Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki matczyne i neurorozwojowy wpływ leków przeciwpadaczkowych (MONEAM) - faza UG3

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Kimford Jay Meador, Stanford University
Porównanie osobistych i zdalnych ocen wideo u dzieci w celu określenia wiarygodności zdalnych ocen dla przyszłych ocen neuropsychologicznych i ustanowienia precedensu dla przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rodzice mogą wyrazić świadomą zgodę dla siebie i swojego dziecka
  2. Dostęp do komputera i niezawodne łącze internetowe do zdalnego testowania
  3. Dziecko kobiet z padaczką, które przyjmowało leki przeciwdrgawkowe w czasie ciąży dziecka włączanego do obecnego badania
  4. Dziecko w wieku od 24 do 30 miesięcy
  5. Podstawowym językiem jest angielski

Kryteria wyłączenia:

  1. Dziecko nie jest w stanie ukończyć oceny poznawczej (np. oczekiwanego IQ
  2. Dziecko z poważnym schorzeniem (np. epilepsja, cukrzyca, choroba serca, aktywny rak)
  3. Dziecko stosujące leki o działaniu ośrodkowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Testy osobiste
W tej grupie uczestnicy osobiście przejdą neuropsychologiczną ocenę zainteresowania (DAYC-2).
Behawioralne: Testy osobiste
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przeprowadzenia osobistych testów DAYC-2. Następnie przejdą do drugiego warunku testowego około 3 tygodnie po pierwszej ocenie.
Inny: Testowanie zdalne
W tej grupie uczestnicy zostaną poddani neuropsychologicznej ocenie zainteresowania (DAYC-2) zdalnie za pośrednictwem wideo/telezdrowia.
Behawioralne: Testowanie zdalne
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przeprowadzenia zdalnych testów DAYC-2. Następnie przejdą do drugiego warunku testowego około 3 tygodnie po pierwszej ocenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rozwoju małych dzieci – wydanie 2 (DAYC-2) Standardowe wyniki w domenie komunikacyjnej jako miara bezpośredniego porównania 2 warunków testowych.
Ramy czasowe: Zmiana z pierwszej, podstawowej oceny na drugą ocenę, 21 dni później.
Standaryzowane wyniki domeny komunikacyjnej DAYC-2 na koniec każdego okresu dla każdej interwencji (tj. testy osobiste i testy zdalne). Wynik standardowy wskazuje na odchylenie od populacji referencyjnej. Standardowy wynik 100 jest równy średniej. Liczby mniejsze niż 100 wskazują na słabą wydajność poznawczą w porównaniu ze średnią, a liczby większe niż 100 oznaczają wyższą wydajność poznawczą w porównaniu ze średnią.
Zmiana z pierwszej, podstawowej oceny na drugą ocenę, 21 dni później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimford J Meador, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 65669

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Testy osobiste

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj