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Qingre Huashi 顆粒は、ヘリコバクター ピロリ感染に対する修正二重療法を組み合わせました

2022年10月17日 更新者：Peking University First Hospital

Qingre Huashi Granules は、高齢患者のヘリコバクター ピロリ感染治療のための修正二重療法を組み合わせた、多施設無作為化対照試験

これは非盲検のランダム化比較試験です。 この研究の目的は、特に高齢患者におけるヘリコバクター ピロリ感染症に対する修正二重療法 (または高用量二重療法と呼ばれる) を組み合わせた Qingre Huashi 顆粒の有効性と安全性を、ビスマスを含む 4 重療法と比較して評価することです。 合計160人の適格患者が4つの病院に登録されます。 除菌率、症状、有害事象を記録・分析します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国
        • 積極的、募集していない
        • Beijing Changping Integrative Medicine Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • 積極的、募集していない
        • Peking University International Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在のヘリコバクター・ピロリ感染。
  • 60歳以上。
  • 漢方で湿熱症候群と診断。
  • インフォームドコンセント文書に署名した。

除外基準:

  • ヘリコバクター・ピロリの治療歴。
  • 胃手術の歴史。
  • -介入に関与する薬に対するアレルギー。
  • 肺機能障害、制御されていない高血圧、糖尿病、心血管疾患、腎機能障害などの重大な合併症 (eGFR<60ml/min'1.73m2) 、悪性腫瘍、精神障害。
  • 介入薬と競合する可能性のある薬を服用している。
  • 症状を表に出さない、協力したがらない。
  • 1か月以内に抗生物質を服用する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QHDグループ
Qingre Huashi Granules 1 パッケージを 1 日 2 回、ラベプラゾール 20mg を 1 日 3 回、アモキシシリン 1g を 1 日 3 回。 期間は14日間です。
薬：Qingre Huashi顆粒は、修正されたデュアル療法を組み合わせました
Qingre Huashi Granules は、修正された二重療法を 14 日間組み合わせました。
アクティブコンパレータ：対照群
ラベプラゾール 20mg を 1 日 2 回、クエン酸ビスマス カリウム 220mg を 1 日 2 回、アモキシシリン 1g を 1 日 2 回、クラリスロマイシン 500mg を 1 日 2 回。 期間は14日間です。
薬：ビスマス含有四重療法
14日間のビスマス含有4重療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘリコバクター・ピロリ除菌率
時間枠：治療後4週間目。
治療後４週間目に１３炭素ウレアーゼ試験を行い、除菌状態を評価した。 「ベースラインを超えるデルタ」の値が 4 未満の場合、根絶に成功したと見なされました。
治療後4週間目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 点のグローバル総合症状スケール
時間枠：ベースライン、それぞれ治療後 2 週間目と 6 週間目。
症状の記録と評価には、7 点のグローバル総合症状スケールが使用されました。 スケール値の範囲は 7 ～ 56 です。 スケールが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースライン、それぞれ治療後 2 週間目と 6 週間目。
湿熱症候群の有効性尺度
時間枠：ベースライン、それぞれ治療後 2 週間目と 6 週間目。
湿熱症候群の尺度を使用して、伝統的な中国医学の症状に関連する症状を記録および評価しました。 スケール値の範囲は 0 ～ 24 です。 スケールが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースライン、それぞれ治療後 2 週間目と 6 週間目。
有害事象発生率
時間枠：フォローアップ中、最大6週間。
薬物に関連する有害事象は、追跡期間全体にわたって記録されます。
フォローアップ中、最大6週間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CYP2C19 遺伝子型
時間枠：治療後6週目。
不合格の場合は、CYP2C19 遺伝子型検査を受けます。
治療後6週目。
ヘリコバクター・ピロリ抗体検査。
時間枠：ベースライン
抗尿素、抗ＵＲＥＢ、抗ＣａｇＡ、および抗ＶａｃＡの抗体を試験した。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University First Hospital

協力者

Peking University International Hospital
Beijing Geriatric Hospital
Beijing Changping Integrative Medicine Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月5日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月2日

最初の投稿 (実際)

2022年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月17日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ShouFa-2022-2-40711

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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