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Qingre Huashi Granules, 헬리코박터 파이로리 감염에 대한 수정된 이중 요법 결합

2022년 10월 17일 업데이트: Peking University First Hospital

Qingre Huashi 과립은 노인 환자의 헬리코박터 파이로리 감염 치료를 위해 수정된 이중 요법을 결합한 다기관 무작위 대조 시험

이것은 공개 라벨, 무작위 통제 시험입니다. 이 연구의 목적은 특히 노인 환자에서 Helicobacter pylori 감염에 대해 수정된 이중 요법(또는 고용량 이중 요법이라고 함)을 결합한 Qingre Huashi Granules의 효능과 안전성을 비스무트 함유 4중 요법과 비교하여 평가하는 것입니다. 총 160명의 적격 환자가 4개 병원에 등록됩니다. 제균율, 증상 및 부작용을 기록하고 분석합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • 모병
        • Peking University first hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Beijing Changping Integrative Medicine Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Peking University International Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 헬리코박터 파일로리 감염.
  • 연령 ≥ 60세.
  • 한의학에서 습열증후군으로 진단.
  • 사전 동의 문서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • Helicobacter pylori 치료의 역사.
  • 위 수술의 역사.
  • 개입과 관련된 모든 약물에 알레르기가 있습니다.
  • 폐기능장애, 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 심혈관질환, 신기능장애 등의 심각한 합병증(eGFR<60ml/min'1.73m2) , 악성 종양, 정신 장애.
  • 중재 약물과 상충될 수 있는 약물 복용.
  • 증상을 표현하지 못하고 협조하지 않습니다.
  • 한 달 이내에 항생제를 복용하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QHD 그룹
Qingre Huashi Granules 1 패키지는 1일 2회, Rabeprazole 20mg은 1일 3회, Amoxycillin 1g은 1일 3회 복용합니다. 기간은 14일입니다.
의약품: Qingre Huashi Granules는 수정된 이중 요법을 결합했습니다.
Qingre Huashi Granules는 14일 동안 수정된 이중 요법을 결합했습니다.
활성 비교기: 대조군
Rabeprazole 20mg 1일 2회, bismuth potassium citrate 220mg 1일 2회, Amoxycillin 1g 1일 2회, clarithromycin 500mg 1일 2회. 기간은 14일입니다.
의약품: 4중 요법을 함유한 비스무트
비스무스 함유 14일 4중 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헬리코박터 파일로리 제균율
기간: 치료 후 4주째.
처리 후 4주차에 제균 상태를 평가하기 위해 13-탄소 우레아제 테스트를 실시하였다. "기준선 초과 델타" <4의 값은 성공적인 박멸로 간주되었습니다.
치료 후 4주째.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7점 글로벌 종합 증상 척도
기간: 기준선, 치료 후 각각 2주차 및 6주차.
증상을 기록하고 평가하기 위해 7점 Global Overall Symptom Scale을 사용했습니다. 척도 값의 범위는 7에서 56까지입니다. 더 높은 척도는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선, 치료 후 각각 2주차 및 6주차.
습열증후군의 효능 척도
기간: 기준선, 치료 후 각각 2주차 및 6주차.
한의학 증상과 관련된 증상을 기록하고 평가하기 위해 습열 증후군 척도를 사용했습니다. 척도 값의 범위는 0에서 24까지입니다. 더 높은 척도는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선, 치료 후 각각 2주차 및 6주차.
부작용 비율
기간: 후속 조치 동안 최대 6주.
약물과 관련된 부작용은 전체 추적 기간 동안 기록됩니다.
후속 조치 동안 최대 6주.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CYP2C19 유전자형
기간: 치료 후 6주째.
불합격 사례는 CYP2C19 유전자형 검사를 받게 됩니다.
치료 후 6주째.
헬리코박터 파일로리 항체 검사.
기간: 기준선
항-UREA, 항-UREB, 항-CagA 및 항-VacA의 항체를 시험하였다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

협력자

Peking University International Hospital
Beijing Geriatric Hospital
Beijing Changping Integrative Medicine Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 5일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ShouFa-2022-2-40711

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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