I granuli Qingre Huashi hanno combinato la doppia terapia modificata per l'infezione da Helicobacter Pylori
17 ottobre 2022 aggiornato da: Peking University First Hospital
Qingre Huashi Granules ha combinato la doppia terapia modificata per il trattamento dell'infezione da Helicobacter Pylori nel paziente anziano, uno studio multicentrico, randomizzato e controllato
Questo è uno studio controllato randomizzato in aperto.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dei granuli Qingre Huashi combinati con la doppia terapia modificata (o chiamata doppia terapia ad alto dosaggio) per l'infezione da Helicobacter pylori in particolare nei pazienti geriatrici, rispetto alla quadrupla terapia contenente bismuto.
Un totale di 160 pazienti idonei saranno arruolati in 4 ospedali.
Il tasso di eradicazione, i sintomi e gli eventi avversi saranno registrati e analizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: HUI YE, Doctor
- Numero di telefono: +86010 83572351
- Email: brightleaf723@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100034
- Reclutamento
- Peking University First Hospital
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Contatto:
- HUI YE
- Numero di telefono: +86 10 83572351
- Email: brightleaf723@163.com
-
Beijing, Beijing, Cina
- Attivo, non reclutante
- Beijing Changping Integrative Medicine Hospital
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Beijing, Beijing, Cina
- Attivo, non reclutante
- Peking University International Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da Helicobacter pylori in corso.
- Età ≥ 60 anni.
- Diagnosticato con la sindrome di calore-umidità dalla medicina tradizionale cinese.
- Firmato il documento di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia del trattamento con Helicobacter pylori.
- Storia della chirurgia gastrica.
- Allergico a qualsiasi farmaco coinvolto nell'intervento.
- Complicanze gravi, come disfunzione polmonare, ipertensione incontrollata, diabete, malattie cardiovascolari, disfunzione renale (eGFR<60 ml/min'1,73 m2) , tumore maligno, disturbo mentale.
- Assunzione di farmaci che possono essere in conflitto con i farmaci di intervento.
- Mancata espressione dei sintomi, riluttanza a collaborare.
- Prendendo qualsiasi antibiotico entro un mese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo QHD
Granuli Qingre Huashi 1 confezione due volte al giorno, Rabeprazolo 20 mg tripla al giorno, Amoxicillina 1 g tripla al giorno.
La durata è di 14 giorni.
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Qingre Huashi Granules ha combinato la doppia terapia modificata per 14 giorni
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Rabeprazolo 20 mg due volte al giorno, bismuto potassio citrato 220 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno, claritromicina 500 mg due volte al giorno.
La durata è di 14 giorni.
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Bismuto contenente terapia quadrupla per 14 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: La 4a settimana dopo il trattamento.
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Alla 4a settimana dopo il trattamento, è stato condotto il test dell'ureasi 13-carbonio per valutare la condizione di eradicazione.
Il valore di "delta rispetto al basale" <4 è stato considerato un'eradicazione riuscita.
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La 4a settimana dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala globale globale dei sintomi a 7 punti
Lasso di tempo: Basale, rispettivamente la seconda e la sesta settimana dopo il trattamento.
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La Global Overall Symptom Scale a 7 punti è stata utilizzata per registrare e valutare i sintomi.
Il valore della scala va da 7 a 56.
La scala più alta significa il risultato peggiore.
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Basale, rispettivamente la seconda e la sesta settimana dopo il trattamento.
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Scala di efficacia della sindrome Umidità-calore
Lasso di tempo: Basale, rispettivamente la seconda e la sesta settimana dopo il trattamento.
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La Scala della sindrome Umidità-calore è stata utilizzata per registrare e valutare i sintomi correlati ai sintomi della Medicina Tradizionale Cinese.
Il valore della scala va da 0 a 24.
La scala più alta significa il risultato peggiore.
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Basale, rispettivamente la seconda e la sesta settimana dopo il trattamento.
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il follow-up, fino a 6 settimane.
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Qualsiasi evento avverso correlato ai farmaci verrà registrato durante l'intero periodo di follow-up.
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Durante il follow-up, fino a 6 settimane.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Genotipo CYP2C19
Lasso di tempo: La sesta settimana dopo il trattamento.
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I casi falliti riceveranno il test del genotipo CYP2C19.
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La sesta settimana dopo il trattamento.
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Test anticorpale Helicobacter pylori.
Lasso di tempo: Linea di base
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È stato testato l'anticorpo anti-UREA, anti-UREB, anti-CagA e anti-VacA.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ShouFa-2022-2-40711
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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