清热化湿颗粒联合改良双联疗法治疗幽门螺杆菌感染
2022年10月17日 更新者：Peking University First Hospital
清热化湿颗粒联合改良双联疗法治疗老年幽门螺杆菌感染的多中心、随机、对照试验
这是一项开放标签的随机对照试验。
该研究的目的是评估清热化湿颗粒联合改良双联疗法（或称为高剂量双联疗法）治疗老年幽门螺杆菌感染的疗效和安全性，并与含铋四联疗法进行比较。
共有 160 名符合条件的患者将被纳入 4 家医院。
将记录和分析根除率、症状和不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：HUI YE, Doctor
- 电话号码：+86010 83572351
- 邮箱：brightleaf723@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- 招聘中
- Peking University first hospital
-
接触：
- HUI YE
- 电话号码：+86 10 83572351
- 邮箱：brightleaf723@163.com
-
Beijing、Beijing、中国
- 主动，不招人
- Beijing Changping Integrative Medicine Hospital
-
Beijing、Beijing、中国
- 主动，不招人
- Peking University International Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 当前幽门螺杆菌感染。
- 年龄 ≥ 60 岁。
- 经中医诊断为湿热证。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 幽门螺杆菌治疗史。
- 胃手术史。
- 对干预中涉及的任何药物过敏。
- 严重并发症，如肺功能障碍、未控制的高血压、糖尿病、心血管疾病、肾功能障碍（eGFR<60ml/min'1.73m2） , 恶性肿瘤，精神障碍。
- 服用可能与干预药物有冲突的药物。
- 未能表达症状，不愿合作。
- 一个月内服用任何抗生素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：秦皇岛集团
清热化湿颗粒1包，每日2次，雷贝拉唑20mg，每日3次，阿莫西林1g，每日3次。
持续时间为14天。
|
清热化湿颗粒联合改良双联疗法14天
|
|
有源比较器：控制组
雷贝拉唑 20mg，每日两次，柠檬酸铋钾 220mg，每日两次，阿莫西林 1g，每日两次，克拉霉素 500mg，每日两次。
持续时间为14天。
|
含铋剂四联疗法14天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
幽门螺杆菌根除率
大体时间：治疗后第4周。
|
治疗后第4周行13碳脲酶试验评价根除情况。
“delta over baseline”的值<4被认为是成功根除。
|
治疗后第4周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
7 分全球总体症状量表
大体时间：分别为基线、治疗后第二周和第六周。
|
7 点全球总体症状量表用于记录和评估症状。
刻度值的范围是 7 到 56。
规模越大意味着结果越差。
|
分别为基线、治疗后第二周和第六周。
|
|
湿热证疗效量表
大体时间：分别为基线、治疗后第二周和第六周。
|
湿热证量表用于记录和评价与中医症状相关的症状。
scale 值的范围是 0 到 24。
规模越大意味着结果越差。
|
分别为基线、治疗后第二周和第六周。
|
|
不良事件发生率
大体时间：在随访期间，最多 6 周。
|
在整个随访期间将记录与药物有关的任何不良事件。
|
在随访期间，最多 6 周。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CYP2C19基因型
大体时间：治疗后第六周。
|
失败的案例将接受 CYP2C19 基因型测试。
|
治疗后第六周。
|
|
幽门螺杆菌抗体检测。
大体时间：基线
|
测试了抗UREA、抗UREB、抗CagA和抗VacA的抗体。
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月5日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月2日
首次发布 (实际的)
2022年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月17日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
幽门螺杆菌感染的临床试验
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完全的
-
University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... 和其他合作者完全的
-
Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... 和其他合作者完全的
-
Weill Medical College of Cornell University招聘中