Intratekal kloroprokain for artroplastikk i nedre ekstremiteter
3. mai 2022 oppdatert av: Mikhail Dziadzko, MD, PhD, Hôpital de la Croix-Rousse
Perioperative utfall hos pasienter som fikk spinal kloroprokain for hofte- eller kneartroplastikk
Denne studien evaluerer det perioperative forløpet hos voksne pasienter som gjennomgår total eller delvis kneprotese, eller total hofteprotese under kloroprokain spinal anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer sviktfrekvensen ved spinalbedøvelse, varigheten av kirurgisk anestesi, behov for komplementær intraoperativ analgesi, tiden for restitusjon, forekomsten av urinretensjon, postoperativ kvalme og oppkast, og lengden på oppholdet i utvinningsrommet hos pasienter som er operert. for kne- eller hofteproteser under spinalbedøvelse med kloroprokain 50 mg.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
65
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hôpital de la croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter operert for total kne, unicompartment kne eller fremre hofteprotese under kloroprokain spinal anestesi i perioden 2020 - 2021
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter
- med spinalbedøvelse ved bruk av 50 mg kloroprokain
- operert for total kne, unicompartment kne eller fremre hofteprotese
- i perioden 2020 - 2021
Ekskluderingskriterier:
- uttrykte uenighet om å delta etter å ha mottatt informasjonsvarsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kloroprokain anestesi for artroplastikk
pasienter som har forutsagt ukomplisert kirurgi for total eller unicompartment knearthroplasty av anterior access total hofteprotese, operert under spinal anestesi med 50 mg kloroprokain
|
Spinalbedøvelse med 50 mg 1 % kloroprokain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spinal anestesisvikt
Tidsramme: Dag 0
|
andel av pasienter med behov for å konvertere opprinnelig planlagt spinalbedøvelse til generell anestesi
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamisk ustabilitet
Tidsramme: Dag 0
|
andel pasienter med >20 % endringer i blodtrykk og hjertefrekvens sammenlignet med baseline
|
Dag 0
|
|
Behov for sedasjon
Tidsramme: Dag 0
|
andel pasienter som trenger intraoperativ sedasjon for ubehagelige tilstander
|
Dag 0
|
|
Kirurgisk blokkeringstid
Tidsramme: Dag 0
|
tidspunkt for regresjon av sensitiv og motorisk spinalblokk
|
Dag 0
|
|
PACU-analgesikrav
Tidsramme: Dag 0
|
morfinekvivalent krav i PACU for postoperativ smerte
|
Dag 0
|
|
Urinretensjon
Tidsramme: 24 timer
|
andel pasienter som trenger urinkateter
|
24 timer
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer
|
andel pasienter som har kvalme og oppkast
|
24 timer
|
|
Lengde på opphold på oppvarmingsrom
Tidsramme: Dag 0
|
Lengde på opphold på oppvarmingsrom
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSE-HCL 22_729
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD er beskyttet av den franske reguleringen og vil ikke bli delt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .