- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05365191
En studie som evaluerer nær-infrarød sone II-avbildning i Sentinel-lymfeknutekartlegging hos brystkreftpasienter
6. mai 2022 oppdatert av: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Utvikling og bruk av indocyanin grønn fluorescens nær infrarød sone II lymfografi hos brystkreftpasienter
Denne studien tar sikte på å evaluere nær infrarød sone II-avbildning i vaktpostlymfeknutekartlegging hos brystkreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multi-bølgelengde fluorescens har blitt kartlagt i ulike felt av kirurgi.
Imidlertid var den fortsatt under etterforskning, og har ikke blitt modnet for klinisk bruk.
Denne studien vil evaluere nær-infrarøde sone II-spekter for brystkreftpasienter som gjennomgår vaktpostlymfeknutekartlegging med nær-infrarød fluorescensnavigasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yung-Chun Hsieh, MD
- Telefonnummer: +886-972322925
- E-post: abitzsong@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yang-Hsiang Chan, PhD
- Telefonnummer: +886-966626689
- E-post: yhchan@nycu.edu.tw
Studiesteder
-
-
HsinChu County
-
Zhubei, HsinChu County, Taiwan, 302
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch Biomedical Park Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yung-Chun Hsieh, MD
- Telefonnummer: +886-972322925
- E-post: abitzsong@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkreft, voksne
Ekskluderingskriterier:
- Pasient < 20 år gammel
- Primær lesjon uten indikasjon på vaktpostlymfeknutebiopsi i gjeldende retningslinjer (lavrisiko ductal carcinoma in situ eller metastatisk brystkreft)
- Pasient som er allergisk mot primære sporstoffer (inkludert Tc99m og blått fargestoff)
- Pasient som er allergisk mot indocyaningrønt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Multispektral nær infrarød avbildning
Deltakerne vil bli tildelt én enkelt arm som godtok både nær infrarød sone I og nær infrarød sone II avbildning under den nær infrarøde fluorescensnavigerte sentinel lymfeknutebiopsiprosedyren.
Bildekvalitet vil bli sammenlignet mellom ulike spekter.
|
Deltakerne gjennomgår vaktpostlymfeknutebiopsi for brystkreft, og bruker blåfarge/Tc99m radioisotop som primær sporstoff.
Indocyaningrønn nær infrarød fluorescens som sekundær sporstoff for kartlegging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Signal-til-bakgrunnsforhold (SBR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Evaluerer SBR for nær-infrarød fluorescens mellom de hentede vaktpostlymfeknutene og bakgrunnen.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sentinel lymfeknuter patologi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Positiviteten og antallet hentede vaktpostlymfeknuter ved definitiv patologirapport.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Inntrengningsdybde
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Evaluerer dybden av de dypeste visualiserte subkutane lymfebanene i brystet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Yung-Chun Hsieh, MD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hu Z, Fang C, Li B, Zhang Z, Cao C, Cai M, Su S, Sun X, Shi X, Li C, Zhou T, Zhang Y, Chi C, He P, Xia X, Chen Y, Gambhir SS, Cheng Z, Tian J. First-in-human liver-tumour surgery guided by multispectral fluorescence imaging in the visible and near-infrared-I/II windows. Nat Biomed Eng. 2020 Mar;4(3):259-271. doi: 10.1038/s41551-019-0494-0. Epub 2019 Dec 23.
- van Beurden F, van Willigen DM, Vojnovic B, van Oosterom MN, Brouwer OR, der Poel HGV, Kobayashi H, van Leeuwen FWB, Buckle T. Multi-Wavelength Fluorescence in Image-Guided Surgery, Clinical Feasibility and Future Perspectives. Mol Imaging. 2020 Jan-Dec;19:1536012120962333. doi: 10.1177/1536012120962333. Review.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2022
Primær fullføring (Forventet)
7. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
7. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 110-163-F
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken