Qingre Huashi Granulat kombinerede den modificerede dobbeltterapi til Helicobacter Pylori-infektion
17. oktober 2022 opdateret af: Peking University First Hospital
Qingre Huashi Granulat kombinerede den modificerede dobbeltterapi til Helicobacter Pylori-infektionsbehandling hos ældre patient, et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg
Dette er et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Qingre Huashi Granulat kombineret med den modificerede dobbeltterapi (eller kaldet højdosis dobbeltterapi) for Helicobacter pylori-infektion specifikt hos geriatriske patienter sammenlignet med den bismuth-holdige firdobbelte terapi.
I alt 160 støtteberettigede patienter vil blive indskrevet på 4 hospitaler.
Udryddelseshastigheden, symptomerne og de uønskede hændelser vil blive registreret og analyseret.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: HUI YE, Doctor
- Telefonnummer: +86010 83572351
- E-mail: brightleaf723@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- HUI YE
- Telefonnummer: +86 10 83572351
- E-mail: brightleaf723@163.com
-
Beijing, Beijing, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Beijing Changping Integrative Medicine Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Peking University International Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuel Helicobacter pylori-infektion.
- Alder ≥ 60 år.
- Diagnosticeret med syndrom af fugt-varme af traditionel kinesisk medicin.
- Underskrev dokumentet med informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om Helicobacter pylori-behandling.
- Historie om mavekirurgi.
- Allergisk over for enhver medicin involveret i interventionen.
- Alvorlige komplikationer, såsom lungedysfunktion, ukontrolleret hypertension, diabetes, kardiovaskulær sygdom, nyreinsufficiens (eGFR<60ml/min'1,73m2) , ondartet tumor, psykisk lidelse.
- Indtagelse af medicin, der kan være i konflikt med interventionsstofferne.
- Undlader at udtrykke symptomer, uvillig til at samarbejde.
- Tager enhver antibiotika inden for en måned.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: QHD gruppe
Qingre Huashi Granulat 1 pakke to gange dagligt, Rabeprazol 20mg tredobbelt dagligt, Amoxycillin 1g tredobbelt dagligt.
Varigheden er 14 dage.
|
Qingre Huashi Granules kombinerede den modificerede dobbeltterapi i 14 dage
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Rabeprazol 20mg to gange dagligt, bismuth kaliumcitrat 220mg to gange dagligt, Amoxycillin 1g to gange dagligt, clarithromycin 500mg to gange dagligt.
Varigheden er 14 dage.
|
Bismuth indeholdende firdobbelt terapi i 14 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: Den 4. uge efter behandlingen.
|
I den 4. uge efter behandlingen blev 13-carbon urease-testen udført for at evaluere udryddelsestilstanden.
Værdien af "delta over baseline" <4 blev anset for at være vellykket udryddelse.
|
Den 4. uge efter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-punkts global overordnet symptomskala
Tidsramme: Baseline, henholdsvis anden og sjette uge efter behandlingen.
|
7-punkts Global Overall Symptom Scale blev brugt til at registrere og evaluere symptomerne.
Skalaværdien går fra 7 til 56.
Jo højere skala betyder det dårligere resultat.
|
Baseline, henholdsvis anden og sjette uge efter behandlingen.
|
|
Effektivitetsskala for fugt-varme-syndromet
Tidsramme: Baseline, henholdsvis anden og sjette uge efter behandlingen.
|
Scale of the Dampness-heat syndrome blev brugt til at registrere og evaluere symptomerne relateret til symptomerne på traditionel kinesisk medicin.
Skalaværdien går fra 0 til 24.
Jo højere skala betyder det dårligere resultat.
|
Baseline, henholdsvis anden og sjette uge efter behandlingen.
|
|
Uønskede hændelser rate
Tidsramme: Under opfølgningen op til 6 uger.
|
Enhver uønsket hændelse relateret til lægemidlerne vil blive registreret under hele opfølgningsperioden.
|
Under opfølgningen op til 6 uger.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CYP2C19 Genotype
Tidsramme: Den sjette uge efter behandlingen.
|
Mislykkede tilfælde vil modtage CYP2C19 Genotype-testen.
|
Den sjette uge efter behandlingen.
|
|
Helicobacter pylori antistof test.
Tidsramme: Baseline
|
Antistoffet af anti-UREA, anti-UREB, anti-CagA og anti-VacA blev testet.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ShouFa-2022-2-40711
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .