Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Granulki Qingre Huashi połączyły zmodyfikowaną podwójną terapię zakażenia Helicobacter Pylori

17 października 2022 zaktualizowane przez: Peking University First Hospital

Granulki Qingre Huashi połączone zmodyfikowaną terapię podwójną w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori u pacjentów w podeszłym wieku, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania granulatu Qingre Huashi w połączeniu ze zmodyfikowaną terapią podwójną (lub tak zwaną terapią podwójną w wysokich dawkach) w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, w porównaniu z terapią poczwórną zawierającą bizmut. Łącznie 160 kwalifikujących się pacjentów zostanie zapisanych do 4 szpitali. Szybkość eradykacji, objawy i zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i analizowane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University first hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Beijing Changping Integrative Medicine Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Peking University International Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecna infekcja Helicobacter pylori.
  • Wiek ≥ 60 lat.
  • Zdiagnozowana przez Tradycyjną Medycynę Chińską z zespołem wilgoci i gorąca.
  • Podpisał dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia leczenia Helicobacter pylori.
  • Historia chirurgii żołądka.
  • Uczulenie na jakiekolwiek leki biorące udział w interwencji.
  • Ciężkie powikłania, takie jak dysfunkcja płuc, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroby układu krążenia, dysfunkcja nerek (eGFR<60ml/min'1,73m2) , nowotwór złośliwy, zaburzenie psychiczne.
  • Przyjmowanie leków, które mogą być w konflikcie z lekami interwencyjnymi.
  • Brak objawów, niechęć do współpracy.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek antybiotyków w ciągu miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa QHD
Qingre Huashi Granules 1 opakowanie dwa razy dziennie, rabeprazol 20 mg trzy razy dziennie, amoksycylina 1 g trzy razy dziennie. Czas trwania wynosi 14 dni.
Lek: Qingre Huashi Granules łączy zmodyfikowaną podwójną terapię
Granulki Qingre Huashi łączyły zmodyfikowaną podwójną terapię przez 14 dni
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Rabeprazol 20 mg dwa razy dziennie, cytrynian potasu bizmutu 220 mg dwa razy dziennie, amoksycylina 1 g dwa razy dziennie, klarytromycyna 500 mg dwa razy dziennie. Czas trwania wynosi 14 dni.
Lek: Terapia poczwórna zawierająca bizmut
Poczwórna terapia zawierająca bizmut przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: 4 tydzień po zabiegu.
W 4 tygodniu po zabiegu wykonano test ureazy 13-węglowej w celu oceny stanu eradykacji. Wartość „delta powyżej linii bazowej” <4 uznano za pomyślną eradykację.
4 tydzień po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-punktowa globalna ogólna skala objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa, odpowiednio drugi i szósty tydzień po zabiegu.
Do rejestrowania i oceny objawów zastosowano 7-punktową Globalną Ogólną Skalę Objawów. Wartość skali wynosi od 7 do 56. Wyższa skala oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa, odpowiednio drugi i szósty tydzień po zabiegu.
Skala skuteczności zespołu wilgoci i ciepła
Ramy czasowe: Linia bazowa, odpowiednio drugi i szósty tydzień po zabiegu.
Do rejestracji i oceny objawów związanych z objawami Tradycyjnej Medycyny Chińskiej wykorzystano Skalę Zespołu Wilgoci i Upału. Wartość skali wynosi od 0 do 24. Wyższa skala oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa, odpowiednio drugi i szósty tydzień po zabiegu.
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W okresie obserwacji do 6 tyg.
Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z lekami będą rejestrowane przez cały okres obserwacji.
W okresie obserwacji do 6 tyg.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Genotyp CYP2C19
Ramy czasowe: Szósty tydzień po zabiegu.
Nieudane przypadki otrzymają test genotypu CYP2C19.
Szósty tydzień po zabiegu.
Test na przeciwciała Helicobacter pylori.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badano przeciwciała anty-UREA, anty-UREB, anty-CagA i anty-VacA.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Współpracownicy

Peking University International Hospital
Beijing Geriatric Hospital
Beijing Changping Integrative Medicine Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShouFa-2022-2-40711

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj