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Une étude évaluant l'imagerie de la zone II dans le proche infrarouge dans la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

6 mai 2022 mis à jour par: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Développement et utilisation de la lymphographie à fluorescence verte dans le proche infrarouge de la zone II chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Cette étude vise à évaluer l'imagerie proche infrarouge de la zone II dans la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fluorescence à plusieurs longueurs d'onde a été étudiée dans divers domaines de la chirurgie. Cependant, il était encore à l'étude et n'a pas été mûri pour une utilisation clinique. Cette étude évaluera les spectres de la zone II dans le proche infrarouge pour une patiente atteinte d'un cancer du sein subissant une cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles avec navigation par fluorescence dans le proche infrarouge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yang-Hsiang Chan, PhD
  • Numéro de téléphone: +886-966626689
  • E-mail: yhchan@nycu.edu.tw

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • HsinChu County
      • Zhubei, HsinChu County, Taïwan, 302
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch BioMedical Park Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein, adultes

Critère d'exclusion:

  • Patient âgé < 20 ans
  • Lésion primaire sans indication de biopsie du ganglion sentinelle dans les recommandations actuelles (carcinome canalaire à faible risque in situ ou cancer du sein métastatique)
  • Patient allergique aux traceurs primaires (y compris le Tc99m et le colorant bleu)
  • Patient allergique au vert d'indocyanine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Imagerie proche infrarouge multispectrale
Les participants seront affectés à un seul bras qui a accepté à la fois l'imagerie de la zone I proche infrarouge et de la zone II proche infrarouge pendant la procédure de biopsie du ganglion lymphatique sentinelle naviguée par fluorescence proche infrarouge. La qualité d'imagerie sera comparée entre différents spectres.
Procédure: Cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles par fluorescence proche infrarouge
Les participants subissent une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle pour le cancer du sein et utilisent un colorant bleu / radio-isotope Tc99m comme traceur principal. Fluorescence proche infrarouge du vert d'indocyanine comme traceur secondaire pour la cartographie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport signal sur fond (SBR)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évalue le SBR de la fluorescence proche infrarouge entre les ganglions lymphatiques sentinelles récupérés et le fond.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pathologie des ganglions sentinelles
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La positivité et le nombre de ganglions lymphatiques sentinelles récupérés lors du rapport de pathologie définitif.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Profondeur de pénétration
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évalue la profondeur des lymphatiques sous-cutanés les plus profonds visualisés dans le sein
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Collaborateurs

National Yang Ming Chiao Tung University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yung-Chun Hsieh, MD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

7 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

7 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Première publication (Réel)

9 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110-163-F

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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