Granule Qingre Huashi v kombinaci s modifikovanou duální terapií pro infekci Helicobacter pylori
17. října 2022 aktualizováno: Peking University First Hospital
Granule Qingre Huashi kombinovaly modifikovanou duální terapii pro léčbu infekce Helicobacter pylori u starších pacientů, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie
Toto je otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie.
Cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost granulí Qingre Huashi v kombinaci s modifikovanou duální terapií (nebo nazývanou duální terapie s vysokými dávkami) pro infekci Helicobacter pylori specificky u geriatrických pacientů ve srovnání se čtyřnásobnou terapií obsahující bismut.
Ve 4 nemocnicích bude zařazeno celkem 160 způsobilých pacientů.
Míra eradikace, symptomy a nežádoucí účinky budou zaznamenány a analyzovány.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: HUI YE, Doctor
- Telefonní číslo: +86010 83572351
- E-mail: brightleaf723@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- HUI YE
- Telefonní číslo: +86 10 83572351
- E-mail: brightleaf723@163.com
-
Beijing, Beijing, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Beijing Changping Integrative Medicine Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Peking University International Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současná infekce Helicobacter pylori.
- Věk ≥ 60 let.
- Tradiční čínská medicína diagnostikoval syndrom vlhkosti-tepla.
- Podepsal dokument informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Historie léčby Helicobacter pylori.
- Historie operace žaludku.
- Alergický na jakékoli léky zahrnuté do intervence.
- Závažné komplikace, jako je plicní dysfunkce, nekontrolovaná hypertenze, diabetes, kardiovaskulární onemocnění, renální dysfunkce (eGFR<60ml/min'1,73m2) , zhoubný nádor, duševní porucha.
- Užívání léků, které mohou být v rozporu s intervenčními léky.
- Neschopnost vyjádřit příznaky, neochotu spolupracovat.
- Do měsíce užívejte antibiotika.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina QHD
Qingre Huashi Granule 1 balení dvakrát denně, Rabeprazol 20 mg třikrát denně, Amoxycillin 1 g třikrát denně.
Doba trvání je 14 dní.
|
Qingre Huashi Granules kombinoval modifikovanou duální terapii po dobu 14 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Rabeprazol 20 mg dvakrát denně, citrát bismutitý 220 mg dvakrát denně, amoxycilin 1 g dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně.
Doba trvání je 14 dní.
|
Čtyřnásobná terapie obsahující vizmut po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: 4. týden po ošetření.
|
Ve 4. týdnu po léčbě byl proveden 13-uhlíkový ureázový test k vyhodnocení stavu eradikace.
Hodnota "delta nad výchozí hodnotou" <4 byla považována za úspěšnou eradikaci.
|
4. týden po ošetření.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7bodová globální škála celkových symptomů
Časové okno: Výchozí stav, druhý a šestý týden po léčbě.
|
K zaznamenání a vyhodnocení příznaků byla použita 7bodová škála globálních celkových symptomů.
Hodnota stupnice se pohybuje od 7 do 56.
Čím vyšší měřítko, tím horší výsledek.
|
Výchozí stav, druhý a šestý týden po léčbě.
|
|
Stupnice účinnosti syndromu vlhkost-teplo
Časové okno: Výchozí stav, druhý a šestý týden po léčbě.
|
K zaznamenání a vyhodnocení symptomů souvisejících s příznaky tradiční čínské medicíny byla použita stupnice syndromu vlhkosti a tepla.
Hodnota stupnice se pohybuje od 0 do 24.
Čím vyšší měřítko, tím horší výsledek.
|
Výchozí stav, druhý a šestý týden po léčbě.
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Během sledování až 6 týdnů.
|
Jakékoli nežádoucí účinky související s léky budou zaznamenávány po celou dobu sledování.
|
Během sledování až 6 týdnů.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genotyp CYP2C19
Časové okno: Šestý týden po léčbě.
|
Neúspěšné případy podstoupí test genotypu CYP2C19.
|
Šestý týden po léčbě.
|
|
Test na protilátky proti Helicobacter pylori.
Časové okno: Základní linie
|
Byla testována protilátka anti-UREA, anti-UREB, anti-CagA a anti-VacA.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ShouFa-2022-2-40711
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .