Um estudo avaliando imagens de infravermelho próximo da zona II no mapeamento do linfonodo sentinela em pacientes com câncer de mama
6 de maio de 2022 atualizado por: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Desenvolvimento e Utilização da Fluorescência Verde de Indocianina Perto da Linfografia Infravermelha Zona II em Pacientes com Câncer de Mama
Este estudo tem como objetivo avaliar a imagem da zona II do infravermelho próximo no mapeamento do linfonodo sentinela em pacientes com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fluorescência de vários comprimentos de onda foi pesquisada em vários campos da cirurgia.
No entanto, ainda estava sob investigação e não foi amadurecido para uso clínico.
Este estudo avaliará os espectros da zona II do infravermelho próximo para pacientes com câncer de mama submetidos ao mapeamento do linfonodo sentinela com navegação por fluorescência no infravermelho próximo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yung-Chun Hsieh, MD
- Número de telefone: +886-972322925
- E-mail: abitzsong@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yang-Hsiang Chan, PhD
- Número de telefone: +886-966626689
- E-mail: yhchan@nycu.edu.tw
Locais de estudo
-
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HsinChu County
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Zhubei, HsinChu County, Taiwan, 302
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch BioMedical Park Hospital
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Contato:
- Yung-Chun Hsieh, MD
- Número de telefone: +886-972322925
- E-mail: abitzsong@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama, adultos
Critério de exclusão:
- Paciente < 20 anos
- Lesão primária sem indicação de biópsia de linfonodo sentinela nas diretrizes atuais (Carcinoma ductal in situ de baixo risco ou câncer de mama metastático)
- Paciente alérgico a traçadores primários (incluindo Tc99m e corante azul)
- Paciente alérgico a indocianina verde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Imagens multiespectrais de infravermelho próximo
Os participantes serão designados para um único braço que aceita imagens de zona I de infravermelho próximo e zona II de infravermelho próximo durante o procedimento de biópsia de linfonodo sentinela navegado por fluorescência de infravermelho próximo.
A qualidade da imagem será comparada entre diferentes espectros.
|
Os participantes são submetidos à biópsia do linfonodo sentinela para câncer de mama e usam o radioisótopo corante azul/Tc99m como marcador primário.
Fluorescência de indocianina verde próximo ao infravermelho como marcador secundário para mapeamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação sinal-fundo (SBR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avalia o SBR da fluorescência no infravermelho próximo entre os linfonodos sentinela recuperados e o fundo.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patologia do linfonodo sentinela
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A positividade e o número de linfonodos sentinela recuperados no relatório de patologia definitiva.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
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Profundidade de penetração
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Avalia a profundidade dos vasos linfáticos subcutâneos mais profundos visualizados na mama
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yung-Chun Hsieh, MD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hu Z, Fang C, Li B, Zhang Z, Cao C, Cai M, Su S, Sun X, Shi X, Li C, Zhou T, Zhang Y, Chi C, He P, Xia X, Chen Y, Gambhir SS, Cheng Z, Tian J. First-in-human liver-tumour surgery guided by multispectral fluorescence imaging in the visible and near-infrared-I/II windows. Nat Biomed Eng. 2020 Mar;4(3):259-271. doi: 10.1038/s41551-019-0494-0. Epub 2019 Dec 23.
- van Beurden F, van Willigen DM, Vojnovic B, van Oosterom MN, Brouwer OR, der Poel HGV, Kobayashi H, van Leeuwen FWB, Buckle T. Multi-Wavelength Fluorescence in Image-Guided Surgery, Clinical Feasibility and Future Perspectives. Mol Imaging. 2020 Jan-Dec;19:1536012120962333. doi: 10.1177/1536012120962333. Review.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
7 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
7 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110-163-F
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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