaciones que evalúan la eficacia de los PRP como tratamiento para el liquen escleroso vulvar. Este estudio clínico ha sido diseñado con el objetivo de evaluar la eficacia de PRGF® en la reducción de los principales síntomas del liquen escleroso atrófico vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Mujer con sintomatología asociada a LEA confirmada por estudio histológico
- Estar 1 mes sin tratamiento previo en la zona afectada como periodo de lavado
- Disponibilidad de observación durante el período de tratamiento
- Firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad somática aguda
- Infección en el área de intervención o infección sistémica activa
- Antecedentes de lesiones cancerosas o precancerosas en el área de intervención
- En tratamiento activo con otros tratamientos locales en la zona de intervención
- En tratamiento activo con inmunosupresores y/o anticoagulantes
- Antecedentes de alergias a hemoderivados
- Diagnóstico previo de coagulopatías
- Tratamiento regular y continuo con AINE
- Marcadores positivos para HCV, AfHBs, HIV-I/II o PT
- Embarazo o mujeres en edad fértil que no toman medidas anticonceptivas
- Las mujeres en período de lactancia
- Tratamiento con anticuerpos monoclonales
- insuficiencia hepática
- Cualquier incapacidad para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento convencional
Propionato de clobetasol al 0,05%
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0,05 propionato de clobetasol: diario (primer mes), alternado (segundo mes), dos veces por semana (a partir del tercer mes)
|
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Experimental: SCLP
Propionato de clobetasol al 0,05% + PRGF PRGF: 4 infiltraciones (primeros dos meses) + administración tópica (a partir del tercer mes) |
0,05 propionato de clobetasol: diario (primer mes), alternado (segundo mes), dos veces por semana (a partir del tercer mes)
El Plasma Rico en Factores de Crecimiento (PRGF) es una mezcla de proteínas y factores de crecimiento obtenidos de la sangre del paciente. Cuatro infiltraciones de PRGF (dos semanas entre cada infiltración). Luego, aplicación de suero PRGF tópico (en forma alterna) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de la calidad de vida medida por el índice Skindex-29
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calidad de vida en pacientes con enfermedad cutánea (índice Skindex-29).
Valores de 0 a 116.
Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
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6 meses
|
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Evolución de la calidad de vida medida por el índice Skindex-29
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Calidad de vida en pacientes con enfermedad cutánea (índice Skindex-29).
Valores de 0 a 116.
Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de la calidad de vida medida por el índice Skindex-29
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
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Calidad de vida en pacientes con enfermedad cutánea (índice Skindex-29).
Valores de 0 a 116.
Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
|
1 y 3 meses
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Evolución de la respuesta al tratamiento a 1, 3, 6 y 8 meses mediante la escala clínica de liquen escleroso vulvar (CSS)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 8 meses
|
Valores: de 0 a 40.
Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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1, 3, 6 y 8 meses
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Evolución del dolor a 1, 3, 6 y 8 meses medido a través de la escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 8 meses
|
Valores: de 0 a 40.
Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
|
1, 3, 6 y 8 meses
|
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Evolución de la mejoría a 1, 3, 6 y 8 meses a través de la impresión global del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 8 meses
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Evolución de la mejoría a 1, 3, 6 y 8 meses a través de la impresión global del paciente (PGI-I)
|
1, 3, 6 y 8 meses
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Evolución de la mejoría clínica a 1, 3, 6 y 8 meses a través de la evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 8 meses
|
Evolución de la mejoría clínica a 1, 3, 6 y 8 meses a través de la evaluación global del investigador (IGA)
|
1, 3, 6 y 8 meses
|
|
Frecuencia de recurrencias a los 6 y 8 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 y 8 meses
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Frecuencia de recurrencias a los 6 y 8 meses de tratamiento
|
6 y 8 meses
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Frecuencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 8 meses
|
Frecuencia de complicaciones
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1, 3, 6 y 8 meses
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Concentración de plaquetas
Periodo de tiempo: 0 meses
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Medición de la concentración de plaquetas en sangre total y fracción de PRGF
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0 meses
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Recuperación de plaquetas
Periodo de tiempo: 0 meses
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Enriquecimiento de plaquetas (PRGF vs. sangre entera)
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0 meses
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Presencia de leucocitos
Periodo de tiempo: 0 meses
|
% de leucocitos en fracción PRGF
|
0 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades Vulvares
- Liquen escleroso vulvar
- Liquen escleroso y atrófico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Clobetasol
Otros números de identificación del estudio
- BTIIMD-01-EC/217LIQUEN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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