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Los gránulos de Qingre Huashi combinaron la terapia dual modificada para la infección por Helicobacter Pylori

17 de octubre de 2022 actualizado por: Peking University First Hospital

Los gránulos de Qingre Huashi combinaron la terapia dual modificada para el tratamiento de la infección por Helicobacter Pylori en pacientes de edad avanzada, un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado

Este es un ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de los gránulos Qingre Huashi combinados con la terapia dual modificada (o llamada terapia dual de dosis alta) para la infección por Helicobacter pylori específicamente en pacientes geriátricos, en comparación con la terapia cuádruple que contiene bismuto. Se inscribirá un total de 160 pacientes elegibles en 4 hospitales. Se registrará y analizará la tasa de erradicación, los síntomas y los eventos adversos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: HUI YE, Doctor
  • Número de teléfono: +86010 83572351
  • Correo electrónico: brightleaf723@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Beijing Changping Integrative Medicine Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Peking University International Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección actual por Helicobacter pylori.
  • Edad ≥ 60 años.
  • Diagnosticada con síndrome de humedad-calor por la Medicina Tradicional China.
  • Firmó el documento de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Historia del tratamiento de Helicobacter pylori.
  • Historia de la cirugía gástrica.
  • Alérgico a cualquier medicamento involucrado en la intervención.
  • Complicaciones graves, como disfunción pulmonar, hipertensión no controlada, diabetes, enfermedad cardiovascular, disfunción renal (TFGe <60 ml/min'1,73 m2) , tumor maligno, trastorno mental.
  • Toma de medicamentos que pueden estar en conflicto con los medicamentos de intervención.
  • No poder expresar los síntomas, no estar dispuesto a cooperar.
  • Tomar cualquier antibiótico dentro de un mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo QHD
Qingre Huashi Granules 1 paquete dos veces al día, Rabeprazol 20 mg tres veces al día, Amoxicilina 1 g tres veces al día. La duración es de 14 días.
Qingre Huashi Granules combinó la terapia dual modificada durante 14 días
Comparador activo: Grupo de control
Rabeprazol 20 mg dos veces al día, citrato de potasio y bismuto 220 mg dos veces al día, amoxicilina 1 g dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día. La duración es de 14 días.
Terapia cuádruple que contiene bismuto durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: La 4ª semana después del tratamiento.
A la 4ª semana después del tratamiento se realizó la prueba de ureasa de 13 carbonos para evaluar la condición de erradicación. El valor de "delta sobre la línea de base" <4 se consideró una erradicación exitosa.
La 4ª semana después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala global de síntomas generales de 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, la segunda y sexta semana después del tratamiento, respectivamente.
Se utilizó la Escala Global de Síntomas Generales de 7 puntos para registrar y evaluar los síntomas. El valor de la escala va de 7 a 56. La escala más alta significa el peor resultado.
Línea de base, la segunda y sexta semana después del tratamiento, respectivamente.
Escala de Eficacia del Síndrome Humedad-Calor
Periodo de tiempo: Línea de base, la segunda y sexta semana después del tratamiento, respectivamente.
Se utilizó la Escala del Síndrome Humedad-Calor para registrar y evaluar los síntomas relacionados con los síntomas de la Medicina Tradicional China. El valor de la escala va de 0 a 24. La escala más alta significa el peor resultado.
Línea de base, la segunda y sexta semana después del tratamiento, respectivamente.
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento, hasta 6 semanas.
Cualquier evento adverso relacionado con los medicamentos será registrado durante todo el período de seguimiento.
Durante el seguimiento, hasta 6 semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Genotipo CYP2C19
Periodo de tiempo: La sexta semana después del tratamiento.
Los casos fallidos recibirán la prueba de genotipo CYP2C19.
La sexta semana después del tratamiento.
Prueba de anticuerpos Helicobacter pylori.
Periodo de tiempo: Base
Se analizó el anticuerpo de anti-UREA, anti-UREB, anti-CagA y anti-VacA.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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