母体転帰と抗てんかん薬の神経発達効果 (MONEAM) - UG3 フェーズ
2023年7月10日 更新者：Kimford Jay Meador、Stanford University
将来の神経心理学的評価のための遠隔評価の信頼性を判断し、将来の調査の先例を設定するために、子供の対面ビデオ評価と遠隔ビデオ評価を比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jordan Seliger, MA
- 電話番号：650-460-9260
- メール：jseliger@stanford.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～53年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -両親は自分自身と子供のためにインフォームドコンセントを提供することができます
- リモートテスト用のコンピューターと信頼できるインターネット接続へのアクセス
- -現在の研究に登録されている子供の妊娠中に抗てんかん薬を服用していたてんかんの女性の子供
- 生後24ヶ月～30ヶ月のお子様
- 第一言語は英語です
除外基準:
- 子供が認知評価を完了できない (例えば、予想される IQ
- 重大な病状（てんかん、糖尿病、心臓病、活動性のがんなど）の子供
- 中枢活性薬を使用している子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：対面テスト
このアームでは、参加者は直接、関心のある神経心理学的評価 (DAYC-2) を受けます。
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参加者はランダムに割り当てられ、DAYC-2 の対面テストが実施されます。
その後、最初の評価から約 3 週間後に他のテスト条件に移行します。
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他の：リモートテスト
このアームでは、参加者はビデオ/テレヘルスを介してリモートで関心のある神経心理学的評価 (DAYC-2) を受けます。
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参加者はランダムに割り当てられ、DAYC-2 のリモート テストが実施されます。
その後、最初の評価から約 3 週間後に他のテスト条件に移行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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幼児の発達評価 - 第 2 版 (DAYC-2) 2 つのテスト条件の直接比較の尺度としてのコミュニケーション ドメインの標準スコア。
時間枠：最初のベースライン評価から 21 日後の 2 番目の評価に変更します。
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各介入の各期間終了時の DAYC-2 コミュニケーション ドメインの標準化されたスコア (つまり、対面テストとリモート テスト)。
標準スコアは、参照母集団からの偏差を示します。
100 の標準スコアは平均に等しいです。
100 未満の数値は、平均に比べて認知能力が低いことを示し、100 を超える数値は、平均に比べて認知能力が高いことを示します。
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最初のベースライン評価から 21 日後の 2 番目の評価に変更します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kimford J Meador, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月2日
最初の投稿 (実際)
2022年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月10日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
対面テストの臨床試験
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BlueWillow BiologicsPorton Biopharma Ltd.完了