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Les granules Qingre Huashi ont combiné la double thérapie modifiée pour l'infection à Helicobacter Pylori

17 octobre 2022 mis à jour par: Peking University First Hospital

Les granules Qingre Huashi ont combiné la double thérapie modifiée pour le traitement de l'infection à Helicobacter Pylori chez le patient âgé, un essai multicentrique, randomisé et contrôlé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé ouvert. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des Qingre Huashi Granules combinés à la bithérapie modifiée (ou appelée bithérapie à haute dose) pour l'infection à Helicobacter pylori spécifiquement chez les patients gériatriques, par rapport à la quadruple thérapie contenant du bismuth. Un total de 160 patients éligibles seront inscrits dans 4 hôpitaux. Le taux d'éradication, les symptômes et les événements indésirables seront enregistrés et analysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University first hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Beijing Changping Integrative Medicine Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Peking University International Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection actuelle à Helicobacter pylori.
  • Âge ≥ 60 ans.
  • Diagnostiqué avec le syndrome d'humidité-chaleur par la médecine traditionnelle chinoise.
  • Signé le document de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traitement par Helicobacter pylori.
  • Antécédents de chirurgie gastrique.
  • Allergique à tous les médicaments impliqués dans l'intervention.
  • Complications graves, telles que dysfonctionnement pulmonaire, hypertension non contrôlée, diabète, maladies cardiovasculaires, dysfonctionnement rénal (eGFR<60ml/min'1.73m2) , tumeur maligne, trouble mental.
  • Prendre des médicaments qui peuvent être en conflit avec les médicaments d'intervention.
  • Ne pas exprimer ses symptômes, ne pas vouloir coopérer.
  • Prendre des antibiotiques dans un délai d'un mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe QHD
Qingre Huashi Granules 1 paquet deux fois par jour, Rabéprazole 20 mg trois fois par jour, Amoxycilline 1 g trois fois par jour. La durée est de 14 jours.
Médicament: Qingre Huashi Granules a combiné la bithérapie modifiée
Qingre Huashi Granules a combiné la bithérapie modifiée pendant 14 jours
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Rabéprazole 20 mg deux fois par jour, citrate de bismuth potassique 220 mg deux fois par jour, amoxycilline 1 g deux fois par jour, clarithromycine 500 mg deux fois par jour. La durée est de 14 jours.
Médicament: Quadruple thérapie contenant du bismuth
Quadruple thérapie contenant du bismuth pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication d'Helicobacter pylori
Délai: La 4ème semaine après le traitement.
A la 4ème semaine après le traitement, le test à l'uréase 13-carbone a été réalisé pour évaluer l'état d'éradication. La valeur de "delta au-dessus de la ligne de base" <4 a été considérée comme une éradication réussie.
La 4ème semaine après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle globale des symptômes en 7 points
Délai: Au départ, la deuxième et la sixième semaine après le traitement, respectivement.
L'échelle globale des symptômes en 7 points a été utilisée pour enregistrer et évaluer les symptômes. La valeur de l'échelle va de 7 à 56. L'échelle la plus élevée signifie le pire résultat.
Au départ, la deuxième et la sixième semaine après le traitement, respectivement.
Échelle d'efficacité du syndrome d'humidité-chaleur
Délai: Au départ, la deuxième et la sixième semaine après le traitement, respectivement.
L'échelle du syndrome d'humidité et de chaleur a été utilisée pour enregistrer et évaluer les symptômes liés aux symptômes de la médecine traditionnelle chinoise. La valeur de l'échelle va de 0 à 24. L'échelle la plus élevée signifie le pire résultat.
Au départ, la deuxième et la sixième semaine après le traitement, respectivement.
Taux d'événements indésirables
Délai: Pendant le suivi, jusqu'à 6 semaines.
Tout événement indésirable lié aux médicaments sera enregistré pendant toute la période de suivi.
Pendant le suivi, jusqu'à 6 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Génotype CYP2C19
Délai: La sixième semaine après le traitement.
Les cas ayant échoué recevront le test de génotype CYP2C19.
La sixième semaine après le traitement.
Test d'anticorps Helicobacter pylori.
Délai: Ligne de base
L'anticorps anti-UREA, anti-UREB, anti-CagA et anti-VacA a été testé.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Collaborateurs

Peking University International Hospital
Beijing Geriatric Hospital
Beijing Changping Integrative Medicine Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2022

Première publication (Réel)

6 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ShouFa-2022-2-40711

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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