Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Qingre Huashi-korrels combineerden de gemodificeerde dubbele therapie voor Helicobacter Pylori-infectie

17 oktober 2022 bijgewerkt door: Peking University First Hospital

Qingre Huashi-korrels combineerden de gemodificeerde dubbele therapie voor Helicobacter Pylori-infectiebehandeling bij oudere patiënten, een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Dit is een open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de Qingre Huashi-korrels gecombineerd met de gemodificeerde dubbele therapie (of hoge dosis dubbele therapie genoemd) voor Helicobacter pylori-infectie, specifiek bij geriatrische patiënten, vergeleken met de bismut-bevattende viervoudige therapie. In totaal zullen 160 in aanmerking komende patiënten worden ingeschreven in 4 ziekenhuizen. Het uitroeiingspercentage, de symptomen en de bijwerkingen worden geregistreerd en geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University first hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China
        • Actief, niet wervend
        • Beijing Changping Integrative Medicine Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Actief, niet wervend
        • Peking University International Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige infectie met Helicobacter pylori.
  • Leeftijd ≥ 60 jaar.
  • Gediagnosticeerd met het syndroom van vocht-warmte door de traditionele Chinese geneeskunde.
  • Het geïnformeerde toestemmingsdocument ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van de behandeling met Helicobacter pylori.
  • Geschiedenis van maagchirurgie.
  • Allergisch voor alle medicijnen die betrokken zijn bij de interventie.
  • Ernstige complicaties, zoals longdisfunctie, ongecontroleerde hypertensie, diabetes, hart- en vaatziekten, nierdisfunctie (eGFR<60ml/min'1.73m2) , kwaadaardige tumor, psychische stoornis.
  • Medicijnen nemen die in strijd kunnen zijn met de interventiemedicijnen.
  • Symptomen niet uiten, niet willen meewerken.
  • Antibiotica binnen een maand innemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QHD-groep
Qingre Huashi Korrels 1 pakket tweemaal daags, Rabeprazol 20mg triple dagelijks, Amoxycilline 1g triple dagelijks. De duur is 14 dagen.
Geneesmiddel: Qingre Huashi-korrels combineerden de gemodificeerde dubbele therapie
Qingre Huashi-korrels combineerden de gemodificeerde dubbele therapie gedurende 14 dagen
Actieve vergelijker: Controlegroep
Rabeprazol 20 mg tweemaal daags, bismutkaliumcitraat 220 mg tweemaal daags, amoxycilline 1 g tweemaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags. De duur is 14 dagen.
Geneesmiddel: Bismut met viervoudige therapie
Bismut bevattende viervoudige therapie gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Helicobacter pylori-uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: De 4e week na de behandeling.
In de 4e week na de behandeling werd de 13-koolstofureasetest uitgevoerd om de uitroeiingsconditie te evalueren. De waarde van "delta over baseline" <4 werd beschouwd als een succesvolle uitroeiing.
De 4e week na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-punts globale algemene symptoomschaal
Tijdsspanne: Baseline, respectievelijk de tweede en zesde week na de behandeling.
De 7-punts Global Overall Symptom Scale werd gebruikt om de symptomen vast te leggen en te evalueren. De schaalwaarde loopt van 7 tot 56. Hoe hoger de schaal, hoe slechter de uitkomst.
Baseline, respectievelijk de tweede en zesde week na de behandeling.
Werkzaamheidsschaal van het vocht-hittesyndroom
Tijdsspanne: Baseline, respectievelijk de tweede en zesde week na de behandeling.
De schaal van het vocht-hittesyndroom werd gebruikt om de symptomen die verband houden met de symptomen van de traditionele Chinese geneeskunde vast te leggen en te evalueren. De schaalwaarde loopt van 0 tot 24. Hoe hoger de schaal, hoe slechter de uitkomst.
Baseline, respectievelijk de tweede en zesde week na de behandeling.
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up, tot 6 weken.
Elke bijwerking die verband houdt met de medicijnen wordt geregistreerd gedurende de gehele follow-upperiode.
Tijdens de follow-up, tot 6 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CYP2C19 Genotype
Tijdsspanne: De zesde week na de behandeling.
Mislukte gevallen zullen de CYP2C19 Genotype-test ondergaan.
De zesde week na de behandeling.
Helicobacter pylori-antilichaamtest.
Tijdsspanne: Basislijn
Het antilichaam van anti-UREA, anti-UREB, anti-CagA en anti-VacA werd getest.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Medewerkers

Peking University International Hospital
Beijing Geriatric Hospital
Beijing Changping Integrative Medicine Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ShouFa-2022-2-40711

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren