Resultados maternos y efectos en el desarrollo neurológico de los medicamentos anticonvulsivos (MONEAM) - Fase UG3
15 de agosto de 2024 actualizado por: Kimford Jay Meador, Stanford University
Comparar las evaluaciones de video en persona con las remotas en niños para determinar la confiabilidad de las evaluaciones remotas para futuras evaluaciones neuropsicológicas y sentar un precedente para futuras investigaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres capaces de dar su consentimiento informado para ellos y sus hijos
- Acceso a computadora y conexión a Internet confiable para pruebas remotas
- Hijo de mujer con epilepsia que estaba tomando medicamentos anticonvulsivos durante el embarazo del niño que se inscribió en el estudio actual
- Niño entre las edades de 24 meses y 30 meses de edad
- El idioma principal es el inglés.
Criterio de exclusión:
- El niño no puede completar la evaluación cognitiva (p. ej., el coeficiente intelectual esperado
- Niño con una condición médica importante (p. ej., epilepsia, diabetes, enfermedad cardíaca, cáncer activo)
- Niño que usa medicamentos centralmente activos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Pruebas en persona
En este brazo, los participantes se someterán a la evaluación neuropsicológica de interés (DAYC-2) en persona.
|
Los participantes serán asignados al azar para que se realicen pruebas en persona del DAYC-2.
Luego pasarán a la otra condición de prueba aproximadamente 3 semanas después de su primera evaluación.
|
|
Otro: Pruebas remotas
En este brazo, los participantes se someterán a la evaluación neuropsicológica de interés (DAYC-2) de forma remota por video/telesalud.
|
Los participantes serán asignados aleatoriamente para realizar una prueba remota del DAYC-2.
Luego pasarán a la otra condición de prueba aproximadamente 3 semanas después de su primera evaluación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del desarrollo de niños pequeños, 2ª edición (DAYC-2) Puntuaciones estándar del dominio de la comunicación como medida de comparación directa de las 2 condiciones de prueba.
Periodo de tiempo: Cambio de la primera evaluación inicial a la segunda evaluación, 21 días después.
|
Puntuaciones estandarizadas del dominio de comunicación DAYC-2 al final de cada período para cada intervención (es decir, pruebas en persona y pruebas remotas).
La puntuación estándar indica la desviación de una población de referencia.
Una puntuación estándar de 100 es igual a la media.
Los números inferiores a 100 indican un rendimiento cognitivo deficiente en comparación con la media y los números superiores a 100 representan un rendimiento cognitivo superior en comparación con la media.
|
Cambio de la primera evaluación inicial a la segunda evaluación, 21 días después.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimford J Meador, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 65669
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .