Esiti materni ed effetti sullo sviluppo neurologico dei farmaci antiepilettici (MONEAM) - Fase UG3
15 agosto 2024 aggiornato da: Kimford Jay Meador, Stanford University
Confrontare le valutazioni video di persona con quelle remote nei bambini per determinare l'affidabilità delle valutazioni remote per future valutazioni neuropsicologiche e creare un precedente per future indagini.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori in grado di fornire il consenso informato per sé e per il proprio figlio
- Accesso al computer e connessione Internet affidabile per test remoti
- Figlio di donne con epilessia che stava assumendo farmaci anticonvulsivanti durante la gravidanza del bambino arruolato nello studio in corso
- Bambino di età compresa tra 24 mesi e 30 mesi
- La lingua principale è l'inglese
Criteri di esclusione:
- Bambino incapace di completare la valutazione cognitiva (ad es. QI atteso
- Bambino con una grave condizione medica (ad es. Epilessia, diabete, malattie cardiache, cancro attivo)
- Bambino che usa farmaci attivi a livello centrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Test di persona
In questo braccio, i partecipanti saranno sottoposti di persona alla valutazione neuropsicologica dell'interesse (DAYC-2).
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I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a test di persona del DAYC-2.
Passeranno quindi all'altra condizione di test circa 3 settimane dopo la loro prima valutazione.
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Altro: Test a distanza
In questo braccio, i partecipanti saranno sottoposti alla valutazione neuropsicologica dell'interesse (DAYC-2) da remoto tramite video/telemedicina.
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I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a condurre test remoti del DAYC-2.
Passeranno quindi all'altra condizione di test circa 3 settimane dopo la loro prima valutazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Developmental Assessment of Young Children-2nd edition (DAYC-2) Punteggi standard del dominio di comunicazione come misura del confronto diretto delle 2 condizioni di test.
Lasso di tempo: Passaggio dalla prima valutazione di base alla seconda valutazione, 21 giorni dopo.
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Punteggi standardizzati del dominio di comunicazione DAYC-2 alla fine di ogni periodo per ogni intervento (ad esempio, test di persona e test a distanza).
Il punteggio standard indica la deviazione dalla popolazione di riferimento.
Un punteggio standard di 100 è uguale alla media.
I numeri inferiori a 100 indicano prestazioni cognitive scarse rispetto alla media e i numeri superiori a 100 rappresentano prestazioni cognitive più elevate rispetto alla media.
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Passaggio dalla prima valutazione di base alla seconda valutazione, 21 giorni dopo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kimford J Meador, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 65669
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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