Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící zobrazování blízké infračervené zóny II při mapování sentinelové lymfatické uzliny u pacientů s rakovinou prsu

6. května 2022 aktualizováno: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Vývoj a využití indocyaninové zelené fluorescence v blízkosti infračervené zóny II lymfografie u pacientek s rakovinou prsu

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit zobrazování v blízké infračervené zóně II při mapování sentinelových lymfatických uzlin u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vícevlnná fluorescence byla zkoumána v různých oblastech chirurgie. Byl však stále předmětem zkoumání a nebyl vyzrálý pro klinické použití. Tato studie bude hodnotit spektra blízké infračervené zóny II u pacientky s rakovinou prsu, která podstupuje mapování sentinelových lymfatických uzlin s fluorescenční navigací v blízké infračervené oblasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yang-Hsiang Chan, PhD
  • Telefonní číslo: +886-966626689
  • E-mail: yhchan@nycu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • HsinChu County
      • Zhubei, HsinChu County, Tchaj-wan, 302
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch BioMedical Park Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prsu, dospělí

Kritéria vyloučení:

  • Pacient ve věku < 20 let
  • Primární léze bez indikace biopsie sentinelové lymfatické uzliny podle současných doporučení (nízkorizikový duktální karcinom in situ nebo metastatický karcinom prsu)
  • Pacient, který je alergický na primární indikátory (včetně Tc99m a modrého barviva)
  • Pacient, který je alergický na indocyaninovou zeleň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Multispektrální blízké infračervené zobrazování
Účastníci budou přiřazeni k jednomu rameni, které akceptovalo jak zobrazování v blízké infračervené zóně I, tak v blízké infračervené zóně II během postupu biopsie sentinelové lymfatické uzliny navigované v blízké infračervené oblasti fluorescence. Kvalita zobrazení bude porovnána mezi různými spektry.
Postup: Mapování sentinelové lymfatické uzliny navigované v blízkosti infračervené fluorescence
Účastníci podstoupili biopsii sentinelové lymfatické uzliny pro rakovinu prsu a jako primární indikátor použili modré barvivo/radioizotop Tc99m. Indocyaninová zeleň v blízkosti infračervené fluorescence jako sekundární indikátor pro mapování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr signálu k pozadí (SBR)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vyhodnocuje SBR blízké infračervené fluorescence mezi získanými sentinelovými lymfatickými uzlinami a pozadím.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologie sentinelových lymfatických uzlin
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Pozitivita a počet získaných sentinelových lymfatických uzlin při definitivní zprávě o patologii.
ukončením studia v průměru 1 rok
Hloubka průniku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Hodnotí hloubku nejhlubších vizualizovaných podkožních lymfatických cest v prsu
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Spolupracovníci

National Yang Ming Chiao Tung University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yung-Chun Hsieh, MD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

7. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

7. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110-163-F

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit