- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05364853
Mütterliche Ergebnisse und neurologische Entwicklungseffekte von Antiepileptika (MONEAM) – UG3-Phase
10. Juli 2023 aktualisiert von: Kimford Jay Meador, Stanford University
Vergleich von persönlichen mit Remote-Video-Assessments bei Kindern, um die Zuverlässigkeit von Remote-Evaluierungen für zukünftige neuropsychologische Assessments zu bestimmen und einen Präzedenzfall für zukünftige Untersuchungen zu schaffen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jordan Seliger, MA
- Telefonnummer: 650-460-9260
- E-Mail: jseliger@stanford.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung für sich und ihr Kind zu erteilen
- Zugriff auf Computer und zuverlässige Internetverbindung für Ferntests
- Kind von Frauen mit Epilepsie, die während der Schwangerschaft des Kindes, das in die aktuelle Studie aufgenommen wird, Antiepileptika einnahmen
- Kinder im Alter zwischen 24 Monaten und 30 Monaten
- Hauptsprache ist Englisch
Ausschlusskriterien:
- Kind kann die kognitive Bewertung nicht abschließen (z. B. erwarteter IQ
- Kind mit einer schweren Erkrankung (z. B. Epilepsie, Diabetes, Herzkrankheit, aktiver Krebs)
- Kind, das zentral wirksame Medikamente verwendet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Persönliche Tests
In diesem Arm werden die Teilnehmer persönlich der neuropsychologischen Bewertung von Interesse (DAYC-2) unterzogen.
|
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder einen persönlichen Test des DAYC-2 durchführen zu lassen.
Sie werden dann ungefähr 3 Wochen nach ihrer ersten Bewertung in die andere Testbedingung übergehen.
|
Sonstiges: Remote-Tests
In diesem Arm werden die Teilnehmer der interessierenden neuropsychologischen Bewertung (DAYC-2) aus der Ferne über Video/Telemedizin unterzogen.
|
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder Ferntests des DAYC-2 durchführen zu lassen.
Sie werden dann ungefähr 3 Wochen nach ihrer ersten Bewertung in die andere Testbedingung übergehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Developmental Assessment of Young Children-2nd edition (DAYC-2) Standardwerte der Kommunikationsdomäne als Maß für den direkten Vergleich der 2 Testbedingungen.
Zeitfenster: Wechseln Sie 21 Tage später von der ersten Baseline-Bewertung zur zweiten Bewertung.
|
Standardisierte Ergebnisse der DAYC-2-Kommunikationsdomäne am Ende jedes Zeitraums für jede Intervention (d. h. persönliche Tests und Ferntests).
Der Standardwert gibt die Abweichung weg von einer Referenzpopulation an.
Ein Standardwert von 100 entspricht dem Mittelwert.
Zahlen unter 100 weisen auf eine schlechte kognitive Leistung im Vergleich zum Mittelwert hin, und Zahlen über 100 auf eine höhere kognitive Leistung im Vergleich zum Mittelwert.
|
Wechseln Sie 21 Tage später von der ersten Baseline-Bewertung zur zweiten Bewertung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kimford J Meador, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 65669
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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