Maternelle utfall og nevroutviklingseffekter av antianfallsmedisiner (MONEAM) - UG3-fase
15. august 2024 oppdatert av: Kimford Jay Meador, Stanford University
Å sammenligne personlig med eksterne videovurderinger hos barn for å bestemme påliteligheten til fjernevalueringer for fremtidige nevropsykologiske vurderinger og sette en presedens for fremtidige undersøkelser.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre kan gi informert samtykke for seg selv og barnet sitt
- Tilgang til datamaskin og pålitelig internettforbindelse for ekstern testing
- Barn av kvinner med epilepsi som tok anti-anfallsmedisiner under graviditeten til barnet som ble registrert i den nåværende studien
- Barn mellom 24 måneder og 30 måneder
- Hovedspråket er engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Barnet er ikke i stand til å fullføre den kognitive vurderingen (f.eks. forventet IQ
- Barn med en alvorlig medisinsk tilstand (f.eks. epilepsi, diabetes, hjertesykdom, aktiv kreft)
- Barn som bruker sentralt aktive medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Personlig testing
I denne armen vil deltakerne gjennomgå den nevropsykologiske vurderingen av interesse (DAYC-2) personlig.
|
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å få utført enten personlig testing av DAYC-2.
De vil deretter gå over til den andre testtilstanden omtrent 3 uker etter deres første vurdering.
|
|
Annen: Fjerntesting
I denne armen vil deltakerne gjennomgå den nevropsykologiske vurderingen av interesse (DAYC-2) eksternt over video/telehelse.
|
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten fjerntesting av DAYC-2.
De vil deretter gå over til den andre testtilstanden omtrent 3 uker etter deres første vurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Developmental Assessment of Young Children-2nd edition (DAYC-2) Standard scores of the Communication Domain as a measure of direct comparison of the 2 testing conditions.
Tidsramme: Bytt fra den første baseline-vurderingen til den andre vurderingen, 21 dager senere.
|
Standardiserte score for DAYC-2 kommunikasjonsdomene ved slutten av hver periode for hver intervensjon (dvs. personlig testing og fjerntesting).
Standardskåren indikerer avviket fra en referansepopulasjon.
En standardscore på 100 er lik gjennomsnittet.
Tall mindre enn 100 indikerer dårlig kognitiv ytelse sammenlignet med gjennomsnittet og tall større enn 100 representerer høyere kognitiv ytelse sammenlignet med gjennomsnittet.
|
Bytt fra den første baseline-vurderingen til den andre vurderingen, 21 dager senere.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimford J Meador, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 65669
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .