Maternelle resultater og neuroudviklingsmæssige virkninger af antiepileptika (MONEAM) - UG3-fase
15. august 2024 opdateret af: Kimford Jay Meador, Stanford University
At sammenligne personligt med fjernvideovurderinger hos børn for at bestemme pålideligheden af fjernevalueringer til fremtidige neuropsykologiske vurderinger og skabe præcedens for fremtidige undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre kan give informeret samtykke til sig selv og deres barn
- Adgang til computer og pålidelig internetforbindelse til fjerntest
- Barn af kvinder med epilepsi, som tog anti-anfaldsmedicin under graviditeten af det barn, der blev optaget i den aktuelle undersøgelse
- Barn mellem 24 måneder og 30 måneder
- Det primære sprog er engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Barn ude af stand til at gennemføre den kognitive vurdering (f.eks. forventet IQ
- Barn med en alvorlig medicinsk tilstand (f.eks. epilepsi, diabetes, hjertesygdomme, aktiv cancer)
- Barn, der bruger centralt aktiv medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Personlig test
I denne arm vil deltagerne gennemgå den neuropsykologiske vurdering af interesse (DAYC-2) personligt.
|
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at få foretaget enten personlig test af DAYC-2.
De vil derefter gå over i den anden testtilstand cirka 3 uger efter deres første vurdering.
|
|
Andet: Fjerntest
I denne arm vil deltagerne gennemgå den neuropsykologiske vurdering af interesse (DAYC-2) eksternt over video/telesundhed.
|
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at få enten fjerntest af DAYC-2 udført.
De vil derefter gå over i den anden testtilstand cirka 3 uger efter deres første vurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Developmental Assessment of Young Children-2nd edition (DAYC-2) Standardscores af kommunikationsdomænet som et mål for direkte sammenligning af de 2 testbetingelser.
Tidsramme: Skift fra den første baseline-vurdering til den anden vurdering 21 dage senere.
|
Standardiserede scores af DAYC-2 kommunikationsdomæne ved slutningen af hver periode for hver intervention (dvs. personlig test og fjerntest).
Standardscoren angiver afvigelsen væk fra en referencepopulation.
En standardscore på 100 er lig med gennemsnittet.
Tal mindre end 100 indikerer dårlig kognitiv præstation sammenlignet med gennemsnittet, og tal større end 100 repræsenterer højere kognitiv præstation sammenlignet med gennemsnittet.
|
Skift fra den første baseline-vurdering til den anden vurdering 21 dage senere.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kimford J Meador, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 65669
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .