Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maternal resultat och neuroutvecklingseffekter av antiepileptika (MONEAM) - UG3-fas

10 juli 2023 uppdaterad av: Kimford Jay Meador, Stanford University
Att jämföra personligen med fjärrvideobedömningar hos barn för att fastställa tillförlitligheten av fjärrutvärderingar för framtida neuropsykologiska bedömningar och skapa ett prejudikat för framtida undersökningar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Föräldrar kan ge informerat samtycke för sig själva och sitt barn
  2. Tillgång till dator och pålitlig internetanslutning för fjärrtestning
  3. Barn till kvinnor med epilepsi som tog antiepileptika under graviditeten av barnet som registrerades i den aktuella studien
  4. Barn mellan 24 månader och 30 månaders ålder
  5. Huvudspråket är engelska

Exklusions kriterier:

  1. Barn som inte kan slutföra den kognitiva bedömningen (t.ex. förväntad IQ
  2. Barn med ett allvarligt medicinskt tillstånd (t.ex. epilepsi, diabetes, hjärtsjukdom, aktiv cancer)
  3. Barn som använder centralt aktiva läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: In-Person Testing
I denna arm kommer deltagarna att genomgå den neuropsykologiska bedömningen av intresse (DAYC-2) personligen.
Beteende: In-Person Testing
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att antingen testa DAYC-2 personligen. De kommer sedan att gå över till det andra testtillståndet cirka 3 veckor efter deras första bedömning.
Övrig: Fjärrtestning
I denna arm kommer deltagarna att genomgå den neuropsykologiska bedömningen av intresse (DAYC-2) på distans via video/telehälsa.
Beteende: Fjärrtestning
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att antingen fjärrtesta DAYC-2. De kommer sedan att gå över till det andra testtillståndet cirka 3 veckor efter deras första bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Developmental Assessment of Young Children-2nd edition (DAYC-2) Standardscores of Communication Domain as a measure of direct comparison of the 2 testing conditions.
Tidsram: Byt från den första baslinjebedömningen till den andra bedömningen 21 dagar senare.
Standardiserade poäng för DAYC-2-kommunikationsdomänen i slutet av varje period för varje intervention (d.v.s. personligt testning och fjärrtestning). Standardpoängen indikerar avvikelsen från en referenspopulation. Ett standardpoäng på 100 är lika med medelvärdet. Siffror mindre än 100 indikerar dålig kognitiv prestation jämfört med medelvärdet och siffror större än 100 representerar högre kognitiv prestation jämfört med medelvärdet.
Byt från den första baslinjebedömningen till den andra bedömningen 21 dagar senare.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Kimford J Meador, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2022

Första postat (Faktisk)

6 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 65669

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på In-Person Testing

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera