Intratekální chloroprokain pro artroplastiku dolní končetiny
3. května 2022 aktualizováno: Mikhail Dziadzko, MD, PhD, Hôpital de la Croix-Rousse
Perioperační výsledky u pacientů, kteří dostávali spinální chloroprokain na endoprotézu kyčle nebo kolena
Tato studie hodnotí perioperační průběh u dospělých pacientů podstupujících totální nebo parciální endoprotézu kolenního kloubu nebo totální endoprotézu kyčelního kloubu ve spinální anestezii chloroprokainem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie hodnotí míru selhání spinální anestezie, dobu trvání chirurgické anestezie, potřebu komplementární peroperační analgezie, dobu zotavení, výskyt retence moči, pooperační nauzeu a zvracení a délku pobytu na dospávacím pokoji u operovaných pacientů k endoprotéze kolene nebo kyčle ve spinální anestezii chloroprokainem 50 mg.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
65
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Hôpital de la croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti operovaní pro totální kolenní, jednokompartmentovou endoprotézu kolenního kloubu nebo přední přístupovou endoprotézu kyčle v spinální anestezii chloroprokainem v období let 2020 - 2021
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů
- se spinální anestezií s použitím 50 mg chloroprokainu
- operován pro totální kolenní, unikompartmentovou endoprotézu kolena nebo přední přístupovou endoprotézu kyčle
- v období let 2020 - 2021
Kritéria vyloučení:
- vyjádřil nesouhlas s účastí poté, co obdržel informační oznámení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
chloroprokainová anestezie pro artroplastiku
pacienti s předpokládanou nekomplikovanou operací totální nebo jednokompartmentové totální endoprotézy kolenního kloubu předního přístupu totální endoprotézy kyčle, operovaní ve spinální anestezii s 50 mg chloroprokainu
|
Spinální anestezie s 50 mg 1% chloroprokainu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání spinální anestezie
Časové okno: Den 0
|
podíl pacientů s nutností převést původně plánovanou spinální anestezii na celkovou
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamická nestabilita
Časové okno: Den 0
|
podíl pacientů s >20% změnami krevního tlaku a srdeční frekvence ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Den 0
|
|
Potřeba sedace
Časové okno: Den 0
|
podíl pacientů vyžadujících intraoperační sedaci pro nepříjemné stavy
|
Den 0
|
|
Trvání chirurgického bloku
Časové okno: Den 0
|
doba regrese senzitivního a motorického spinálního bloku
|
Den 0
|
|
Požadavek na analgezii PACU
Časové okno: Den 0
|
požadavek ekvivalentu morfinu v PACU pro pooperační bolest
|
Den 0
|
|
Zadržování moči
Časové okno: 24 hodin
|
podíl pacientů vyžadujících močový katetr
|
24 hodin
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin
|
podíl pacientů trpících nevolností a zvracením
|
24 hodin
|
|
Délka pobytu v zotavovací místnosti
Časové okno: Den 0
|
Délka pobytu v zotavovací místnosti
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
2. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSE-HCL 22_729
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD jsou chráněny francouzským nařízením a nebudou sdíleny
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .