Os grânulos Qingre Huashi combinaram a terapia dupla modificada para a infecção por Helicobacter Pylori
17 de outubro de 2022 atualizado por: Peking University First Hospital
Os grânulos Qingre Huashi combinaram a terapia dupla modificada para o tratamento da infecção por Helicobacter Pylori no paciente idoso, um estudo multicêntrico, randomizado e controlado
Este é um estudo controlado randomizado e aberto.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança dos grânulos Qingre Huashi combinados com a terapia dupla modificada (ou chamada terapia dupla de alta dose) para infecção por Helicobacter pylori especificamente em pacientes geriátricos, em comparação com a terapia quádrupla contendo bismuto.
Um total de 160 pacientes elegíveis serão inscritos em 4 hospitais.
A taxa de erradicação, sintomas e eventos adversos serão registrados e analisados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: HUI YE, Doctor
- Número de telefone: +86010 83572351
- E-mail: brightleaf723@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
-
Contato:
- HUI YE
- Número de telefone: +86 10 83572351
- E-mail: brightleaf723@163.com
-
Beijing, Beijing, China
- Ativo, não recrutando
- Beijing Changping Integrative Medicine Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Ativo, não recrutando
- Peking University International Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção atual por Helicobacter pylori.
- Idade ≥ 60 anos.
- Diagnosticado com síndrome de umidade-calor pela Medicina Tradicional Chinesa.
- Assinou o documento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- História do tratamento de Helicobacter pylori.
- História da cirurgia gástrica.
- Alérgico a qualquer medicamento envolvido na intervenção.
- Complicações graves, como disfunção pulmonar, hipertensão não controlada, diabetes, doença cardiovascular, disfunção renal (eGFR <60ml/min'1,73m2) , tumor maligno, transtorno mental.
- Tomando medicamentos que podem ser conflitantes com os medicamentos de intervenção.
- Deixar de expressar sintomas, sem vontade de cooperar.
- Tomar qualquer antibiótico dentro de um mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo QHD
Qingre Huashi Granules 1 pacote duas vezes ao dia, Rabeprazol 20mg triplo ao dia, Amoxicilina 1g triplo ao dia.
A duração é de 14 dias.
|
Qingre Huashi Granules combinou a terapia dupla modificada por 14 dias
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia, citrato de bismuto e potássio 220 mg duas vezes ao dia, Amoxicilina 1 g duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia.
A duração é de 14 dias.
|
Terapia quádrupla contendo bismuto por 14 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: A 4ª semana após o tratamento.
|
Na 4ª semana após o tratamento, foi realizado o teste da urease de 13 carbonos para avaliar a condição de erradicação.
O valor de "delta sobre a linha de base" <4 foi considerado uma erradicação bem-sucedida.
|
A 4ª semana após o tratamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala global global de sintomas de 7 pontos
Prazo: Linha de base, a segunda e sexta semana após o tratamento, respectivamente.
|
A Escala Global de Sintomas Globais de 7 pontos foi usada para registrar e avaliar os sintomas.
O valor da escala varia de 7 a 56.
A escala mais alta significa o pior resultado.
|
Linha de base, a segunda e sexta semana após o tratamento, respectivamente.
|
|
Escala de Eficácia da Síndrome de Umidade-Calor
Prazo: Linha de base, a segunda e sexta semana após o tratamento, respectivamente.
|
A Escala da Síndrome de Umidade-Calor foi utilizada para registrar e avaliar os sintomas relacionados aos sintomas da Medicina Tradicional Chinesa.
O valor da escala varia de 0 a 24.
A escala mais alta significa o pior resultado.
|
Linha de base, a segunda e sexta semana após o tratamento, respectivamente.
|
|
Taxa de eventos adversos
Prazo: Durante o seguimento, até 6 semanas.
|
Qualquer evento adverso relacionado aos medicamentos será registrado durante todo o período de acompanhamento.
|
Durante o seguimento, até 6 semanas.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Genótipo CYP2C19
Prazo: A sexta semana após o tratamento.
|
Os casos reprovados receberão o teste do genótipo CYP2C19.
|
A sexta semana após o tratamento.
|
|
Teste de anticorpos para Helicobacter pylori.
Prazo: Linha de base
|
O anticorpo de anti-UREA, anti-UREB, anti-CagA e anti-VacA foi testado.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ShouFa-2022-2-40711
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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