Un estudio que evalúa la proyección de imagen de la zona II del infrarrojo cercano en el mapeo de ganglios linfáticos centinela en pacientes con cáncer de mama
6 de mayo de 2022 actualizado por: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Desarrollo y utilización de la linfografía de zona II del infrarrojo cercano con fluorescencia verde de indocianina en pacientes con cáncer de mama
Este estudio tiene como objetivo evaluar las imágenes de la zona II del infrarrojo cercano en el mapeo de ganglios linfáticos centinela en pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fluorescencia de múltiples longitudes de onda ha sido examinada en varios campos de la cirugía.
Sin embargo, todavía estaba bajo investigación y no ha madurado para uso clínico.
Este estudio evaluará los espectros de la zona II del infrarrojo cercano para pacientes con cáncer de mama que se someten a un mapeo de ganglios linfáticos centinela con navegación de fluorescencia del infrarrojo cercano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yung-Chun Hsieh, MD
- Número de teléfono: +886-972322925
- Correo electrónico: abitzsong@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yang-Hsiang Chan, PhD
- Número de teléfono: +886-966626689
- Correo electrónico: yhchan@nycu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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HsinChu County
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Zhubei, HsinChu County, Taiwán, 302
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch BioMedical Park Hospital
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Contacto:
- Yung-Chun Hsieh, MD
- Número de teléfono: +886-972322925
- Correo electrónico: abitzsong@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama, adultos
Criterio de exclusión:
- Paciente < 20 años
- Lesión primaria sin indicación de biopsia de ganglio centinela en las guías actuales (carcinoma ductal in situ de bajo riesgo o cáncer de mama metastásico)
- Paciente que es alérgico a los trazadores primarios (incluidos Tc99m y colorante azul)
- Paciente que es alérgico al verde de indocianina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Imágenes multiespectrales del infrarrojo cercano
Los participantes serán asignados a un solo brazo que aceptó imágenes de la zona I del infrarrojo cercano y de la zona II del infrarrojo cercano durante el procedimiento de biopsia del ganglio linfático centinela navegado por fluorescencia del infrarrojo cercano.
La calidad de la imagen se comparará entre diferentes espectros.
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Los participantes se someten a una biopsia de ganglio linfático centinela para el cáncer de mama y utilizan un radioisótopo de colorante azul/Tc99m como trazador principal.
Fluorescencia infrarroja cercana al verde de indocianina como trazador secundario para el mapeo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación señal-fondo (SBR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evalúa la SBR de la fluorescencia del infrarrojo cercano entre los ganglios linfáticos centinela recuperados y el fondo.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patología de los ganglios linfáticos centinela
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La positividad y el número de ganglios linfáticos centinela recuperados en el informe patológico definitivo.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Profundidad de penetración
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evalúa la profundidad de los linfáticos subcutáneos visualizados más profundos en el seno
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yung-Chun Hsieh, MD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hu Z, Fang C, Li B, Zhang Z, Cao C, Cai M, Su S, Sun X, Shi X, Li C, Zhou T, Zhang Y, Chi C, He P, Xia X, Chen Y, Gambhir SS, Cheng Z, Tian J. First-in-human liver-tumour surgery guided by multispectral fluorescence imaging in the visible and near-infrared-I/II windows. Nat Biomed Eng. 2020 Mar;4(3):259-271. doi: 10.1038/s41551-019-0494-0. Epub 2019 Dec 23.
- van Beurden F, van Willigen DM, Vojnovic B, van Oosterom MN, Brouwer OR, der Poel HGV, Kobayashi H, van Leeuwen FWB, Buckle T. Multi-Wavelength Fluorescence in Image-Guided Surgery, Clinical Feasibility and Future Perspectives. Mol Imaging. 2020 Jan-Dec;19:1536012120962333. doi: 10.1177/1536012120962333. Review.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
7 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
7 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110-163-F
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .