Plasma, jossa on runsaasti kasvutekijöitä (PRGF) vulvan jäkälän Sclerosus Atrophicuksen hoitoon (PRGF)
Satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on kontrolloitu tavanomaiseen hoitoon, jotta voidaan arvioida runsaasti kasvutekijöitä sisältävän plasman (PRGF) tehoa vulvan jäkälän Sclerosus Atrophicuksen hoidossa
Lichen sclerosus on ihon ja limakalvojen krooninen dermatoosi, jolle on tyypillistä hyvin määritellyt atrofiset valkoiset näppylät tai plakit, joita esiintyy pääasiassa molempien sukupuolten anogenitaalisen alueen iholla ja harvemmin vartalon iholla. . , vaikuttaa pääasiassa postmenopausaalisilla naisilla. Täysin tehokasta hoitoa ei ole olemassa. Vain tehokkaat paikalliset kortikosteroidit hallitsevat oireita ja parantavat tuloksia, vaikka pitkäaikainen käyttö voi lisätä ihon surkastumista. Vakavissa ulkosynnyttimien leesioissa 0,05 % klobetasolipropionaattia ja sen jälkeen vähemmän tehokasta paikallista kortikosteroidia suositellaan. Uusiutumista esiintyy usein, jos hoito lopetetaan kokonaan, mutta ne reagoivat hyvin hoidon uudelleen aloittamiseen.
Plasma Rich in Growth Factors (PRGF®) on autologisten proteiinien seos, joka on valmistettu tietystä tilavuudesta verihiutalerikasta plasmaa, joka on saatu pienestä määrästä verta, joka ei sisällä leukosyyttejä. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi arvioitu PRGF®-hoitoa vulva lichen sclerosusissa. On kuitenkin olemassa useita julkaisuja, jotka arvioivat PRP:iden tehokkuutta vulva lichen sclerosuksen hoidossa. Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan PRGF®:n tehoa emättimen jäkälän sclerosus atrophicuksen pääoireiden vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Nainen, jolla on LEA:han liittyviä oireita, jotka on vahvistettu histologisella tutkimuksella
- 1 kuukausi ilman aikaisempaa hoitoa vaurioituneella alueella pesujaksona
- Tarkkailumahdollisuus hoitojakson aikana
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti somaattinen sairaus
- Infektio toimenpidealueella tai aktiivinen systeeminen infektio
- Aiemmat syöpä- tai syöpää edeltävät leesiot interventioalueella
- Aktiivihoidossa muiden paikallisten hoitojen kanssa interventioalueella
- Aktiivisessa hoidossa immunosuppressantteilla ja/tai antikoagulanteilla
- Aiemmat allergiat verijohdannaisille
- Aiempi koagulopatioiden diagnoosi
- Säännöllinen ja jatkuva hoito tulehduskipulääkkeillä
- Positiiviset merkkiaineet HCV:lle, AfHB:lle, HIV-I/II:lle tai PT:lle
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
- Imettävät naiset
- Hoito monoklonaalisilla vasta-aineilla
- Maksan vajaatoiminta
- Mikä tahansa kyvyttömyys osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen hoito
0,05 % klobetasolipropionaattia
|
0,05 propionaattiklobetasolia: päivittäin (ensimmäinen kuukausi), vaihtoehtoinen (toinen koi), kahdesti viikossa (kolmannesta kuukaudesta alkaen)
|
|
Kokeellinen: PRGF
0,05 % klobetasolipropionaattia + PRGF PRGF: 4 infiltraatiota (ensimmäiset kaksi kuukautta) + paikallinen anto (kolmannesta kuukaudesta alkaen) |
0,05 propionaattiklobetasolia: päivittäin (ensimmäinen kuukausi), vaihtoehtoinen (toinen koi), kahdesti viikossa (kolmannesta kuukaudesta alkaen)
Plasma Rich in Growth Factors (PRGF) on sekoitus proteiineja ja kasvutekijöitä, jotka saadaan potilaan verestä. Neljä PRGF-infiltraatiota (kaksi viikkoa kunkin infiltraation välillä). Sitten paikallisen PRGF-seerumin levitys (vaihtoehtoisesti) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun kehitys Skindex-29-indeksillä mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatu potilailla, joilla on ihosairaus (Skindex-29-indeksi).
Arvot 0-116.
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun kehitys Skindex-29-indeksillä mitattuna
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Elämänlaatu potilailla, joilla on ihosairaus (Skindex-29-indeksi).
Arvot 0-116.
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun kehitys Skindex-29-indeksillä mitattuna
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
Elämänlaatu potilailla, joilla on ihosairaus (Skindex-29-indeksi).
Arvot 0-116.
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
|
1 ja 3 kuukautta
|
|
Hoitovasteen kehitys 1, 3, 6 ja 8 kuukauden kohdalla vulva lichen sclerosuksen (CSS) kliinisen asteikon kautta
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 8 kuukautta
|
Arvot: 0 - 40.
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
1, 3, 6 ja 8 kuukautta
|
|
Kivun kehitys 1, 3, 6 ja 8 kuukauden kohdalla mitattuna visuaalisella analogisella kipuasteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 8 kuukautta
|
Arvot: 0 - 40.
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
1, 3, 6 ja 8 kuukautta
|
|
Paranemisen kehitys 1, 3, 6 ja 8 kuukauden kohdalla potilaan yleisvaikutelman (PGI-I) kautta
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 8 kuukautta
|
Paranemisen kehitys 1, 3, 6 ja 8 kuukauden kohdalla potilaan yleisvaikutelman (PGI-I) kautta
|
1, 3, 6 ja 8 kuukautta
|
|
Kliinisen paranemisen kehitys 1, 3, 6 ja 8 kuukauden kohdalla tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) avulla
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 8 kuukautta
|
Kliinisen paranemisen kehitys 1, 3, 6 ja 8 kuukauden kohdalla tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) avulla
|
1, 3, 6 ja 8 kuukautta
|
|
Toistumisen esiintymistiheys 6 ja 8 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 ja 8 kuukautta
|
Toistumisen esiintymistiheys 6 ja 8 kuukauden hoidon jälkeen
|
6 ja 8 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 8 kuukautta
|
Komplikaatioiden esiintymistiheys
|
1, 3, 6 ja 8 kuukautta
|
|
Verihiutaleiden keskittyminen
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Trombosyyttipitoisuuden mittaus kokoverestä ja PRGF-fraktiosta
|
0 kuukautta
|
|
Verihiutaleiden palautuminen
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Verihiutaleiden rikastaminen (PRGF vs. kokoveri)
|
0 kuukautta
|
|
Leukosyyttien läsnäolo
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
% leukosyyteistä PRGF-fraktiossa
|
0 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Jäkälänpurkaukset
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet
- Vulvarin sairaudet
- Vulvar Lichen Sclerosus
- Jäkälä Sclerosus et Atrophicus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Klobetasoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTIIMD-01-EC/217LIQUEN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .