Mateřské výsledky a neurovývojové účinky léků proti záchvatům (MONEAM) – fáze UG3
15. srpna 2024 aktualizováno: Kimford Jay Meador, Stanford University
Porovnat osobní a vzdálené video hodnocení u dětí, aby se určila spolehlivost vzdálených hodnocení pro budoucí neuropsychologická hodnocení a vytvořil precedens pro budoucí vyšetřování.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče schopni poskytnout informovaný souhlas pro sebe a své dítě
- Přístup k počítači a spolehlivé připojení k internetu pro vzdálené testování
- Dítě žen s epilepsií, které užívaly léky proti záchvatům během těhotenství dítěte zařazeného do aktuální studie
- Dítě ve věku od 24 měsíců do 30 měsíců
- Primárním jazykem je angličtina
Kritéria vyloučení:
- Dítě neschopné dokončit kognitivní hodnocení (např. očekávané IQ
- Dítě s vážným zdravotním stavem (např. epilepsie, cukrovka, srdeční onemocnění, aktivní rakovina)
- Dítě, které užívá centrálně aktivní léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Osobní testování
V této větvi budou účastníci osobně podstupovat neuropsychologické hodnocení zájmu (DAYC-2).
|
Účastníci budou náhodně přiděleni k provedení osobního testování DAYC-2.
Poté přejdou do dalších testovacích podmínek přibližně 3 týdny po svém prvním posouzení.
|
|
Jiný: Vzdálené testování
V této větvi účastníci podstoupí neuropsychologické hodnocení zájmu (DAYC-2) vzdáleně přes video/telehealth.
|
Účastníci budou náhodně přiděleni k provedení vzdáleného testování DAYC-2.
Poté přejdou do dalších testovacích podmínek přibližně 3 týdny po svém prvním posouzení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývojové hodnocení malých dětí-2. vydání (DAYC-2) Standardní skóre komunikační domény jako měřítko přímého srovnání 2 testovacích podmínek.
Časové okno: Změna z prvního základního hodnocení na druhé hodnocení o 21 dní později.
|
Standardizované skóre komunikační domény DAYC-2 na konci každého období pro každý zásah (tj. osobní testování a vzdálené testování).
Standardní skóre označuje odchylku od referenční populace.
Standardní skóre 100 se rovná průměru.
Čísla menší než 100 znamenají špatnou kognitivní výkonnost ve srovnání s průměrem a čísla větší než 100 představují vyšší kognitivní výkon ve srovnání s průměrem.
|
Změna z prvního základního hodnocení na druhé hodnocení o 21 dní později.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimford J Meador, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 65669
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .