Plasma rig på vækstfaktorer (PRGF) til behandling af Lichen Sclerosus Atrophicus af Vulva (PRGF)
Randomiseret klinisk forsøg, kontrolleret til konventionel behandling, for at evaluere effektiviteten af plasma rig på vækstfaktorer (PRGF) til behandling af Lichen Sclerosus Atrophicus af vulva
Lichen sclerosus er en kronisk dermatose af huden og semimukøse membraner, kendetegnet ved tilstedeværelsen af veldefinerede atrofiske hvide papler eller plaques, som hovedsageligt optræder på huden i den anogenitale region af begge køn og sjældnere på huden af stammen. . , der primært påvirker postmenopausale kvinder. Der er ingen absolut effektiv behandling. Kun potente topiske kortikosteroider kontrollerer symptomer og forbedrer resultater, selvom langvarig brug kan øge hudatrofi. Ved alvorlige vulvalæsioner er 0,05 % clobetasolpropionat indiceret, efterfulgt af et mindre potent topisk kortikosteroid. Tilbagefald opstår ofte, hvis behandlingen afbrydes helt, men reagerer godt på genindsættelse af behandlingen.
Plasma Rich in Growth Factors (PRGF®) er en blanding af autologe proteiner, fremstillet af et vist volumen blodpladerigt plasma opnået fra et lille volumen blod, som ikke indeholder leukocytter. Til dato har der ikke været undersøgelser, der evaluerer PRGF®-behandling i vulvar lichen sclerosus. Der er dog flere publikationer, der vurderer effektiviteten af PRP'er som behandling af vulvar lichen sclerosus. Denne kliniske undersøgelse er designet med det formål at evaluere effektiviteten af PRGF® til at reducere de vigtigste symptomer på vaginal lichen sclerosus atrophicus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Kvinde med symptomer forbundet med LEA bekræftet af histologisk undersøgelse
- At være 1 måned uden forudgående behandling i det ramte område som vaskeperiode
- Tilgængelighed af observation i behandlingsperioden
- Underskrift af det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akut somatisk sygdom
- Infektion i indsatsområdet eller aktiv systemisk infektion
- Anamnese med kræft- eller præcancerøse læsioner i interventionsområdet
- I aktiv behandling med andre lokale behandlinger i indsatsområdet
- Under aktiv behandling med immunsuppressiva og/eller antikoagulantia
- Anamnese med allergi over for blodderivater
- Tidligere diagnose af koagulopatier
- Regelmæssig og kontinuerlig behandling med NSAID
- Positive markører for HCV, AfHB'er, HIV-I/II eller PT
- Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke tager prævention
- Ammende kvinder
- Behandling med monoklonale antistoffer
- Leversvigt
- Enhver manglende evne til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel behandling
0,05% Clobetasolpropionat
|
0,05 propionat clobetasol: dagligt (første måned), alternativt (anden måned), to gange om ugen (fra tredje måned)
|
|
Eksperimentel: PRGF
0,05 % Clobetasolpropionat + PRGF PRGF: 4 infiltrationer (første to måneder) + topisk administration (fra tredje måned) |
0,05 propionat clobetasol: dagligt (første måned), alternativt (anden måned), to gange om ugen (fra tredje måned)
Plasma Rich in Growth Factors (PRGF) er en blanding af proteiner og vækstfaktorer opnået fra patientens blod. Fire PRGF-infiltrationer (to uger mellem hver infiltration). Derefter påføres topisk PRGF-serum (på alternativ basis) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af livskvalitet målt ved Skindex-29 indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet hos patienter med kutan sygdom (Skindex-29 indeks).
Værdier fra 0 til 116.
Lavere score betyder et bedre resultat
|
6 måneder
|
|
Udvikling af livskvalitet målt ved Skindex-29 indeks
Tidsramme: 8 måneder
|
Livskvalitet hos patienter med kutan sygdom (Skindex-29 indeks).
Værdier fra 0 til 116.
Lavere score betyder et bedre resultat
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af livskvalitet målt ved Skindex-29 indeks
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Livskvalitet hos patienter med kutan sygdom (Skindex-29 indeks).
Værdier fra 0 til 116.
Lavere score betyder et bedre resultat
|
1 og 3 måneder
|
|
Udvikling af respons på behandling efter 1, 3, 6 og 8 måneder gennem den kliniske skala af vulvar lichen sclerosus (CSS)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 8 måneder
|
Værdier: fra 0 til 40.
Lavere score betyder et bedre resultat.
|
1, 3, 6 og 8 måneder
|
|
Udvikling af smerte efter 1, 3, 6 og 8 måneder målt gennem den visuelle analoge smerteskala (VAS)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 8 måneder
|
Værdier: fra 0 til 40.
Lavere score betyder et bedre resultat.
|
1, 3, 6 og 8 måneder
|
|
Udvikling af forbedringen efter 1, 3, 6 og 8 måneder gennem patientens globale indtryk (PGI-I)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 8 måneder
|
Udvikling af forbedringen efter 1, 3, 6 og 8 måneder gennem patientens globale indtryk (PGI-I)
|
1, 3, 6 og 8 måneder
|
|
Udvikling af klinisk forbedring efter 1, 3, 6 og 8 måneder gennem investigatorens globale vurdering (IGA)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 8 måneder
|
Udvikling af klinisk forbedring efter 1, 3, 6 og 8 måneder gennem investigatorens globale vurdering (IGA)
|
1, 3, 6 og 8 måneder
|
|
Hyppighed af recidiv efter 6 og 8 måneders behandling
Tidsramme: 6 og 8 måneder
|
Hyppighed af recidiv efter 6 og 8 måneders behandling
|
6 og 8 måneder
|
|
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: 1, 3, 6 og 8 måneder
|
Hyppighed af komplikationer
|
1, 3, 6 og 8 måneder
|
|
Blodpladekoncentration
Tidsramme: 0 måneder
|
Blodpladekoncentrationsmåling i fuldblod og PRGF-fraktion
|
0 måneder
|
|
Blodpladegendannelse
Tidsramme: 0 måneder
|
Blodpladeberigelse (PRGF vs. fuldblod)
|
0 måneder
|
|
Tilstedeværelse af leukocytter
Tidsramme: 0 måneder
|
% af leukocyt i PRGF-fraktion
|
0 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Lichenoide udbrud
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Hudsygdomme
- Vulva sygdomme
- Vulvar Lichen Sclerosus
- Lichen Sclerosus et Atrophicus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Clobetasol
Andre undersøgelses-id-numre
- BTIIMD-01-EC/217LIQUEN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .