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Qingre Huashi Granulat kombiniert die modifizierte duale Therapie für Helicobacter-pylori-Infektionen

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Peking University First Hospital

Qingre Huashi Granulat kombinierte die modifizierte duale Therapie zur Behandlung von Helicobacter-pylori-Infektionen bei älteren Patienten, eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Qingre Huashi-Granulat-Kombination mit der modifizierten Zweifachtherapie (oder Hochdosis-Doppeltherapie genannt) für Helicobacter-pylori-Infektionen speziell bei geriatrischen Patienten im Vergleich zu der wismuthaltigen Vierfachtherapie zu bewerten. Insgesamt werden 160 berechtigte Patienten in 4 Krankenhäusern aufgenommen. Die Eradikationsrate, Symptome und unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet und analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beijing Changping Integrative Medicine Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Peking University International Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Helicobacter-pylori-Infektion.
  • Alter ≥ 60 Jahre.
  • Diagnostiziert mit Feuchtigkeits-Hitze-Syndrom in der Traditionellen Chinesischen Medizin.
  • Das Dokument zur Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Behandlung mit Helicobacter pylori.
  • Geschichte der Magenchirurgie.
  • Allergisch gegen Medikamente, die an der Intervention beteiligt sind.
  • Schwere Komplikationen wie Lungenfunktionsstörungen, unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenfunktionsstörungen (eGFR < 60 ml/min bei 1,73 m2) , bösartiger Tumor, psychische Störung.
  • Einnahme von Medikamenten, die mit den Interventionsmedikamenten in Konflikt stehen können.
  • Symptome nicht äußern, nicht kooperieren wollen.
  • Einnahme von Antibiotika innerhalb eines Monats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QHD-Gruppe
Qingre Huashi Granulat 1 Packung zweimal täglich, Rabeprazol 20 mg dreimal täglich, Amoxicillin 1 g dreimal täglich. Die Dauer beträgt 14 Tage.
Arzneimittel: Qingre Huashi Granulat kombiniert die modifizierte duale Therapie
Qingre Huashi Granulat kombinierte die modifizierte duale Therapie für 14 Tage
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Rabeprazol 20 mg zweimal täglich, Wismutkaliumcitrat 220 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1 g zweimal täglich, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich. Die Dauer beträgt 14 Tage.
Arzneimittel: Wismut enthaltende Vierfachtherapie
Wismuthaltige Vierfachtherapie für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: Die 4. Woche nach der Behandlung.
In der 4. Woche nach der Behandlung wurde der 13-Kohlenstoff-Urease-Test durchgeführt, um den Eradikationszustand zu bewerten. Der Wert „Delta über dem Ausgangswert“ < 4 wurde als erfolgreiche Eradikation gewertet.
Die 4. Woche nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Punkte-Skala für globale Gesamtsymptome
Zeitfenster: Baseline, die zweite bzw. sechste Woche nach der Behandlung.
Zur Erfassung und Bewertung der Symptome wurde die 7-Punkte Global Overall Symptom Scale verwendet. Der Skalenwert reicht von 7 bis 56. Die höhere Skala bedeutet das schlechtere Ergebnis.
Baseline, die zweite bzw. sechste Woche nach der Behandlung.
Wirksamkeitsskala des Feuchtigkeits-Hitze-Syndroms
Zeitfenster: Baseline, die zweite bzw. sechste Woche nach der Behandlung.
Die Skala des Feuchtigkeits-Hitze-Syndroms wurde verwendet, um die Symptome im Zusammenhang mit den Symptomen der Traditionellen Chinesischen Medizin zu erfassen und zu bewerten. Der Skalenwert reicht von 0 bis 24. Die höhere Skala bedeutet das schlechtere Ergebnis.
Baseline, die zweite bzw. sechste Woche nach der Behandlung.
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: Während der Nachsorge bis zu 6 Wochen.
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit den Medikamenten werden während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums aufgezeichnet.
Während der Nachsorge bis zu 6 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CYP2C19-Genotyp
Zeitfenster: Die sechste Woche nach der Behandlung.
Nicht bestandene Fälle erhalten den CYP2C19-Genotyp-Test.
Die sechste Woche nach der Behandlung.
Helicobacter-pylori-Antikörpertest.
Zeitfenster: Grundlinie
Der Antikörper von Anti-UREA, Anti-UREB, Anti-CagA und Anti-VacA wurde getestet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Mitarbeiter

Peking University International Hospital
Beijing Geriatric Hospital
Beijing Changping Integrative Medicine Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShouFa-2022-2-40711

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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