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Resultados maternos e efeitos no neurodesenvolvimento de medicamentos anticonvulsivantes (MONEAM) - Fase UG3

10 de julho de 2023 atualizado por: Kimford Jay Meador, Stanford University
Comparar avaliações de vídeo presenciais e remotas em crianças para determinar a confiabilidade de avaliações remotas para futuras avaliações neuropsicológicas e estabelecer um precedente para futuras investigações.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 53 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pais capazes de fornecer consentimento informado para si e para seus filhos
  2. Acesso ao computador e conexão confiável à Internet para testes remotos
  3. Filho de mulheres com epilepsia que tomaram medicamentos anticonvulsivantes durante a gravidez da criança incluída no estudo atual
  4. Criança entre 24 meses e 30 meses de idade
  5. O idioma principal é o inglês

Critério de exclusão:

  1. Criança incapaz de completar a avaliação cognitiva (por exemplo, QI esperado
  2. Criança com uma condição médica importante (por exemplo, epilepsia, diabetes, doença cardíaca, câncer ativo)
  3. Criança que usa medicamentos centralmente ativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Teste Pessoal
Neste braço, os participantes serão submetidos à avaliação neuropsicológica de interesse (DAYC-2) presencialmente.
Comportamental: Teste Pessoal
Os participantes serão designados aleatoriamente para realizar o teste presencial do DAYC-2. Eles então passarão para a outra condição de teste aproximadamente 3 semanas após sua primeira avaliação.
Outro: Teste Remoto
Neste braço, os participantes serão submetidos à avaliação neuropsicológica de interesse (DAYC-2) remotamente por vídeo/telessaúde.
Comportamental: Teste Remoto
Os participantes serão designados aleatoriamente para realizar um dos testes remotos do DAYC-2. Eles então passarão para a outra condição de teste aproximadamente 3 semanas após sua primeira avaliação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Desenvolvimento de Crianças Pequenas-2ª edição (DAYC-2) Pontuações Padrão do Domínio de Comunicação como uma Medida de Comparação Direta das 2 Condições de Teste.
Prazo: Mudança da primeira avaliação inicial para a segunda avaliação, 21 dias depois.
Pontuações padronizadas do domínio de comunicação DAYC-2 no final de cada período para cada intervenção (ou seja, teste presencial e teste remoto). A pontuação padrão indica o desvio de uma população de referência. Uma pontuação padrão de 100 é igual à média. Números menores que 100 indicam desempenho cognitivo ruim em relação à média e números maiores que 100 representam desempenho cognitivo superior em relação à média.
Mudança da primeira avaliação inicial para a segunda avaliação, 21 dias depois.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Kimford J Meador, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 65669

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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