Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исходы для матери и влияние противосудорожных препаратов на развитие нервной системы (MONEAM) — фаза UG3

10 июля 2023 г. обновлено: Kimford Jay Meador, Stanford University
Сравнить личные и дистанционные видеооценки детей, чтобы определить надежность дистанционных оценок для будущих нейропсихологических оценок и создать прецедент для будущих исследований.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jordan Seliger, MA
  • Номер телефона: 650-460-9260
  • Электронная почта: jseliger@stanford.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 53 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Родители, способные дать информированное согласие для себя и своего ребенка
  2. Доступ к компьютеру и надежное подключение к Интернету для удаленного тестирования
  3. Ребенок женщины с эпилепсией, принимавший противосудорожные препараты во время беременности ребенка, включенного в настоящее исследование
  4. Ребенок в возрасте от 24 месяцев до 30 месяцев
  5. Основной язык — английский.

Критерий исключения:

  1. Ребенок не может пройти когнитивную оценку (например, ожидаемый IQ).
  2. Ребенок с серьезным заболеванием (например, эпилепсией, диабетом, болезнью сердца, активным раком)
  3. Ребенок, принимающий препараты центрального действия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Личное тестирование
В этой группе участники лично пройдут нейропсихологическую оценку интереса (DAYC-2).
Поведенческий: Личное тестирование
Участники будут случайным образом распределены для проведения личного тестирования DAYC-2. Затем они перейдут в другое состояние тестирования примерно через 3 недели после первой оценки.
Другой: Удаленное тестирование
В этой группе участники пройдут нейропсихологическую оценку интереса (DAYC-2) дистанционно с помощью видео/телемедицины.
Поведенческий: Удаленное тестирование
Участники будут случайным образом распределены для проведения дистанционного тестирования DAYC-2. Затем они перейдут в другое состояние тестирования примерно через 3 недели после первой оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка развития детей младшего возраста - 2-е издание (DAYC-2) Стандартные баллы области общения как мера прямого сравнения двух условий тестирования.
Временное ограничение: Переход от первой базовой оценки ко второй оценке через 21 день.
Стандартизированные баллы коммуникационной области DAYC-2 в конце каждого периода для каждого вмешательства (т. е. личное тестирование и дистанционное тестирование). Стандартная оценка указывает на отклонение от эталонной популяции. Стандартный балл 100 равен среднему. Числа меньше 100 указывают на плохие когнитивные способности по сравнению со средним значением, а числа больше 100 представляют более высокие когнитивные способности по сравнению со средним значением.
Переход от первой базовой оценки ко второй оценке через 21 день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Kimford J Meador, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 65669

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Личное тестирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться