Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Qingre Huashi Granules kombinerte den modifiserte doble terapien for Helicobacter Pylori-infeksjon

17. oktober 2022 oppdatert av: Peking University First Hospital

Qingre Huashi Granules kombinerte den modifiserte doble terapien for Helicobacter Pylori-infeksjonsbehandling hos eldre pasienter, et multisenter, randomisert, kontrollert forsøk

Dette er en åpen, randomisert kontrollert studie. Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Qingre Huashi Granules kombinert den modifiserte doble behandlingen (eller kalt høydose dobbel terapi) for Helicobacter pylori-infeksjon spesifikt hos geriatriske pasienter, sammenlignet med vismutholdig firedobbel terapi. Totalt 160 kvalifiserte pasienter vil bli registrert ved 4 sykehus. Utryddelsesraten, symptomene og uønskede hendelsene vil bli registrert og analysert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University first hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beijing Changping Integrative Medicine Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Peking University International Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende Helicobacter pylori-infeksjon.
  • Alder ≥ 60 år.
  • Diagnostisert med syndrom av fuktighet-varme av tradisjonell kinesisk medisin.
  • Signerte dokumentet om informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om behandling med Helicobacter pylori.
  • Historie om magekirurgi.
  • Allergisk mot alle medisiner som er involvert i intervensjonen.
  • Alvorlige komplikasjoner, som lungedysfunksjon, ukontrollert hypertensjon, diabetes, hjerte- og karsykdommer, nedsatt nyrefunksjon (eGFR<60ml/min'1,73m2) , ondartet svulst, psykisk lidelse.
  • Tar medisiner som kan være i konflikt med intervensjonsmedisinene.
  • Unnlatelse av å uttrykke symptomer, uvillig til å samarbeide.
  • Tar noen antibiotika innen en måned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QHD gruppe
Qingre Huashi Granulat 1 pakke to ganger daglig, Rabeprazol 20mg trippel daglig, Amoxycillin 1g trippel daglig. Varigheten er 14 dager.
Legemiddel: Qingre Huashi Granules kombinerte den modifiserte doble terapien
Qingre Huashi Granules kombinerte den modifiserte doble behandlingen i 14 dager
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Rabeprazol 20mg to ganger daglig, vismutkaliumsitrat 220mg to ganger daglig, Amoxycillin 1g to ganger daglig, klaritromycin 500mg to ganger daglig. Varigheten er 14 dager.
Legemiddel: Vismut som inneholder firedobbel terapi
Vismutholdig firedobbel terapi i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori utryddelseshastighet
Tidsramme: Den 4. uken etter behandlingen.
Ved den 4. uken etter behandlingen ble 13-karbon urease-testen utført for å evaluere utryddelsestilstanden. Verdien av "delta over baseline" <4 ble ansett for å være vellykket utryddelse.
Den 4. uken etter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-punkts global samlet symptomskala
Tidsramme: Baseline, henholdsvis andre og sjette uke etter behandlingen.
7-punkts Global Overall Symptom Scale ble brukt til å registrere og evaluere symptomene. Skalaverdien varierer fra 7 til 56. Jo høyere skala betyr jo dårligere utfall.
Baseline, henholdsvis andre og sjette uke etter behandlingen.
Effektskala av fuktighet-varme-syndromet
Tidsramme: Baseline, henholdsvis andre og sjette uke etter behandlingen.
Scale of the Dampness-heat syndrome ble brukt til å registrere og evaluere symptomene knyttet til symptomene på tradisjonell kinesisk medisin. Skalaverdien varierer fra 0 til 24. Jo høyere skala betyr jo dårligere utfall.
Baseline, henholdsvis andre og sjette uke etter behandlingen.
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: Under oppfølgingen, inntil 6 uker.
Eventuelle uønskede hendelser knyttet til legemidlene vil bli registrert under hele oppfølgingsperioden.
Under oppfølgingen, inntil 6 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CYP2C19 genotype
Tidsramme: Den sjette uken etter behandlingen.
Mislykkede tilfeller vil motta CYP2C19 Genotype-testen.
Den sjette uken etter behandlingen.
Helicobacter pylori antistofftest.
Tidsramme: Grunnlinje
Antistoffet til anti-UREA, anti-UREB, anti-CagA og anti-VacA ble testet.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbeidspartnere

Peking University International Hospital
Beijing Geriatric Hospital
Beijing Changping Integrative Medicine Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ShouFa-2022-2-40711

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere