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Eine Studie zur Bewertung der Nahinfrarot-Bildgebung der Zone II bei der Sentinel-Lymphknoten-Kartierung bei Brustkrebspatientinnen

6. Mai 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Entwicklung und Nutzung der Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Nah-Infrarot-Zone-II-Lymphographie bei Brustkrebspatientinnen

Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Nahinfrarot-Zone-II-Bildgebung bei der Sentinel-Lymphknotenkartierung bei Brustkrebspatientinnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiwellenlängen-Fluoreszenz wurde in verschiedenen Bereichen der Chirurgie untersucht. Es wurde jedoch noch untersucht und ist noch nicht für den klinischen Einsatz ausgereift. Diese Studie wird Nahinfrarot-Zone-II-Spektren für Brustkrebspatientinnen auswerten, die sich einer Sentinel-Lymphknotenkartierung mit Nahinfrarot-Fluoreszenznavigation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
    • HsinChu County
      • Zhubei, HsinChu County, Taiwan, 302
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch Biomedical Park Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs, Erwachsene

Ausschlusskriterien:

  • Patient < 20 Jahre alt
  • Primäre Läsion ohne Indikation zur Sentinel-Lymphknoten-Biopsie in aktuellen Leitlinien (Ductus-Carcinoma in situ mit niedrigem Risiko oder metastasierendem Brustkrebs)
  • Patient, der gegen primäre Tracer (einschließlich Tc99m und blauer Farbstoff) allergisch ist
  • Patient, der gegen Indocyaningrün allergisch ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Multispektrale Nahinfrarot-Bildgebung
Die Teilnehmer werden einem einzigen Arm zugeteilt, der sowohl Nahinfrarot-Zone I- als auch Nahinfrarot-Zone II-Bildgebung während des Nahinfrarot-Fluoreszenz-navigierten Sentinel-Lymphknoten-Biopsieverfahrens akzeptiert. Die Bildqualität wird zwischen verschiedenen Spektren verglichen.
Verfahren: Nah-Infrarot-Fluoreszenz navigierte Sentinel-Lymphknoten-Kartierung
Die Teilnehmer unterziehen sich einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie für Brustkrebs und verwenden blauen Farbstoff/Tc99m-Radioisotop als primären Tracer. Indocyaningrün Nahinfrarot-Fluoreszenz als sekundärer Tracer für die Kartierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signal-zu-Hintergrund-Verhältnis (SBR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewertet die SBR der Nahinfrarot-Fluoreszenz zwischen den gefundenen Sentinel-Lymphknoten und dem Hintergrund.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologie der Sentinel-Lymphknoten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Positivität und Anzahl der gefundenen Sentinel-Lymphknoten beim endgültigen Pathologiebericht.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Eindringtiefe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewertet die Tiefe der tiefsten sichtbaren subkutanen Lymphgefäße in der Brust
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Mitarbeiter

National Yang Ming Chiao Tung University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yung-Chun Hsieh, MD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110-163-F

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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